Eine Studie mit TQ-B3525-Tabletten in Kombination mit Fulvestrant-Injektion bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit HR-positivem, HER2-negativem und PIK3CA-Mutation

Einschlusskriterien:

• 1. Histopathologisch bestätigter Brustkrebs. 2. Hormonrezeptor (HR)-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) negativ für primäre oder metastasierte Tumoren, bestätigt durch immunhistochemischen Test.

  3. Stimmen Sie zu, mindestens 10 ungefärbte Abschnitte des Tumorgewebes bereitzustellen, die innerhalb von 2 Jahren (Operation oder Biopsie) für den Nachweis genetischer Mutationen und mit positiver PIK3CA-Mutation entnommen wurden.

  4. Alter ≥ 18 Jahre, Frauen nach der Menopause. 5. Inoperabler, lokal fortgeschrittener rezidivierender und/oder metastasierender Tumor mit mindestens einer messbaren Läsion.

  6. Eine radikale Resektion oder Strahlentherapie ist unangemessen. 7. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

  8. Lebenserwartung ≥12 Wochen. 9. Männliche oder weibliche Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis.

  10. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat eine bekannte unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasierung. 2. Frühere oder gleichzeitig bestehende Krebserkrankungen an einer anderen Lokalisation oder Histologie als primärer Brustkrebs.

  3. Unzureichende Hämatopoese des Knochenmarks. 4. Abnormale Leberfunktion. 5. Nierenanomalien. 6. Hat ein Blutungsrisiko. 7. Magen-Darm-Störung. 8. Herz-zerebrovaskuläre Anomalie. 9. Vorherige Behandlung: A) Hat eine Fulvestrant-Injektion erhalten; B) Hat PI3K-, AKT- und mTOR-Inhibitoren erhalten; C) weniger als 4 Wochen nach der ersten Verabreichung eine Antitumorbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie und chirurgische Behandlung, erhalten hat; D) Hat orale zielgerichtete Medikamente erhalten, die weniger als 5 Halbwertszeiten nach der ersten Verabreichung hatten; E) Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen erhalten; F) Die Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Antitumorbehandlung erholte sich nicht auf ≤ Grad 1, mit Ausnahme des Haarausfalls.

  10. Hat innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen. 11. Hat innerhalb eines Monats eine größere chirurgische Behandlung oder eine nicht geheilte traumatische Verletzung erhalten.

  12. Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung.

  13. Eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie ist erforderlich, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird noch innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet.

  14. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen. 15. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). 16.Schwangere oder stillende Patientinnen. 17. Hat psychische und neurologische Erkrankungen. 18. Bei schweren oder schlecht kontrollierten Krankheiten. 19. Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose. 20. Die Compliance der Patienten reicht für die Teilnahme an dieser Studie nicht aus.