중등도 또는 중증 COVID-19 참가자의 저용량 경구 셀리넥서 2가지 요법의 활성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 표준 승인 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 동등한 승인 테스트(현지 실험실에서)를 통해 SARS-CoV2의 실험실 진단을 확인했습니다.
• 현재 입원 중이며 입원 후 첫 48시간 이내에 동의함.
• 위와 같이 사전 동의가 제공됩니다(환자는 동의 후 12시간 이내에 연구 약물을 투여받아야 함).
• 다음과 같이 중등도 또는 중증 COVID-19 증상이 나타납니다.

보통 COVID-19:

1. 현재 COVID-19로 인해 입원 중이며 치료가 필요한 상태이며,
2. 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2, 맥박 산소 측정) > 스크리닝 시 실내 공기에서 94% 및
3. 폐 침윤의 방사선학적 증거

심각한 COVID-19:

1. 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 휴식 시 또는 운동 시 숨가쁨, 착란 또는 휴식 시 호흡곤란 또는 호흡곤란을 포함한 심각한 하기도 증상의 증상 중 최소 하나 이상 및

2. COVID-19로 인한 하부 호흡기 감염을 나타내는 임상 징후로 다음 중 최소 하나: 호흡수 ≥ 30 호흡/분(분), 심박수 ≥ 125/분, 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) <93% 또는 SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300 수은당 밀리미터(mm/hg)를 유지하기 위해 NC에 의해 > 2L/분의 산소가 필요합니다.

   • 가임 여성 환자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
   • 성적으로 활동적인 남성은 셀리넥서를 투여받는 동안 그리고 마지막 셀리넥서 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 완전한 성적 금욕에 동의해야 합니다(금욕은 등록 시점부터 이루어져야 하며 마지막 셀리넥서 투여 후 3개월 동안 계속되어야 함) ).

제외 기준:

• 다음을 기반으로 한 중요한 COVID-19의 증거:

  1. 호흡 부전(기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기 또는 자원 제한 설정에서 호흡 부전의 임상 진단으로 정의됨)
  2. 패혈성 쇼크(SBP < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg로 정의됨)
  3. 다발성 장기 기능 장애/부전
• 조사자의 의견에 따르면 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없거나 48시간 이내에 기계적 환기가 예상되는 경우
• 동시 항바이러스제 및/또는 항염증제(예: 생물학적 제제, 하이드록시클로로퀸)는 허용되지 않습니다.

• 다음 실험실에서 표시한 부적절한 혈액학적 매개변수:

  1. 중증 호중구감소증 환자(ANC <1,000 x 10^9/리터[L]) 또는
  2. 혈소판 감소증(예: 혈액 1마이크로리터당 100,000 미만의 혈소판)
• Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 분당 20밀리리터(mL/분) 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)로 표시되는 부적절한 신장 기능.
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배 또는 혈청 직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배로 정의되는 부적절한 간 기능.
• 리터당 135밀리당량(mEq/L) 미만의 나트륨으로 정의되는 저나트륨혈증.
• 연구자의 의견에 따르면, 이상적인 체중보다 낮고 체중 변화에 의해 과도하게 영향을 받는 환자입니다.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
• 법적 보호자가 있거나 감금된 환자.
• 임산부 및 모유 수유 여성.