Uso de UC-MSC para pacientes con COVID-19
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Camillo Ricordi
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
El propósito de este estudio de investigación es conocer la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (UC-MSC) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con complicaciones graves de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes >/= 18 años diagnosticados con COVID-19 (según la evaluación de la prueba PCR que confirma la infección con SARS-CoV-2) serán elegibles para su inclusión si cumplen con todos los criterios a continuación. Todos los criterios de inclusión deben estar presentes dentro de un período de 24 horas en el momento de la inscripción:
- Paciente actualmente hospitalizado
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94 % en aire ambiente o que requiere oxígeno suplementario en la selección
- Relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Infiltrados bilaterales en la radiografía frontal de tórax u opacidades en vidrio deslustrado bilaterales en una tomografía computarizada de tórax
- Hipoxemia que requiere un aumento en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de ≥ 20 % Y un aumento en el nivel de presión positiva en las vías respiratorias al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O o más para mantener las saturaciones transcutáneas de oxígeno en el rango objetivo de 88-95 %, o requerimiento de escalamiento de oxigenoterapia a ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- PaO2/FiO2 ≥ 300 en el momento de la inscripción
- Una infusión previa de MSC no relacionada con este ensayo
- Antecedentes de hipertensión pulmonar (clase III/IV de la OMS)
- Antecedentes de hipertensión auricular izquierda o insuficiencia cardíaca izquierda descompensada.
- Paciente embarazada o lactante
- arritmia inestable
- Pacientes con trasplante de pulmón previo
- Pacientes que actualmente reciben diálisis crónica
- Pacientes que actualmente reciben Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- Presencia de cualquier malignidad activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50%
- Enfermedad hepática moderada a grave (AST y ALT >5 X LSN)
- Enfermedad respiratoria crónica grave con una PaCO2 > 50 mm Hg o uso de oxígeno domiciliario
- Prolongación QT basal
- Paciente moribundo que no se espera que sobreviva > 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo UC-MSC
Los participantes en este grupo serán tratados con dos infusiones de UC-MCS junto con heparina (anticoagulante) además del tratamiento de atención estándar.
La primera infusión se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio y la segunda infusión se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
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UC-MSC se administrará en 100x10^6 células/infusión administrada por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los participantes en este grupo serán tratados con dos infusiones de vehículo junto con heparina (anticoagulante) además del tratamiento estándar.
La primera infusión se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio y la segunda infusión se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
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El mejor tratamiento de atención de apoyo según el protocolo del hospital tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos asociados a la infusión preespecificados
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas
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Seguridad definida por el número de eventos adversos asociados a la infusión preespecificados evaluados por el médico tratante. Cualquiera de los siguientes que ocurra dentro de las 6 h posteriores a cada infusión:
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6 y 24 horas
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Número de sujetos con eventos adversos graves a los 31 días después de la primera infusión
Periodo de tiempo: 31 días
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves a los 31 días después de la primera infusión (correspondientes a 28 días después de la última infusión).
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31 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) hasta el día 90 del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
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La seguridad se informará como el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves hasta el día 90 según lo evaluado por el médico tratante.
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90 dias
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Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos y eventos adversos graves evaluados por el médico tratante
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90 dias
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Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) por gravedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos más eventos adversos graves clasificados por gravedad.
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90 dias
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Sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves por gravedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves clasificados por gravedad.
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90 dias
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves por relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos y eventos adversos graves categorizados por relación con el tratamiento definido por un profesional médico.
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90 dias
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Sujetos con eventos adversos por relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de sujetos con eventos adversos categorizados por relación con el tratamiento por un profesional médico
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a los 31 días después de la primera infusión
Periodo de tiempo: 31 días
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Número de participantes que están vivos a los 31 días posteriores a la primera infusión de seguimiento correspondiente a 28 días posteriores a la segunda infusión.
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31 días
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Supervivencia a los 60 días posteriores a la primera infusión
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes vivos a los 60 días posteriores al seguimiento de la primera infusión.
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60 días
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 31 días
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Tiempo hasta el alta o, si el sujeto fue hospitalizado, ya no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica relacionada con COVID-19 por 31 días.
Los números representan los días en los que se recuperaron el 25 %, 50 % y 75 % de los sujetos del grupo de tratamiento.
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31 días
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Días sin ventilador durante los 28 días posteriores a la segunda infusión
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda infusión
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Número de días que los participantes estuvieron sin ventiladores durante los 28 días posteriores a la segunda infusión.
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28 días después de la segunda infusión
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Días sin ventilador a lo largo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días que los participantes estuvieron sin ventiladores dentro de los 90 días posteriores a la hospitalización.
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90 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Índice de Frecuencia Respiratoria y Oxigenación (Índice ROX)
Periodo de tiempo: dia 6
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El índice de frecuencia respiratoria-oxigenación (ROX) se define como la relación entre la saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la frecuencia respiratoria.
Este índice se puede utilizar en la evaluación de la progresión de la enfermedad y el riesgo de intubación en pacientes con neumonía por COVID-19.
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dia 6
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Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: dia 6
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Medida de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y su uso dentro del cuerpo durante cuidados intensivos, medida usando fNIRS (Espectroscopía Funcional de Infrarrojo Cercano).
El cálculo del índice de oxigenación es ((FIO2 * Presión media de las vías respiratorias)/presión parcial de oxígeno).
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dia 6
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP) y presión meseta (Pplat)
Periodo de tiempo: dia 6
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Medición de la mecánica respiratoria; presión positiva al final de la espiración (PEEP) y presión meseta (Pplat) en pacientes ventilados visita 8 (día 6)
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dia 6
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Puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 6
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Las puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se utilizan para realizar un seguimiento del estado de riesgo de una persona durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos desde un mínimo de 0 (normal) hasta un máximo de 4 (alto grado de disfunción/fallo).
La puntuación total corresponde a la suma de las seis puntuaciones diferentes de los sistemas de órganos.
En total, la puntuación SOFA mínima es 0 (normal) y la puntuación SOFA máxima es 24 (mayor grado de disfunción/fracaso).
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Día 6
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Puntuaciones de la prueba de identificación de olores (SIT)
Periodo de tiempo: 90 dias
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SIT mide el sentido del olfato del participante.
SIT tiene una puntuación total que va de 0 a 40, y la puntuación más alta indica un sentido del olfato más normal.
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90 dias
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Hemogoblin
Periodo de tiempo: dia 6
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Mide la cantidad total de proteína transportadora de oxígeno en la sangre evaluada a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Hematocrito
Periodo de tiempo: dia 6
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El porcentaje por volumen de glóbulos rojos en su sangre evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: dia 6
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la cantidad de células inmunitarias (que es uno de los primeros tipos de células en viajar al sitio de una infección) evaluada a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Linfocitos
Periodo de tiempo: dia 6
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Recuento de linfocitos evaluado a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: dia 6
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Tasa de filtración glomerular (GFR) evaluada a través de muestras de sangre sérica para verificar qué tan bien están funcionando los riñones.
Estima la cantidad de sangre que pasa a través de los glomérulos cada minuto.
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dia 6
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Proteina total
Periodo de tiempo: Día 6
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Proteína total evaluada a través de muestras de sangre sérica como parte del panel metabólico integral (CMP).
Es una medida de la suma de albúmina y globulinas.
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Día 6
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Sodio
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de sodio evaluados mediante muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Potasio
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de potasio evaluados a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Creatinina
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de creatinina evaluados a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Glucosa
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de glucosa evaluados a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Albúmina
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de albúmina evaluados a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de fosfatasa alcalina evaluados a través de muestras de sangre sérica para el Panel Metabólico Integral.
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dia 6
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Alanina aminotransferasa o glutamato-piruvato transaminasa sérica (ALT o SGPT)
Periodo de tiempo: dia 6
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La prueba de alanina aminotransferasa o glutamato-piruvato transaminasa sérica (ALT o SGPT) evaluada a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST o SGOT)
Periodo de tiempo: dia 6
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La prueba de aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST o SGOT) evaluada a través de muestras de sangre sérica
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dia 6
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de bilirrubina evaluados a través de muestras de sangre sérica para el panel metabólico integral.
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dia 6
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) evaluados a través de muestras de sangre sérica para el panel metabólico integral.
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dia 6
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Calcio
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de calcio evaluados a través de muestras de sangre sérica para el panel metabólico completo.
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dia 6
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Cloruro
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de cloruro evaluados a través de muestras de sangre sérica para el panel metabólico completo.
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dia 6
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Dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: dia 6
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Niveles de dióxido de carbono (CO2) evaluados a través de muestras de sangre sérica para el panel metabólico integral.
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dia 6
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Proporción de ácido araquidónico/ácido eicosapentaenoico (AA/EPA)
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica el día 6 (visita 8).
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dia 6
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Niveles de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: dia 6
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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dia 6
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Factor de necrosis tumoral-alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: dia 6
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Análisis de TNFα en plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Factor de necrosis tumoral-beta (TNFβ)
Periodo de tiempo: dia 6
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Análisis de TNFβ en plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Receptor 2 del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR2)
Periodo de tiempo: dia 6
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Análisis del receptor 2 del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR2) en plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Carga viral por SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: dia 6
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Carga viral evaluada en plasma sanguíneo para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a través de la Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR).
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dia 6
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos (PRA) del panel en el día 3 posterior a la primera infusión
Periodo de tiempo: día 3 después de la primera infusión
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos del panel (PRA) en el día 3 después de la primera infusión para clase I y clase II según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
Estos anticuerpos pueden desarrollarse después de un trasplante.
Los receptores pueden sensibilizarse a ciertas moléculas (antígeno leucocitario humano de clase I o clase II), que pueden afectar las respuestas inmunitarias y el rechazo de posibles trasplantes futuros.
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día 3 después de la primera infusión
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos (PRA) del panel en el día 6 después de la primera infusión
Periodo de tiempo: dia 6
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos del panel (PRA) en el día 6 después de la primera infusión para clase I y clase II según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
Estos anticuerpos pueden desarrollarse después de un trasplante.
Los receptores pueden sensibilizarse a ciertas moléculas (antígeno leucocitario humano de clase I o clase II), que pueden afectar las respuestas inmunitarias y el rechazo de posibles trasplantes futuros.
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dia 6
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos (PRA) del panel en el día 14 posterior a la primera infusión
Periodo de tiempo: día 14
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Número de participantes que informaron positividad de anticuerpos reactivos del panel (PRA) en el día 14 después de la primera infusión para clase I y clase II según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
Estos anticuerpos pueden desarrollarse después de un trasplante.
Los receptores pueden sensibilizarse a ciertas moléculas (antígeno leucocitario humano de clase I o clase II), que pueden afectar las respuestas inmunitarias y el rechazo de posibles trasplantes futuros.
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día 14
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Número de participantes con pruebas de serología positivas, negativas o limítrofes para SARS-CoV-2 IgM/IgG
Periodo de tiempo: día 14 después de la primera infusión
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Número de participantes con serología de inmunoglobulina M (IgM)/inmunoglobulina G (IgG) para SARS-CoV-2 positiva, negativa o límite a partir de muestras de sangre sérica.
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día 14 después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 20200671
- 20200370 (OTRO: Secondary Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .