Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití UC-MSC pro pacienty s COVID-19

1. prosince 2021 aktualizováno: Camillo Ricordi

Mezenchymální kmenové buňky získané z pupeční šňůry pro pacienty s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu pacientů s COVID-19 se závažnými komplikacemi akutního poškození plic/syndromem akutní respirační tísně (ALI/ARDS ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku >/= 18 let s diagnózou COVID-19 (vyhodnoceno testem PCR potvrzujícím infekci SARS-CoV-2) budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna níže uvedená kritéria. Všechna kritéria pro zařazení musí být přítomna během 24 hodin v době registrace:

  1. Pacient v současné době hospitalizován
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas
  4. Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík při screeningu
  5. poměr PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  6. Bilaterální infiltráty na frontálním rentgenovém snímku hrudníku nebo oboustranné zákalky na CT hrudníku
  7. Hypoxémie vyžadující zvýšení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) o ≥ 20 % A zvýšení hladiny pozitivního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEP) o 5 cm H2O nebo více k udržení transkutánní saturace kyslíkem v cílovém rozmezí 88–95 %, nebo požadavek na eskalaci z oxygenoterapie na invazivní mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. PaO2/FiO2 ≥ 300 v době registrace
  2. Předchozí infuze MSC nesouvisející s touto studií
  3. Plicní hypertenze v anamnéze (WHO třída III/IV)
  4. Anamnéza hypertenze levé síně nebo dekompenzovaného selhání levého srdce.
  5. Těhotná nebo kojící pacientka
  6. Nestabilní arytmie
  7. Pacienti s předchozí transplantací plic
  8. Pacienti v současné době podstupující chronickou dialýzu
  9. Pacienti, kteří v současné době dostávají extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
  10. Přítomnost jakékoli aktivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  11. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  12. Středně těžké až těžké onemocnění jater (AST a ALT >5 X ULN)
  13. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  14. Základní prodloužení QT
  15. Neočekává se, že umírající pacient přežije > 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UC-MSCs Group
Účastníci v této skupině budou kromě standardní péče léčeni dvěma infuzemi UC-MCS spolu s heparinem (ředidlem krve). První infuze bude podána do 24 hodin od zařazení do studie a druhá infuze bude podána do 72 hodin od zařazení do studie.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku + heparin spolu s nejlepší podpůrnou péčí.
UC-MSC se bude podávat v množství 100x10^6 buněk/infuzi podaných intravenózně navíc ke standardní péči.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou kromě standardní péče léčeni dvěma infuzemi vehikula spolu s heparinem (ředidlem krve). První infuze bude podána do 24 hodin od zařazení do studie a druhá infuze bude podána do 72 hodin od zařazení do studie.
Jiný: Vehikulum + heparin spolu s nejlepší podpůrnou péčí
Nejlepší podpůrná léčba podle protokolu ošetřující nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předem specifikovanými nežádoucími účinky spojenými s infuzí
Časové okno: 6 a 24 hodin

Bezpečnost definovaná počtem předem specifikovaných nežádoucích účinků spojených s infuzí podle hodnocení ošetřujícího lékaře. Do 6 hodin po každé infuzi dojde k některé z následujících situací:

  1. Zvýšení dávky vazopresoru větší nebo rovné následujícímu:

    • Norepinefrin: 10 μg/min
    • Fenylefrin: 100 μg/min
    • Dopamin: 10 μg/kg/min
    • Epinefrin: 10 μg/min
  2. U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci: zhoršení hypoxémie, jak bylo hodnoceno požadavkem na zvýšení PEEP o 5 cm H2O oproti výchozí hodnotě, nebo požadavkem na zvýšení FiO2 o >20 %.
  3. U pacientů, kteří dostávají kyslíkovou terapii s vysokým průtokem: zhoršení hypoxémie, jak je indikováno potřebou intubace a mechanické ventilace.
  4. Nová srdeční arytmie vyžadující kardioverzi
  5. Nová komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo asystolie
  6. Klinický scénář odpovídající transfuzní inkompatibilitě nebo infekci související s transfuzí
  7. Srdeční zástava nebo smrt do 24 hodin po infuzi
6 a 24 hodin
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky do 31 dnů po první infuzi
Časové okno: 31 dní
Počet subjektů, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky do 31 dnů po první infuzi (odpovídající 28 dnům po poslední infuzi).
31 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 90. dne studie
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude uváděna jako procento účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody do 90. dne, jak bylo hodnoceno ošetřujícím lékařem.
90 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle hodnocení ošetřujícího lékaře
90 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle závažnosti
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod plus závažné nežádoucí příhody kategorizované podle závažnosti.
90 dní
Subjekty s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami podle závažnosti
Časové okno: 90 dní
Celkový počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami kategorizovanými podle závažnosti.
90 dní
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle souvislosti s léčbou
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod kategorizovaných podle souvislosti s léčbou definovanou odborným lékařem.
90 dní
Subjekty s nežádoucími účinky podle vztahu k léčbě
Časové okno: 90 dní
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky kategorizovanými podle vztahu k léčbě odborným lékařem
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 31 dní po první infuzi
Časové okno: 31 dní
Počet účastníků, kteří jsou naživu 31 dní po sledování první infuze, odpovídá 28. dni po druhé infuzi.
31 dní
Přežití 60 dní po první infuzi
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků naživu 60 dní po sledování první infuze.
60 dní
Čas na zotavení
Časové okno: 31 dní
Doba do propuštění nebo, pokud byl subjekt hospitalizován, již nevyžaduje doplňkový kyslík a již nevyžaduje lékařskou péči související s COVID-19 do 31 dnů. Čísla představují dny, kdy se zotavilo 25 %, 50 %, 75 % subjektů v léčebné skupině.
31 dní
Dny bez ventilátoru během 28 dnů po druhé infuzi
Časové okno: 28 dní po druhé infuzi
Počet dní bez ventilátorů během 28 dnů po druhé infuzi.
28 dní po druhé infuzi
Dny bez ventilátoru po celých 90 dní
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní, kdy účastníci byli bez ventilátorů do 90 dnů od hospitalizace.
90 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Respirační frekvence a index okysličení (index ROX)
Časové okno: den 6
Index respirační frekvence-oxygenace (ROX) je definován jako poměr saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k dechové frekvenci. Tento index lze použít při hodnocení progrese onemocnění a rizika intubace u pacientů s COVID-19 se zápalem plic.
den 6
Index kyslíku (OI)
Časové okno: den 6
Měření frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) a jeho využití v těle během intenzivní péče, měřeno pomocí fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy). Výpočet indexu okysličení je ((FIO2 * střední tlak v dýchacích cestách)/parciální tlak kyslíku).
den 6
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) a tlak v plató (Pplat)
Časové okno: den 6
Měření mechaniky dýchání; pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a tlak v plató (Pplat) u ventilovaných pacientů návštěva 8 (den 6)
den 6
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 6
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se používá ke sledování stavu rizika osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od minima 0 (normální) do maximálně 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Celkové skóre odpovídá součtu šesti různých skóre orgánových systémů. Celkově je minimální skóre SOFA 0 (normální) a maximální skóre SOFA je 24 (nejvyšší stupeň dysfunkce/selhání).
Den 6
Skóre testu identifikace pachu (SIT).
Časové okno: 90 dní
SIT měří čich účastníka. SIT má celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na normálnější čich
90 dní
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Počet krevních destiček
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Hemogoblin
Časové okno: den 6
Měří celkové množství proteinu přenášejícího kyslík v krvi, jak bylo stanoveno pomocí vzorků krve v séru.
den 6
Hematokrit
Časové okno: den 6
Procento objemu červených krvinek ve vaší krvi, jak je stanoveno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Neutrofily
Časové okno: den 6
množství imunitních buněk (to je jeden z prvních buněčných typů, které cestují do místa infekce), jak bylo stanoveno pomocí vzorků krve v séru
den 6
Lymfocyty
Časové okno: den 6
Počet lymfocytů, jak byl stanoven pomocí vzorků krve séra
den 6
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: den 6
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) hodnocená pomocí vzorků krve séra pro kontrolu, jak dobře fungují ledviny. Odhaduje, kolik krve projde glomeruly za minutu.
den 6
Celková bílkovina
Časové okno: Den 6
Celkový protein hodnocený pomocí vzorků krve v séru jako součást komplexního metabolického panelu (CMP). Jde o měření součtu albuminu a globulinů.
Den 6
Sodík
Časové okno: den 6
Hladiny sodíku podle vzorků krve v séru.
den 6
Draslík
Časové okno: den 6
Hladiny draslíku hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru.
den 6
Kreatinin
Časové okno: den 6
Hladiny kreatininu hodnocené pomocí vzorků krve v séru
den 6
Glukóza
Časové okno: den 6
Hladiny glukózy, jak byly stanoveny prostřednictvím vzorků krve v séru
den 6
Albumin
Časové okno: den 6
Hladiny albuminu, jak byly hodnoceny pomocí vzorků krve v séru
den 6
Alkalická fosfatáza
Časové okno: den 6
Hladiny alkalické fosfatázy hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Alaninaminotransferáza nebo sérová glutamát-pyruváttransamináza (ALT nebo SGPT)
Časové okno: den 6
Test alaninaminotransferázy nebo sérové ​​glutamát-pyruváttransaminázy (ALT nebo SGPT) hodnocený pomocí vzorků krve v séru
den 6
Aspartátaminotransferáza nebo sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST nebo SGOT)
Časové okno: den 6
Test aspartátaminotransferázy nebo sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (AST nebo SGOT) hodnocený pomocí vzorků krve v séru
den 6
Celkový bilirubin
Časové okno: den 6
Hladiny bilirubinu hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: den 6
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) hodnocené pomocí vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Vápník
Časové okno: den 6
Hladiny vápníku hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Chlorid
Časové okno: den 6
Hladiny chloridů hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: den 6
Hladiny oxidu uhličitého (CO2) hodnocené prostřednictvím vzorků krve v séru pro komplexní metabolický panel.
den 6
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Poměr kyselina arachidonová/kyselina eikosapentaenová (AA/EPA).
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno prostřednictvím vzorků krve séra v den 6 (návštěva 8).
den 6
Úrovně D-dimeru
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Hladiny 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: den 6
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
den 6
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFα)
Časové okno: den 6
Analýza TNFα v plazmě periferní krve
den 6
Tumor Necrosis Factor-beta (TNFβ)
Časové okno: den 6
Analýza TNFβ v plazmě periferní krve
den 6
Receptor 2 rozpustného nádorového nekrotického faktoru (sTNFR2)
Časové okno: den 6
Analýza rozpustného receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 2 (sTNFR2) v plazmě periferní krve
den 6
Virová zátěž pomocí SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: den 6
Virová zátěž, jak byla hodnocena v krevní plazmě pro těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prostřednictvím polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
den 6
Počet účastníků hlásících panel pozitivitu reaktivní protilátky (PRA) 3. den po první infuzi
Časové okno: 3. den po první infuzi
Počet účastníků hlásících pozitivitu reaktivních protilátek (PRA) panelu 3. den po první infuzi pro třídu I a třídu II, jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra. Tyto protilátky se mohou vyvinout po transplantaci. Příjemci se mohou stát senzibilizovaní na určité molekuly (lidský leukocytární antigen třídy I nebo třídy II), které mohou ovlivnit imunitní reakce na potenciální budoucí transplantáty a jejich odmítnutí.
3. den po první infuzi
Počet účastníků hlásících panel pozitivitu reaktivní protilátky (PRA) v den 6 po první infuzi
Časové okno: den 6
Počet účastníků hlásících pozitivitu panelu reaktivní protilátky (PRA) v den 6 po první infuzi pro třídu I a třídu II, jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra. Tyto protilátky se mohou vyvinout po transplantaci. Příjemci se mohou stát senzibilizovaní na určité molekuly (lidský leukocytární antigen třídy I nebo třídy II), které mohou ovlivnit imunitní reakce na potenciální budoucí transplantáty a jejich odmítnutí.
den 6
Počet účastníků hlásících panel pozitivitu reaktivní protilátky (PRA) 14. den po první infuzi
Časové okno: den 14
Počet účastníků hlásících pozitivitu reaktivních protilátek (PRA) panelu v den 14 po první infuzi pro třídu I a třídu II, jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra. Tyto protilátky se mohou vyvinout po transplantaci. Příjemci se mohou stát senzibilizovaní na určité molekuly (lidský leukocytární antigen třídy I nebo třídy II), které mohou ovlivnit imunitní reakce na potenciální budoucí transplantáty a jejich odmítnutí.
den 14
Počet účastníků s pozitivním, negativním nebo hraničním sérologickým vyšetřením na SARS-CoV-2 IgM/IgG
Časové okno: den 14 po první infuzi
Počet účastníků s pozitivní, negativní nebo hraniční sérologií imunoglobulinu M (IgM)/imunoglobulinu G (IgG) SARS-CoV-2 ze vzorků krve v séru.
den 14 po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camillo Ricordi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200671
  • 20200370 (JINÝ: Secondary Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit