COVID-19 患者に対する UC-MSC の使用
2021年12月1日 更新者：Camillo Ricordi
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のCOVID-19患者のための臍帯由来間葉系幹細胞
この調査研究の目的は、急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) の重度の合併症を有する COVID-19 患者の治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性について学ぶことです。 ）。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COVID-19 と診断された 18 歳以上の患者 (SARS-CoV-2 への感染を確認する PCR 検査で評価) は、以下の基準をすべて満たす場合、対象となります。 包含基準はすべて、登録時の 24 時間以内に存在する必要があります。
- 現在入院中の患者
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人
- -室内空気での末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≤94％、またはスクリーニング時に酸素補給が必要
- PaO2/FiO2 比 < 300 mmHg
- 胸部正面レントゲン写真での両側性浸潤または胸部CTスキャンでの両側性スリガラス陰影
- 経皮的酸素飽和度を目標範囲の 88-95 に維持するために、吸気酸素割合 (FiO2) が 20% 以上増加し、かつ呼気終末陽圧 (PEEP) レベルが 5 cm H2O 以上増加する必要がある低酸素血症%、または酸素療法から侵襲的人工呼吸器へのエスカレーションの要件
除外基準:
- 登録時PaO2/FiO2≧300
- -この試験に関連しない以前のMSC注入
- 肺高血圧症の病歴（WHO クラス III/IV）
- -左心房高血圧または非代償性左心不全の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 不安定な不整脈
- 肺移植歴のある患者
- 現在慢性透析を受けている患者
- 現在体外膜酸素療法（ECMO）を受けている患者
- -活動中の悪性腫瘍の存在（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
- -中等度から重度の肝疾患（ASTおよびALT> 5 X ULN）
- PaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
- ベースラインQT延長
- -瀕死の患者が24時間以上生存するとは予想されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC グループ
このグループの参加者は、標準治療に加えて、ヘパリン (血液希釈剤) とともに UC-MCS の 2 回の注入で治療されます。
最初の注入は研究登録の24時間以内に投与され、2回目の注入は研究登録の72時間以内に投与されます。
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UC-MSC は、標準治療に加えて、100x10^6 細胞/点滴で静脈内投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
このグループの参加者は、標準的なケア治療に加えて、ヘパリン（血液希釈剤）と一緒にビヒクルを2回注入して治療されます。
最初の注入は研究登録の24時間以内に投与され、2回目の注入は研究登録の72時間以内に投与されます。
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治療する病院のプロトコルに従った最良の支持療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定された輸液関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6時間と24時間
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担当医によって評価された、事前に指定された注入関連の有害事象の数によって定義される安全性。 各注入後 6 時間以内に発生する以下のいずれか:
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6時間と24時間
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初回注入後31日までに重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：31日
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初回投与から31日後（最終投与から28日後）までに重篤な有害事象が発現した被験者数。
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31日
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研究90日目までに重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：90日
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安全性は、担当医師によって評価された90日目までに重篤な有害事象を経験した参加者の割合として報告されます。
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90日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：90日
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主治医が評価した有害事象および重篤な有害事象の総数
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90日
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重大度別の有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：90日
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重大度別に分類された有害事象と重篤な有害事象の合計数。
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90日
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重症度別の有害事象および重篤な有害事象の被験者
時間枠：90日
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重症度別に分類された有害事象および重篤な有害事象を有する被験者の総数。
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90日
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治療との関連性による有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：90日
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医療専門家によって定義された治療との関連性によって分類された有害事象および重篤な有害事象の総数。
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90日
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治療との関連性による有害事象のある被験者
時間枠：90日
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医療専門家による治療との関連性によって分類された有害事象の総被験者数
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回注入後 31 日での生存
時間枠：31日
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2 回目の注入後 28 日目に対応する、最初の注入後 31 日目のフォローアップで生存している参加者の数。
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31日
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最初の注入後 60 日での生存
時間枠：60日
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最初の注入後 60 日で生存している参加者の数。フォローアップ。
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60日
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回復までの時間
時間枠：31日
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退院するまでの時間、または被験者が入院していた場合は、31 日までに酸素補給が不要になり、COVID-19 関連の医療が不要になる。
数値は、治療グループ内の 25%、50%、75% の被験者が回復した日を表します。
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31日
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2 回目の注入後 28 日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：2回目の注入から28日後
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2 回目の注入後 28 日間、参加者が人工呼吸器を使用していなかった日数。
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2回目の注入から28日後
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90 日間の人工呼吸器なしの日
時間枠：90日または退院のいずれか早い方
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参加者が入院から最大 90 日以内に人工呼吸器を使用しなかった日数。
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90日または退院のいずれか早い方
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呼吸数と酸素化指数 (ROX 指数)
時間枠：6日目
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呼吸数-酸素化 (ROX) 指数は、パルスオキシメトリー (SpO2) / 吸気酸素割合 (FiO2) で測定した酸素飽和度と呼吸数の比率として定義されます。
この指標は、肺炎の COVID-19 患者における疾患の進行と挿管のリスクの評価に使用できます。
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6日目
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酸素化指数（OI）
時間枠：6日目
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FNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy) を使用して測定された、集中治療中の体内での吸入酸素 (FiO2) の割合とその使用量の尺度。
酸素化指数の計算は、((FIO2 * 平均気道内圧)/酸素分圧) です。
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6日目
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呼気終末陽圧 (PEEP) とプラトー圧 (Pplat)
時間枠：6日目
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呼吸力学の測定;呼気終末陽圧 (PEEP) とプラトー圧 (Pplat) 人工呼吸患者の訪問 8 (6 日目)
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6日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：6日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、集中治療室 (ICU) に滞在中の個人のリスク状態を追跡するために使用されます。
スコアは、呼吸器系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各器官系には、最低 0 (正常) から最高 4 (高度な機能障害/障害) までの点数が割り当てられます。
合計スコアは、器官系の 6 つの異なるスコアの合計に対応します。
合計で、最小 SOFA スコアは 0 (正常) で、最大 SOFA スコアは 24 (最高度の機能障害/失敗) です。
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6日目
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におい識別テスト (SIT) スコア
時間枠：90日
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SIT は、参加者の嗅覚を測定します。
SIT は 0 から 40 までの合計スコアを持ち、スコアが高いほど正常な嗅覚を示します。
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90日
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白血球数 (WBC)
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによる評価。
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6日目
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血小板数
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによる評価。
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6日目
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ヘモゴブリン
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価される血液中の酸素運搬タンパク質の総量を測定します。
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6日目
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ヘマトクリット
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによって評価される、血液中の赤血球の容積パーセンテージ。
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6日目
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好中球
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによって評価される免疫細胞 (感染部位に移動する最初の細胞タイプの 1 つ) の量
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6日目
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リンパ球
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるリンパ球数
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6日目
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糸球体濾過率
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価される糸球体濾過率 (GFR) は、腎臓がどの程度機能しているかを確認します。
毎分糸球体を通過する血液の量を推定します。
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6日目
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総タンパク質
時間枠：6日目
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総合代謝パネル (CMP) の一部として血清血液サンプルを介して評価された総タンパク質。
これは、アルブミンとグロブリンの合計の測定値です。
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6日目
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ナトリウム
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによって評価されるナトリウム濃度。
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6日目
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カリウム
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるカリウムレベル。
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6日目
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クレアチニン
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによって評価されるクレアチニンレベル
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6日目
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グルコース
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるグルコースレベル
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6日目
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アルブミン
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるアルブミンレベル
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6日目
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アルカリホスファターゼ
時間枠：6日目
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Comprehensive Metabolic Panel の血清血液サンプルを介して評価されたアルカリホスファターゼレベル。
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6日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるアラニンアミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）テスト
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6日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST または SGOT)
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価されるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST または SGOT) テスト
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6日目
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総ビリルビン
時間枠：6日目
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包括的な代謝パネルの血清血液サンプルを介して評価されたビリルビンレベル。
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6日目
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：6日目
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包括的な代謝パネルの血清血液サンプルを介して評価される血中尿素窒素 (BUN) レベル。
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6日目
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カルシウム
時間枠：6日目
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包括的な代謝パネルの血清血液サンプルを介して評価されるカルシウムレベル。
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6日目
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塩化
時間枠：6日目
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包括的な代謝パネルの血清血液サンプルを介して評価される塩化物レベル。
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6日目
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二酸化炭素（CO2）
時間枠：6日目
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包括的な代謝パネルの血清血液サンプルを介して評価される二酸化炭素 (CO2) レベル。
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6日目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによる評価。
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6日目
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アラキドン酸/エイコサペンタエン酸 (AA/EPA) 比
時間枠：6日目
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6日目（訪問8）に血清血液サンプルを介して評価した場合。
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6日目
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Dダイマーレベル
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによる評価。
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6日目
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25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：6日目
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血清血液サンプルによる評価。
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6日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：6日目
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末梢血血漿中のTNFαの分析
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6日目
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腫瘍壊死因子-ベータ (TNFβ)
時間枠：6日目
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末梢血血漿中のTNFβの分析
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6日目
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可溶性腫瘍壊死因子受容体 2 (sTNFR2)
時間枠：6日目
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末梢血血漿中の可溶性腫瘍壊死因子受容体 2 (sTNFR2) の分析
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6日目
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SARS-CoV-2 RT-PCR によるウイルス量
時間枠：6日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の血漿中のウイルス量。
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6日目
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初回注入後 3 日目のパネル反応性抗体 (PRA) 陽性を報告する参加者の数
時間枠：初回注入後3日目
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血清血液サンプルを介して評価された、クラスIおよびクラスIIの初回注入後3日目のパネル反応性抗体（PRA）陽性を報告した参加者の数。
これらの抗体は、移植後に発生する可能性があります。
レシピエントは、特定の分子 (ヒト白血球抗原クラス I またはクラス II) に感作される可能性があり、将来の移植に対する免疫応答および拒絶反応に影響を与える可能性があります。
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初回注入後3日目
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初回注入後 6 日目のパネル反応性抗体 (PRA) 陽性を報告する参加者の数
時間枠：6日目
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血清血液サンプルを介して評価された、クラス I およびクラス II の初回注入後 6 日目にパネル反応性抗体 (PRA) 陽性を報告した参加者の数。
これらの抗体は、移植後に発生する可能性があります。
レシピエントは、特定の分子 (ヒト白血球抗原クラス I またはクラス II) に感作される可能性があり、将来の移植に対する免疫応答および拒絶反応に影響を与える可能性があります。
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6日目
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初回注入後 14 日目のパネル反応性抗体 (PRA) 陽性を報告する参加者の数
時間枠：14日目
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血清血液サンプルを介して評価された、クラス I およびクラス II の初回注入後 14 日目にパネル反応性抗体 (PRA) 陽性を報告した参加者の数。
これらの抗体は、移植後に発生する可能性があります。
レシピエントは、特定の分子 (ヒト白血球抗原クラス I またはクラス II) に感作される可能性があり、将来の移植に対する免疫応答および拒絶反応に影響を与える可能性があります。
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14日目
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SARS-CoV-2 IgM/IgGの陽性、陰性、または境界血清学的検査を受けた参加者の数
時間枠：初回注入後14日目
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血清血液サンプルからの SARS-CoV-2 免疫グロブリン M (IgM)/免疫グロブリン G (IgG) 血清学が陽性、陰性、またはボーダーラインの参加者の数。
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初回注入後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200671
- 20200370 (他の：Secondary Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。