HR 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암 환자에서 TQ-B3525 정제와 풀베스트란트 주사를 병용한 연구
HR 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 주사와 TQ-B3525 정제를 병용한 Ib상, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410600
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직병리학적으로 확인된 유방암. 2. 면역조직화학 검사로 확인된 원발성 또는 전이성 종양에 대해 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성.
3. PIK3CA 돌연변이가 양성이고 유전적 돌연변이 검출을 위해 2년 이내에 얻은 종양 조직의 염색되지 않은 절편 10개 이상(수술 또는 생검)을 제공하는 데 동의합니다.
4. 연령 ≥18세, 폐경 후 여성. 5. 수술 불가능, 국소 진행성 재발성 및/또는 전이성 종양, 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음.
6. 근치적 절제술이나 방사선 치료를 받는 것이 부적절하다. 7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1.
8. 기대 수명 ≥12주. 9. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 알려진 미치료 또는 활동성 CNS 전이가 있습니다. 2. 원발성 유방암과 다른 부위 또는 조직학의 이전 또는 공존 암.
3. 부적절한 골수 조혈. 4. 비정상적인 간 기능. 5. 신장 이상. 6. 출혈 위험이 있습니다. 7. 위장 장애. 8. 심뇌혈관 이상. 9. 이전 치료: A) 풀베스트란트 주사를 맞았음; B) PI3K, AKT 및 mTOR 억제제를 투여받았음; 다) 최초 투여 후 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 생물요법, 면역요법 및 외과적 치료를 포함한 항종양 치료를 받은 자; 라) 초회 투여까지 반감기가 5 미만인 경구용 표적의약품을 투여받은 자 마) 첫 투여 전 2주 이내에 비표적 병변에 대해 완화적 방사선 치료를 받은 자 F) 이전 항종양 치료와 관련된 독성은 탈모를 제외하고 1등급 이하로 회복되지 않았다.
10. 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있다. 11. 1개월 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 외상성 손상을 받은 적이 있는 경우.
12. 초회 투여 전 60일 이내에 장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 자.
13.면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하며(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 첫 투여 후 2주 이내에 여전히 사용됩니다.
14. 활성 세균 또는 진균 감염 질병. 15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 17. 정신 및 신경계 질환이 있습니다. 18. 심각하거나 잘 통제되지 않는 질병. 19. 활동성 결핵의 병력이 있습니다. 20. 환자는 이 연구에 참여하기에 불충분한 순응도를 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀베스트란트주사제와 병용한 TQ-B3525정
TQ-B3525 정제는 28일 주기로 1일 1회 경구 복용했습니다. 풀베스트란트 주사제 500mg을 첫 번째 주기의 1일, 15일 및 후속 치료 주기의 1일에 정맥(IV) 투여합니다.
각 주기는 28일입니다.
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TQ-B3525 정제는 28일 주기로 1일 1회 경구 복용했습니다. 복용량은 20mg과 30mg이었습니다.
풀베스트란트 주사제 500mg을 첫 번째 주기의 1일, 15일 및 후속 치료 주기의 1일에 정맥(IV) 투여합니다.
각 주기는 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련된 독성 반응을 나타냅니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 72주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 72주
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방역률(DCR)
기간: 최대 72주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 72주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 72주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 72주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 72주
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PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 72주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 72주
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 72주
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시맥스
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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Cmax는 TQ-B3525 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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티맥스
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ-B3525의 약동학을 특성화합니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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AUC0-t
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ-B3525의 약동학을 특성화합니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간; 15일의 0시; 및 28일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3525-I-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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