Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TQ-B3525 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u pacientů s HR-pozitivní, HER2-negativní a PIK3CA mutací pokročilého karcinomu prsu

20. dubna 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze Ib, jednoramenná, otevřená studie tablet TQ-B3525 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u pacientů s HR-pozitivní, HER2-negativní a PIK3CA mutací pokročilého karcinomu prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet TQ-B3525 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u subjektů s HR-pozitivní, HER2-negativní a PIK3CA mutací pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzený karcinom prsu. 2. Pozitivní na hormonální receptor (HR) a negativní receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) na primární nebo metastatické nádory potvrzené imunohistochemickým testem.

    3. Souhlasíte s poskytnutím alespoň 10 neobarvených řezů nádorové tkáně získaných během 2 let (operace nebo biopsie) pro detekci genetické mutace as pozitivní mutací PIK3CA.

    4. Věk ≥18 let, ženy po menopauze. 5. Inoperabilní, lokálně pokročilý recidivující a/nebo metastatický nádor a má alespoň jednu měřitelnou lézi.

    6. Nevhodné pro radikální resekci nebo radiační terapii. 7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

    8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 9. Mužské nebo ženské subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie.

    10. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má známou neléčenou nebo aktivní metastázu do CNS. 2.Předchozí nebo koexistující rakoviny jiného místa nebo histologie než primární rakovina prsu.

    3. Nedostatečná hematopoéza kostní dřeně. 4. Abnormální funkce jater. 5. Renální abnormality. 6. Má riziko krvácení. 7. Gastrointestinální porucha. 8. Kardiocerebrovaskulární anomálie. 9. Předchozí léčba: A) dostal injekci fulvestrantu; B) dostával inhibitory PI3K, AKT a mTOR; C) podstoupil protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie a chirurgické léčby, méně než 4 týdny po prvním podání; D) dostal orálně cílené léky s kratším poločasem než 5 poločasů do prvního podání; E) podstoupil paliativní radioterapii pro necílové léze během 2 týdnů před prvním podáním; F) Toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou se nevrátila na ≤ stupeň 1, s výjimkou vypadávání vlasů.

    10. Zúčastnil se jiných klinických studií do 30 dnů. 11. Podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu během 1 měsíce nebo nezhojené traumatické poranění.

    12. Má v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 60 dnů před prvním podáním.

    13. Imunosupresivní nebo systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie je nutná k dosažení cíle imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále se používá do 2 týdnů po prvním podání.

    14.Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce. 15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV). 16. Těhotné a kojící pacientky. 17.Má duševní a neurologická onemocnění. 18. S těžkými nebo špatně kontrolovanými chorobami. 19. Má v anamnéze aktivní tuberkulózu. 20. Pacienti mají nedostatečnou komplianci pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ-B3525 kombinované s injekcí fulvestrantu
Tablety TQ-B3525 byly užívány perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu; Injekce fulvestrantu 500 mg podávaná intravenózně (IV) 1. den, 15. den prvního cyklu a 1. den následného léčebného cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: TQ-B3525
Tablety TQ-B3525 byly užívány perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu; Dávky byly 20 mg a 30 mg.
Lék: Injekce fulvestrantu
Injekce fulvestrantu 500 mg podaná intravenózně (IV) 1. den, 15. den prvního cyklu a 1. den následného léčebného cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 28 dní
U subjektů se zdá, že toxická reakce souvisí s lékem po léčbě do 28 dnů.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 72 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 72 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 72 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 72 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 72 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 72 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 72 týdnů
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 72 týdnů
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ-B3525 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-B3525 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-B3525 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 1; hodina 0 dne 15; a hodinu 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3525-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ-B3525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit