Um estudo de comprimidos TQ-B3525 combinados com injeção de fulvestranto em indivíduos com câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo e mutação PIK3CA
Um estudo de Fase Ib, braço único, aberto de comprimidos TQ-B3525 combinados com injeção de fulvestranto em indivíduos com câncer de mama avançado de mutação HR-positivo, HER2-negativo e PIK3CA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410600
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Câncer de mama confirmado histopatologicamente. 2. Receptor hormonal (HR) positivo e receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo para tumores primários ou metastáticos confirmados por teste de imuno-histoquímica.
3. Concordar em fornecer pelo menos 10 seções não coradas de tecido tumoral obtido em 2 anos (cirurgia ou biópsia) para detecção de mutação genética e com mutação PIK3CA positiva.
4. Idade ≥18 anos, mulheres na pós-menopausa. 5. Tumor recorrente e/ou metastático inoperável, localmente avançado e com pelo menos uma lesão mensurável.
6. Inapropriado para receber ressecção radical ou radioterapia. 7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
8. Expectativa de vida ≥12 semanas. 9. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo.
10. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Tem metástase ativa ou não tratada no SNC. 2. Cânceres anteriores ou coexistentes de um local ou histologia diferente do câncer de mama primário.
3. Hematopoiese inadequada da medula óssea. 4. Função hepática anormal. 5. Anomalias renais. 6. Tem risco de sangramento. 7. Distúrbio gastrointestinal. 8. Anomalia cardio-cerebrovascular. 9. Tratamento prévio: A) Recebeu injeção de fulvestranto; B) Recebeu inibidores de PI3K, AKT e mTOR; C) Recebeu tratamento antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia, hormonioterapia, bioterapia, imunoterapia e tratamento cirúrgico, menos de 4 semanas após a primeira administração; D) Recebeu medicamentos orais direcionados com menos de 5 meias-vidas para a primeira administração; E) Recebeu radioterapia paliativa para lesões não-alvo dentro de 2 semanas antes da primeira administração; F) A toxicidade relacionada ao tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau 1, exceto pela queda de cabelo.
10.Participou de outros ensaios clínicos em 30 dias. 11. Recebeu tratamento cirúrgico importante em 1 mês ou lesão traumática não cicatrizada.
12. Tem histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas nos 60 dias anteriores à primeira administração.
13.Imunossupressor ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível é necessária para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda é usada dentro de 2 semanas após a primeira administração.
14. Doenças infecciosas bacterianas ou fúngicas ativas. 15. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 16. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes. 17.Tem doenças mentais e neurológicas. 18. Com doenças graves ou mal controladas. 19. Tem história de tuberculose ativa. 20. Os pacientes têm adesão inadequada para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQ-B3525 comprimidos combinados com injeção de fulvestranto
Os comprimidos de TQ-B3525 foram tomados por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias; injeção de fulvestrant 500mg administrada por via intravenosa (IV) no dia 1, dia 15 do primeiro ciclo e no dia 1 do ciclo de tratamento de acompanhamento.
Cada ciclo é de 28 dias.
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Os comprimidos de TQ-B3525 foram tomados por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias; As doses foram de 20 mg e 30 mg.
Injeção de 500 mg de fulvestrant administrado por via intravenosa (IV) no dia 1, dia 15 do primeiro ciclo e no dia 1 do ciclo de tratamento de acompanhamento.
Cada ciclo é de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 28 dias
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Os indivíduos parecem ter uma reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento em 28 dias.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: até 72 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 72 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 72 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD).
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até 72 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 72 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
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até 72 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 72 semanas
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
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até 72 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 72 semanas
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OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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até 72 semanas
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Cmax
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQ-B3525 ou metabólito(s).
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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Tmáx
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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Caracterizar a farmacocinética do TQ-B3525 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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AUC0-t
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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Caracterizar a farmacocinética do TQ-B3525 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 1; Hora 0 do dia 15; e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose no dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- TQ-B3525-I-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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