Uso de UC-MSCs para pacientes com COVID-19
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Camillo Ricordi
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (UC-MSC) para o tratamento de pacientes com COVID-19 com complicações graves de lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo (ALI/SDRA). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes >/= 18 anos diagnosticados com COVID-19 (conforme avaliado por teste de PCR confirmando infecção por SARS-CoV-2) serão elegíveis para inclusão se atenderem a todos os critérios abaixo. Os critérios de inclusão devem estar presentes dentro de um período de 24 horas no momento da inscrição:
- Paciente atualmente hospitalizado
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar na triagem
- Relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Infiltrados bilaterais na radiografia frontal do tórax ou opacidades bilaterais em vidro fosco na tomografia computadorizada do tórax
- Hipoxemia que requer um aumento na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de ≥ 20% E um aumento no nível de pressão expiratória final positiva das vias aéreas (PEEP) de 5 cm H2O ou mais para manter as saturações transcutâneas de oxigênio na faixa alvo de 88-95 %, ou necessidade de escalonamento de oxigenoterapia para ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- PaO2/FiO2 ≥ 300 no momento da inscrição
- Uma infusão anterior de MSC não relacionada a este estudo
- Histórico de Hipertensão Pulmonar (Classe III/IV da OMS)
- História de hipertensão atrial esquerda ou insuficiência cardíaca esquerda descompensada.
- Paciente grávida ou lactante
- Arritmia instável
- Pacientes com transplante pulmonar prévio
- Pacientes atualmente recebendo diálise crônica
- Pacientes atualmente recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- Presença de qualquer malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses seja estimada em mais de 50%
- Doença hepática moderada a grave (AST e ALT > 5 X LSN)
- Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mm Hg ou uso de oxigênio domiciliar
- Prolongamento QT basal
- Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida > 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo UC-MSCs
Os participantes deste grupo serão tratados com duas infusões de UC-MCSs junto com heparina (diluidor do sangue), além do tratamento padrão.
A primeira infusão será administrada dentro de 24 horas após a inscrição no estudo e a segunda infusão será administrada dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
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UC-MSC será administrado em 100x10^6 células/infusão administrada por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão tratados com duas infusões de veículo junto com heparina (diluidor do sangue), além do tratamento padrão.
A primeira infusão será administrada dentro de 24 horas após a inscrição no estudo e a segunda infusão será administrada dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
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Melhor tratamento de cuidados de suporte de acordo com o protocolo hospitalar de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos associados à infusão pré-especificados
Prazo: 6 e 24 horas
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Segurança definida pelo número de eventos adversos pré-especificados associados à infusão, conforme avaliado pelo médico assistente. Qualquer um dos seguintes ocorrendo dentro de 6 h após cada infusão:
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6 e 24 horas
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Número de indivíduos com eventos adversos graves até 31 dias após a primeira infusão
Prazo: 31 dias
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O número de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves até 31 dias após a primeira infusão (correspondente a 28 dias após a última infusão).
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31 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (EAGs) até o dia 90 do estudo
Prazo: 90 dias
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A segurança será relatada como a porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves até o Dia 90, conforme avaliado pelo médico assistente.
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90 dias
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Número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 90 dias
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Número total de eventos adversos e eventos adversos graves conforme avaliado pelo médico assistente
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90 dias
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Número de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) por Gravidade
Prazo: 90 dias
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Número total de eventos adversos mais eventos adversos graves categorizados por gravidade.
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90 dias
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Indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves por gravidade
Prazo: 90 dias
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Número total de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves categorizados por gravidade.
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90 dias
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves por relação com o tratamento
Prazo: 90 dias
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Número total de eventos adversos e eventos adversos graves categorizados por relação ao tratamento definido por um profissional médico.
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90 dias
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Indivíduos com eventos adversos por relação com o tratamento
Prazo: 90 dias
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Número total de indivíduos com eventos adversos categorizados por relação ao tratamento por um profissional médico
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência 31 dias após a primeira infusão
Prazo: 31 dias
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Número de participantes que estão vivos 31 dias após o acompanhamento da primeira infusão correspondente a 28 dias após a segunda infusão.
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31 dias
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Sobrevivência 60 dias após a primeira infusão
Prazo: 60 dias
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Número de participantes vivos 60 dias após o acompanhamento da primeira infusão.
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60 dias
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Tempo para Recuperação
Prazo: 31 dias
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Tempo para alta ou, se o sujeito foi hospitalizado, não precisa mais de oxigênio suplementar e não precisa mais de cuidados médicos relacionados ao COVID-19 em 31 dias.
Os números representam os dias em que 25%, 50%, 75% dos indivíduos do grupo de tratamento se recuperaram.
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31 dias
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Dias sem ventilação ao longo de 28 dias após a segunda infusão
Prazo: 28 dias após a segunda infusão
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Número de dias em que os participantes ficaram sem ventiladores durante 28 dias após a segunda infusão.
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28 dias após a segunda infusão
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Dias sem ventilação ao longo de 90 dias
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de dias em que os participantes ficaram sem ventiladores em até 90 dias de internação.
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90 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Taxa Respiratória e Índice de Oxigenação (Índice ROX)
Prazo: dia 6
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O índice de frequência respiratória de oxigenação (ROX) é definido como a relação entre a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso (SpO2)/fração de oxigênio inspirado (FiO2) e a frequência respiratória.
Esse índice pode ser usado na avaliação da progressão da doença e do risco de intubação em pacientes com pneumonia por COVID-19.
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dia 6
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Índice de Oxigenação (IO)
Prazo: dia 6
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Medida da fração inspirada de oxigênio (FiO2) e seu uso dentro do corpo durante a terapia intensiva, medida usando fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy).
O cálculo do índice de oxigenação é ((FIO2 * pressão média das vias aéreas)/pressão parcial de oxigênio).
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dia 6
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Pressão expiratória final positiva (PEEP) e pressão de platô (Pplat)
Prazo: dia 6
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Medir a mecânica respiratória; pressão expiratória final positiva (PEEP) e pressão de platô (Pplat) em pacientes ventilados visita 8 (dia 6)
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dia 6
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Pontuações de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 6
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A Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) é usada para rastrear o status de risco de uma pessoa durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de um mínimo de 0 (normal) a um máximo de 4 (alto grau de disfunção/falha).
A pontuação total corresponde à soma das seis diferentes pontuações dos sistemas de órgãos.
No total, o escore SOFA mínimo é 0 (normal) e o escore SOFA máximo é 24 (disfunção/falha de grau mais alto).
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Dia 6
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Pontuações do Teste de Identificação de Olfato (SIT)
Prazo: 90 dias
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O SIT mede o olfato do participante.
O SIT tem uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que quanto maior a pontuação, mais normal é o sentido do olfato.
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90 dias
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Contagem de plaquetas
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Hemogoblin
Prazo: dia 6
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Mede a quantidade total da proteína transportadora de oxigênio no sangue, avaliada por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Hematócrito
Prazo: dia 6
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A percentagem em volume de glóbulos vermelhos no seu sangue, avaliada através de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Neutrófilos
Prazo: dia 6
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a quantidade de células imunes (que é um dos primeiros tipos de células a viajar para o local de uma infecção) avaliada por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Linfócitos
Prazo: dia 6
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Contagem de linfócitos avaliada por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: dia 6
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Taxa de filtração glomerular (GFR) avaliada através de amostras de sangue sérico para verificar o funcionamento dos rins.
Ele estima quanto sangue passa pelos glomérulos a cada minuto.
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dia 6
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Proteína total
Prazo: Dia 6
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Proteína total avaliada através de amostras de sangue sérico como parte do painel metabólico abrangente (CMP).
É uma medida da soma de albumina e globulinas.
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Dia 6
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Sódio
Prazo: dia 6
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Níveis de sódio avaliados por amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Potássio
Prazo: dia 6
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Níveis de potássio avaliados por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Creatinina
Prazo: dia 6
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Níveis de creatinina avaliados por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Glicose
Prazo: dia 6
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Níveis de glicose avaliados por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Albumina
Prazo: dia 6
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Níveis de albumina avaliados por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Fosfatase Alcalina
Prazo: dia 6
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Níveis de fosfatase alcalina avaliados através de amostras de sangue sérico para o Painel Metabólico Abrangente.
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dia 6
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Alanina Aminotransferase ou Glutamato-piruvato Transaminase Sérica (ALT ou SGPT)
Prazo: dia 6
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O teste de alanina aminotransferase ou glutamato-piruvato transaminase sérica (ALT ou SGPT) avaliado por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Aspartato Aminotransferase ou Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica (AST ou SGOT)
Prazo: dia 6
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O teste de aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST ou SGOT) avaliado por meio de amostras de sangue sérico
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dia 6
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Bilirrubina Total
Prazo: dia 6
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Níveis de bilirrubina avaliados por meio de amostras de sangue sérico para o painel metabólico abrangente.
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dia 6
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: dia 6
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Níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) avaliados por meio de amostras de sangue sérico para o painel metabólico abrangente.
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dia 6
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Cálcio
Prazo: dia 6
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Níveis de cálcio avaliados por meio de amostras de sangue sérico para o painel metabólico abrangente.
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dia 6
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Cloreto
Prazo: dia 6
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Níveis de cloreto avaliados por meio de amostras de sangue sérico para o painel metabólico abrangente.
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dia 6
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Dióxido de Carbono (CO2)
Prazo: dia 6
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Níveis de dióxido de carbono (CO2) avaliados por meio de amostras de sangue sérico para o painel metabólico abrangente.
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dia 6
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Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Razão Ácido Araquidônico/Ácido Eicosapentaenóico (AA/EPA)
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico no dia 6 (visita 8).
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dia 6
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Níveis de dímero D
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Níveis de 25-Hidroxi Vitamina D
Prazo: dia 6
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Conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
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dia 6
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Fator de necrose tumoral-alfa (TNFα)
Prazo: dia 6
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Análise de TNFα no plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Fator de necrose tumoral-beta (TNFβ)
Prazo: dia 6
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Análise de TNFβ no plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Receptor 2 do fator de necrose tumoral solúvel (sTNFR2)
Prazo: dia 6
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Análise do receptor solúvel do fator de necrose tumoral 2 (sTNFR2) no plasma sanguíneo periférico
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dia 6
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Carga viral por SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: dia 6
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Carga viral avaliada no plasma sanguíneo para Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) via Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR).
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dia 6
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo (PRA) no dia 3 após a primeira infusão
Prazo: dia 3 após a primeira infusão
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo ao painel (PRA) no Dia 3 após a primeira infusão para classe I e classe II conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
Esses anticorpos podem se desenvolver após um transplante.
Os receptores podem ficar sensibilizados a certas moléculas (antígeno leucocitário humano classe I ou classe II), que podem afetar as respostas imunes e a rejeição de possíveis transplantes futuros.
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dia 3 após a primeira infusão
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo (PRA) no dia 6 após a primeira infusão
Prazo: dia 6
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo ao painel (PRA) no dia 6 após a primeira infusão para classe I e classe II conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
Esses anticorpos podem se desenvolver após um transplante.
Os receptores podem ficar sensibilizados a certas moléculas (antígeno leucocitário humano classe I ou classe II), que podem afetar as respostas imunes e a rejeição de possíveis transplantes futuros.
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dia 6
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo (PRA) no dia 14 após a primeira infusão
Prazo: dia 14
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Número de participantes relatando positividade de anticorpo reativo ao painel (PRA) no dia 14 após a primeira infusão para classe I e classe II conforme avaliado por meio de amostras de sangue sérico.
Esses anticorpos podem se desenvolver após um transplante.
Os receptores podem ficar sensibilizados a certas moléculas (antígeno leucocitário humano classe I ou classe II), que podem afetar as respostas imunes e a rejeição de possíveis transplantes futuros.
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dia 14
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Número de participantes com teste de sorologia positivo, negativo ou limítrofe para SARS-CoV-2 IgM/IgG
Prazo: dia 14 após a primeira infusão
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Número de participantes com sorologia SARS-CoV-2 imunoglobulina M (IgM)/imunoglobulina G (IgG) positiva, negativa ou limítrofe a partir de amostras de sangue sérico.
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dia 14 após a primeira infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20200671
- 20200370 (OUTRO: Secondary Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .