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Uno studio sulle compresse di TQ-B3525 combinate con l'iniezione di Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato con mutazione HR-positiva, HER2-negativa e PIK3CA

20 aprile 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto sulle compresse di TQ-B3525 in combinazione con l'iniezione di Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo e con mutazione PIK3CA

Questo è uno studio di fase Ib multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TQ-B3525 combinate con l'iniezione di fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo e con mutazione PIK3CA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Cancro al seno confermato istopatologicamente. 2. Recettore ormonale (HR) positivo e recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) negativo per tumori primari o metastatici confermati dal test immunoistochimico.

    3. Accettare di fornire almeno 10 sezioni non colorate di tessuto tumorale ottenuto entro 2 anni (chirurgia o biopsia) per il rilevamento della mutazione genetica e con mutazione PIK3CA positiva.

    4. Età ≥18 anni, donne in postmenopausa. 5. Tumore inoperabile, localmente avanzato ricorrente e/o metastatico e con almeno una lesione misurabile.

    6. Inappropriato per ricevere resezione radicale o radioterapia. 7. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

    8. Aspettativa di vita ≥12 settimane. 9. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.

    10. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha conosciuto metastasi del SNC non trattate o attive. 2. Tumori pregressi o coesistenti di sede o istologia diversa dal carcinoma mammario primario.

    3. Emopoiesi inadeguata del midollo osseo. 4. Funzionalità epatica anormale. 5. Anomalie renali. 6. Ha il rischio di sanguinamento. 7. Disturbi gastrointestinali. 8. Anomalia cardio-cerebrovascolare. 9. Trattamento precedente: A) Ha ricevuto l'iniezione di fulvestrant; B) ha ricevuto inibitori PI3K, AKT e mTOR; C) Ha ricevuto un trattamento antitumorale, tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, bioterapia, immunoterapia e trattamento chirurgico, meno di 4 settimane dopo la prima somministrazione; D) Ha ricevuto farmaci mirati per via orale con meno di 5 emivite alla prima somministrazione; E) Ha ricevuto radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio entro 2 settimane prima della prima somministrazione; F) La tossicità correlata al precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado ≤ 1, ad eccezione della caduta dei capelli.

    10. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni. 11. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 1 mese o una lesione traumatica non cicatrizzata.

    12. Ha una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali emopoietiche nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione.

    13. Per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione è necessaria una terapia ormonale locale immunosoppressiva o sistemica o assorbibile (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) ed è ancora utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione.

    14. Malattie da infezioni batteriche o fungine attive. 15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 16. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento. 17. Ha malattie mentali e neurologiche. 18. Con malattie gravi o scarsamente controllate. 19. Ha una storia di tubercolosi attiva. 20. I pazienti hanno una compliance inadeguata per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQ-B3525 combinate con l'iniezione di fulvestrant
Le compresse di TQ-B3525 sono state assunte per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni; iniezione di fulvestrant 500 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 15 del primo ciclo e il giorno 1 del ciclo di trattamento di follow-up. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: TQ-B3525
Le compresse di TQ-B3525 sono state assunte per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni; Le dosi erano 20 mg e 30 mg.
Droga: Iniezione di Fulvestrant
Iniezione di Fulvestrant 500 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 15 del primo ciclo e il giorno 1 del ciclo di trattamento di follow-up. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I soggetti mostrano la reazione tossica relativa al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 72 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 72 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 72 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 72 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 72 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQ-B3525 o dei suoi metaboliti.
Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.
Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ-B3525 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.
AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ-B3525 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 1; Ora 0 del giorno 15; e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ore post-dose il giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3525-I-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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