将 UC-MSCs 用于 COVID-19 患者
2021年12月1日 更新者：Camillo Ricordi
脐带来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者
本研究的目的是了解人脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 治疗 COVID-19 急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征 (ALI/ARDS) 严重并发症患者的安全性和有效性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断出患有 COVID-19（通过 PCR 检测确认感染 SARS-CoV-2 进行评估）的 >/= 18 岁患者如果符合以下所有标准，则有资格入选。 纳入标准必须在注册时的 24 小时内全部存在：
- 患者目前住院
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代表
- 在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%，或筛选时需要补充氧气
- PaO2/FiO2 比率 < 300 mmHg
- 正位胸片显示双侧浸润或胸部 CT 扫描显示双侧磨玻璃影
- 低氧血症需要吸入氧分率 (FiO2) 增加 ≥ 20% 并且呼气末气道正压 (PEEP) 水平增加 5 cm H2O 或更多，以将经皮氧饱和度维持在 88-95 的目标范围内%，或要求从氧疗升级到有创机械通气
排除标准：
- 入组时 PaO2/FiO2 ≥ 300
- 之前的 MSC 输注与本试验无关
- 肺动脉高压病史（WHO III/IV 级）
- 左心房高血压或失代偿性左心衰竭病史。
- 怀孕或哺乳期患者
- 不稳定心律失常
- 既往肺移植患者
- 目前接受长期透析的患者
- 目前接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者
- 存在任何活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 估计 6 个月死亡率超过 50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症
- 中度至重度肝病（AST 和 ALT >5 X ULN）
- PaCO2 > 50 mm Hg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
- 基线QT间期延长
- 垂死的患者预计不会存活 > 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UC-MSCs组
除了标准护理治疗外，该组的参与者还将接受两次 UC-MCS 输注和肝素（血液稀释剂）治疗。
第一次输注将在研究登记后 24 小时内进行，第二次输注将在研究登记后 72 小时内进行。
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除了标准护理治疗外，UC-MSC 将以 100x10^6 个细胞/输注静脉内给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
除了标准护理治疗外，该组的参与者还将接受两次载体输注和肝素（血液稀释剂）治疗。
第一次输注将在研究登记后 24 小时内进行，第二次输注将在研究登记后 72 小时内进行。
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根据治疗医院方案的最佳支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先指定输液相关不良事件的参与者人数
大体时间：6 小时和 24 小时
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安全性定义为治疗医师评估的预先指定的输液相关不良事件的数量。 每次输注后 6 小时内发生以下任何情况：
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6 小时和 24 小时
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首次输注后 31 天出现严重不良事件的受试者人数
大体时间：31天
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第一次输注后 31 天（对应于最后一次输注后 28 天）出现严重不良事件的受试者人数。
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31天
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在第 90 天学习期间经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：90天
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安全性将报告为在第 90 天经历严重不良事件的参与者的百分比，由治疗医师评估。
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90天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：90天
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由治疗医师评估的不良事件和严重不良事件的总数
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90天
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：90天
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不良事件总数加上按严重程度分类的严重不良事件。
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90天
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有严重不良事件和严重不良事件的受试者
大体时间：90天
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按严重程度分类的不良事件和严重不良事件的受试者总数。
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90天
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按治疗相关性分类的不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：90天
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按与医疗专业人员定义的治疗相关性分类的不良事件和严重不良事件的总数。
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90天
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按与治疗相关的不良事件受试者
大体时间：90天
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按与医疗专业人员治疗的相关性分类的发生不良事件的受试者总数
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次输注后 31 天的存活率
大体时间：31天
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第一次输注后 31 天存活的参与者人数与第二次输注后 28 天对应。
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31天
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首次输注后 60 天的存活率
大体时间：60天
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首次输注随访后 60 天存活的参与者人数。
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60天
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恢复时间
大体时间：31天
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出院时间，或者，如果受试者住院，则在 31 天内不再需要补充氧气并且不再需要 COVID-19 相关医疗护理。
这些数字表示治疗组中 25%、50%、75% 的受试者已经康复的天数。
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31天
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第二次输注后 28 天内无呼吸机天数
大体时间：第二次输注后 28 天
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参与者在第二次输注后 28 天内停止使用呼吸机的天数。
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第二次输注后 28 天
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90 天无呼吸机天数
大体时间：90 天或出院，以较早者为准
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参与者在住院后最多 90 天内停止使用呼吸机的天数。
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90 天或出院，以较早者为准
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呼吸频率和氧合指数（ROX 指数）
大体时间：第六天
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呼吸率氧合 (ROX) 指数定义为通过脉搏血氧饱和度 (SpO2)/吸入氧分率 (FiO2) 测量的氧饱和度与呼吸率的比值。
该指标可用于评估 COVID-19 肺炎患者的疾病进展和插管风险。
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第六天
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氧合指数 (OI)
大体时间：第六天
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使用 fNIRS（功能性近红外光谱）测量重症监护期间吸入氧气 (FiO2) 的比例及其在体内的使用情况。
氧合指数的计算公式为（（FIO2 * 平均气道压力）/氧气分压）。
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第六天
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呼气末正压 (PEEP) 和平台压 (Pplat)
大体时间：第六天
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测量呼吸力学；通气患者的呼气末正压 (PEEP) 和平台压 (Pplat) 第 8 次访视（第 6 天）
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第六天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第六天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数用于跟踪一个人在重症监护病房 (ICU) 期间的风险状态。
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。
每个器官系统都分配了一个点值，从最小值 0（正常）到最大值 4（高度功能障碍/衰竭）。
总分对应于器官系统六个不同分数的总和。
总的来说，最低 SOFA 得分为 0（正常），最高 SOFA 得分为 24（最高程度的功能障碍/失败）。
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第六天
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气味识别测试 (SIT) 分数
大体时间：90天
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SIT 测量参与者的嗅觉。
SIT 的总分范围为 0 到 40，分数越高表明嗅觉越正常
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90天
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白细胞计数 (WBC)
大体时间：第六天
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通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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血小板计数
大体时间：第六天
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通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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血妖精
大体时间：第六天
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测量通过血清血液样本评估的血液中携氧蛋白的总量。
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第六天
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分血器
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的血液中红细胞体积百分比。
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第六天
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中性粒细胞
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的免疫细胞数量（这是最先到达感染部位的细胞类型之一）
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第六天
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淋巴细胞
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的淋巴细胞计数
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第六天
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肾小球滤过率
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估肾小球滤过率 (GFR)，以检查肾脏的工作情况。
它估计每分钟有多少血液通过肾小球。
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第六天
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总蛋白
大体时间：第六天
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作为综合代谢组 (CMP) 的一部分，通过血清血液样本评估的总蛋白质。
它是白蛋白和球蛋白总和的量度。
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第六天
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钠
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的钠水平。
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第六天
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钾
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的钾水平。
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第六天
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肌酐
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的肌酐水平
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第六天
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葡萄糖
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的葡萄糖水平
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第六天
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白蛋白
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的白蛋白水平
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第六天
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碱性磷酸酶
大体时间：第六天
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通过综合代谢组的血清血液样本评估的碱性磷酸酶水平。
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第六天
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谷丙转氨酶或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT 或 SGPT）
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的丙氨酸转氨酶或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT 或 SGPT）测试
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第六天
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天冬氨酸氨基转移酶或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（AST 或 SGOT）
大体时间：第六天
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天冬氨酸氨基转移酶或血清谷草酰乙酸转氨酶（AST 或 SGOT）测试通过血清血液样本进行评估
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第六天
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总胆红素
大体时间：第六天
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通过综合代谢组的血清血液样本评估的胆红素水平。
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第六天
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：第六天
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血液尿素氮 (BUN) 水平通过综合代谢组的血清血液样本进行评估。
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第六天
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钙
大体时间：第六天
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通过综合代谢组的血清血液样本评估的钙水平。
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第六天
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氯化物
大体时间：第六天
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通过综合代谢组的血清血液样本评估的氯化物水平。
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第六天
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二氧化碳 (CO2)
大体时间：第六天
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通过综合代谢组的血清血液样本评估的二氧化碳 (CO2) 水平。
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第六天
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C反应蛋白水平
大体时间：第六天
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通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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花生四烯酸/二十碳五烯酸 (AA/EPA) 比率
大体时间：第六天
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在第 6 天（访问 8）通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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D-二聚体水平
大体时间：第六天
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通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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25-羟基维生素 D 水平
大体时间：第六天
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通过血清血液样本进行评估。
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第六天
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肿瘤坏死因子-α (TNFα)
大体时间：第六天
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外周血浆中TNFα的分析
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第六天
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肿瘤坏死因子-β (TNFβ)
大体时间：第六天
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外周血浆中TNFβ的分析
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第六天
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可溶性肿瘤坏死因子受体 2 (sTNFR2)
大体时间：第六天
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外周血浆中可溶性肿瘤坏死因子受体 2 (sTNFR2) 的分析
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第六天
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SARS-CoV-2 RT-PCR 的病毒载量
大体时间：第六天
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通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 在血浆中评估严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的病毒载量。
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第六天
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首次输注后第 3 天报告抗体反应 (PRA) 阳性的参与者人数
大体时间：第一次输液后第 3 天
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通过血清血液样本评估的 I 类和 II 类首次输注后第 3 天报告面板反应性抗体 (PRA) 阳性的参与者人数。
这些抗体可以在移植后产生。
接受者可能对某些分子（人类白细胞抗原 I 类或 II 类）敏感，这会影响对未来潜在移植的免疫反应和排斥反应。
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第一次输液后第 3 天
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首次输注后第 6 天报告抗体反应 (PRA) 阳性的参与者人数
大体时间：第六天
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通过血清血液样本评估的 I 类和 II 类首次输注后第 6 天报告面板反应性抗体 (PRA) 阳性的参与者人数。
这些抗体可以在移植后产生。
接受者可能对某些分子（人类白细胞抗原 I 类或 II 类）敏感，这会影响对未来潜在移植的免疫反应和排斥反应。
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第六天
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首次输注后第 14 天报告面板反应性抗体 (PRA) 阳性的参与者人数
大体时间：第 14 天
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通过血清血液样本评估的 I 类和 II 类首次输注后第 14 天报告面板反应性抗体 (PRA) 阳性的参与者人数。
这些抗体可以在移植后产生。
接受者可能对某些分子（人类白细胞抗原 I 类或 II 类）敏感，这会影响对未来潜在移植的免疫反应和排斥反应。
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第 14 天
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SARS-CoV-2 IgM/IgG 血清学检测呈阳性、阴性或临界值的参与者人数
大体时间：第一次输注后第 14 天
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血清样本中 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 M (IgM)/免疫球蛋白 G (IgG) 血清学呈阳性、阴性或临界值的参与者人数。
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第一次输注后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200671
- 20200370 (其他：Secondary Protocol ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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