中等度または重度の COVID-19 の参加者における低用量経口 Selinexor の 2 つのレジメンの活性と安全性の評価

包含基準:

• 標準的に承認された逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイまたは同等の承認された検査（地元の研究所による）による、SARS-CoV2の確定診断。
• -現在入院しており、入院から最初の48時間以内に同意しました。
• 上記のようにインフォームド コンセントが提供されている (患者は、同意から 12 時間以内に治験薬を投与する必要があります)。
• 中等度または重度の COVID-19 の症状がある:

中程度の COVID-19:

1. COVID-19により現在入院中で治療が必要な方
2. -末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2、パルスオキシメトリー）がスクリーニング時の室内空気で> 94％、および
3. 肺浸潤の X 線写真による証拠

重度の COVID-19:

1. 次のうち少なくとも 1 つ: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、安静時または労作時の息切れ、錯乱、または安静時呼吸困難または呼吸困難を含む重度の下気道症状の症状および

2. -COVID-19による下気道感染症を示す臨床徴候で、以下の少なくとも1つを伴う：呼吸数≧30呼吸/分（分）、心拍数≧125/分、室内空気での酸素飽和度（SpO2）<93％、またはSaO2 ≥93%、PaO2/FiO2 <300 ミリメートル/水銀 (mm/hg) を維持するために、NC により > 2L/分の酸素が必要

   • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
   • 性的に活発な男性は、セリネキサーの投与中および最後のセリネキサー投与から 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを約束するか、完全な性的禁欲に同意する必要があります (禁欲は登録時から行われ、最後のセリネキサー投与後 3 か月間継続する必要があります)。 ）。

除外基準:

• 以下に基づく重要な COVID-19 の証拠:

  1. 呼吸不全（気管内挿管および人工呼吸、高流量鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的陽圧換気、または資源制限の設定における呼吸不全の臨床診断によって定義される）
  2. 敗血症性ショック（SBP < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hgで定義）
  3. 多臓器不全・不全
• -治験責任医師の意見では、スクリーニングから少なくとも48時間生存する可能性は低い、または48時間以内に人工呼吸器を期待する
• 抗ウイルス薬および/または抗炎症薬の同時使用は許可されていません (生物製剤、ヒドロキシクロロキンなど)。

• 以下のラボで示されている不十分な血液学的パラメーター:

  1. 重度の好中球減少症の患者 (ANC <1,000 x 10^9/liter [L]) または
  2. 血小板減少症（例えば、血液1マイクロリットルあたり血小板数が100,000未満）
• -CockcroftとGaultの式を使用したクレアチニンクリアランス（CrCl）<20ミリリットル/分（mL / min）によって示される不十分な腎機能。
• -ASTまたはALTとして定義される不十分な肝機能>正常上限の5倍または血清直接ビリルビン>正常上限の2.5倍。
• 低ナトリウム血症は、ナトリウムが 135 ミリ当量/リットル (mEq/L) 未満であることと定義されます。
• 治験責任医師の意見では、理想体重を下回っており、体重の変化によって過度の影響を受ける患者。
• -インフォームドコンセントが得られたときに経口薬を服用できない.
• 法定後見人がいる患者、または収監されている患者。
• 妊娠中および授乳中の女性。