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Uso di UC-MSC per pazienti COVID-19

1 dicembre 2021 aggiornato da: Camillo Ricordi

Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) per il trattamento di pazienti COVID-19 con gravi complicanze di lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti >/= 18 anni con diagnosi di COVID-19 (come valutato dal test PCR che conferma l'infezione da SARS-CoV-2) saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i criteri seguenti. I criteri di inclusione devono essere tutti presenti entro un periodo di 24 ore al momento dell'iscrizione:

  1. Paziente attualmente ricoverato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato
  4. Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% all'aria ambiente o che richiede ossigeno supplementare allo screening
  5. Rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  6. Infiltrati bilaterali alla radiografia frontale del torace o opacità bilaterali a vetro smerigliato alla TC del torace
  7. Ipossiemia che richiede un aumento della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 20% E un aumento del livello di pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O o più per mantenere le saturazioni transcutanee di ossigeno nell'intervallo target di 88-95 %, o requisito per l'escalation dall'ossigenoterapia alla ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  1. PaO2/FiO2 ≥ 300 al momento dell'arruolamento
  2. Una precedente infusione di MSC non correlata a questo studio
  3. Storia di ipertensione polmonare (classe OMS III/IV)
  4. Storia di ipertensione atriale sinistra o scompenso cardiaco sinistro scompensato.
  5. Paziente in gravidanza o in allattamento
  6. Aritmia instabile
  7. Pazienti con precedente trapianto di polmone
  8. Pazienti attualmente sottoposti a dialisi cronica
  9. Pazienti attualmente sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  10. Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  11. Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  12. Malattia epatica da moderata a grave (AST e ALT >5 X ULN)
  13. Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare
  14. Prolungamento dell'intervallo QT basale
  15. Paziente moribondo di cui non si prevede una sopravvivenza > 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo UC-MSC
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con due infusioni di UC-MCS insieme a eparina (fluidificante del sangue) in aggiunta al trattamento standard di cura. La prima infusione verrà somministrata entro 24 ore dall'arruolamento nello studio e la seconda infusione entro 72 ore dall'arruolamento nello studio.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale + eparina insieme alle migliori cure di supporto.
Le UC-MSC saranno somministrate a 100x10^6 cellule/infusione somministrate per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con due infusioni di veicolo insieme a eparina (fluidificante del sangue) oltre al trattamento standard di cura. La prima infusione verrà somministrata entro 24 ore dall'arruolamento nello studio e la seconda infusione entro 72 ore dall'arruolamento nello studio.
Altro: Veicolo + eparina insieme alle migliori cure di supporto
Miglior trattamento di terapia di supporto secondo il protocollo dell'ospedale curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi associati all'infusione pre-specificati
Lasso di tempo: 6 e 24 ore

Sicurezza definita dal numero di eventi avversi associati all'infusione pre-specificati valutati dal medico curante. Uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano entro 6 ore dopo ciascuna infusione:

  1. Un aumento della dose di vasopressori maggiore o uguale a quanto segue:

    • Noradrenalina: 10 μg/min
    • Fenilefrina: 100 μg/min
    • Dopamina: 10 μg/kg/min
    • Epinefrina: 10 μg/min
  2. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica: peggioramento dell'ipossiemia, come valutato dalla necessità di un aumento della PEEP di 5 cm H2O rispetto al basale o dalla necessità di aumentare la FiO2 >20%.
  3. In pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso: peggioramento dell'ipossiemia, come indicato dalla necessità di intubazione e ventilazione meccanica.
  4. Nuova aritmia cardiaca che richiede cardioversione
  5. Nuova tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o asistolia
  6. Uno scenario clinico coerente con incompatibilità trasfusionale o infezione correlata alla trasfusione
  7. Arresto cardiaco o morte entro 24 ore dall'infusione
6 e 24 ore
Numero di soggetti con eventi avversi gravi entro 31 giorni dalla prima infusione
Lasso di tempo: 31 giorni
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi entro 31 giorni dalla prima infusione (corrispondenti a 28 giorni dopo l'ultima infusione).
31 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) durante il giorno di studio 90
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza verrà riportata come percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi fino al giorno 90 come valutato dal medico curante.
90 giorni
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi valutati dal medico curante
90 giorni
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di eventi avversi più eventi avversi gravi classificati per gravità.
90 giorni
Soggetti con eventi avversi e eventi avversi gravi per gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi classificati per gravità.
90 giorni
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi per correlazione al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi classificati in base alla correlazione con il trattamento definito da un professionista medico.
90 giorni
Soggetti con eventi avversi per correlazione al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di soggetti con eventi avversi classificati in base alla correlazione con il trattamento da parte di un medico
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 31 giorni dopo la prima infusione
Lasso di tempo: 31 giorni
Numero di partecipanti vivi a 31 giorni dopo la prima infusione follow-up corrispondente a 28 giorni dopo la seconda infusione.
31 giorni
Sopravvivenza a 60 giorni dopo la prima infusione
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti vivi a 60 giorni dopo il follow-up della prima infusione.
60 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 31 giorni
Tempo di dimissione o, se il soggetto è stato ricoverato in ospedale, non necessita più di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche correlate al COVID-19 entro 31 giorni. I numeri rappresentano i giorni in cui il 25%, 50%, 75% dei soggetti all'interno del gruppo di trattamento si era ripreso.
31 giorni
Giorni senza ventilatore per 28 giorni dopo la seconda infusione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda infusione
Numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti senza ventilatori durante i 28 giorni successivi alla seconda infusione.
28 giorni dopo la seconda infusione
Giorni senza ventilatore per 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale, se precedente
Numero di giorni in cui i partecipanti erano senza ventilatori entro un massimo di 90 giorni dal ricovero.
90 giorni o dimissione dall'ospedale, se precedente
Frequenza respiratoria e indice di ossigenazione (indice ROX)
Lasso di tempo: giorno 6
L'indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX) è definito come il rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e la frequenza respiratoria. Questo indice può essere utilizzato nella valutazione della progressione della malattia e del rischio di intubazione nei pazienti COVID-19 con polmonite.
giorno 6
Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: giorno 6
Misura della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e del suo utilizzo all'interno del corpo durante la terapia intensiva, misurata mediante fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy). Il calcolo dell'indice di ossigenazione è ((FiO2 * Pressione media delle vie aeree)/pressione parziale dell'ossigeno).
giorno 6
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e pressione di plateau (Pplat)
Lasso di tempo: giorno 6
Misurare la meccanica respiratoria; pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e pressione di plateau (Pplat) nei pazienti ventilati visita 8 (giorno 6)
giorno 6
Punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 6
I punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) vengono utilizzati per monitorare lo stato di rischio di una persona durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da un minimo di 0 (normale) a un massimo di 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Il punteggio totale corrisponde alla somma dei sei diversi punteggi degli apparati. In totale, il punteggio SOFA minimo è 0 (normale) e il punteggio SOFA massimo è 24 (disfunzione/fallimento di grado più elevato).
Giorno 6
Punteggi del test di identificazione dell'odore (SIT).
Lasso di tempo: 90 giorni
SIT misura l'olfatto del partecipante. SIT ha un punteggio totale che va da 0 a 40 con il punteggio più alto che indica un senso dell'olfatto più normale
90 giorni
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Conta delle piastrine
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Emogoblin
Lasso di tempo: giorno 6
Misura la quantità totale di proteine ​​che trasportano l'ossigeno nel sangue valutata mediante campioni di sangue di siero.
giorno 6
Ematocrito
Lasso di tempo: giorno 6
La percentuale in volume di globuli rossi nel sangue valutata tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Neutrofili
Lasso di tempo: giorno 6
la quantità di cellule immunitarie (che è uno dei primi tipi di cellule a viaggiare verso il sito di un'infezione) valutata tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Linfociti
Lasso di tempo: giorno 6
Conta dei linfociti valutata tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: giorno 6
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) valutata tramite campioni di sangue sierico per verificare il buon funzionamento dei reni. Stima la quantità di sangue che passa attraverso i glomeruli ogni minuto.
giorno 6
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Giorno 6
Proteine ​​​​totali valutate tramite campioni di sangue sierico come parte del pannello metabolico completo (CMP). È una misura della somma di albumina e globuline.
Giorno 6
Sodio
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di sodio valutati da campioni di sangue nel siero.
giorno 6
Potassio
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di potassio valutati tramite campioni di sangue sierico.
giorno 6
Creatinina
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di creatinina valutati tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Glucosio
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di glucosio valutati tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Albumina
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di albumina valutati tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di fosfatasi alcalina valutati mediante campioni di sangue sierico per il Comprehensive Metabolic Panel.
giorno 6
Alanina aminotransferasi o transaminasi sierica di glutammato piruvato (ALT o SGPT)
Lasso di tempo: giorno 6
Il test dell'alanina aminotransferasi o del glutammato-piruvato transaminasi sierico (ALT o SGPT) valutato tramite campioni di sangue sierico
giorno 6
Aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST o SGOT)
Lasso di tempo: giorno 6
Il test dell'aspartato aminotransferasi o della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST o SGOT) valutato mediante campioni di sangue sierico
giorno 6
Bilirubina totale
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di bilirubina valutati tramite campioni di sangue sierico per il pannello metabolico completo.
giorno 6
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN) valutati tramite campioni di sangue sierico per il pannello metabolico completo.
giorno 6
Calcio
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di calcio valutati tramite campioni di sangue sierico per il pannello metabolico completo.
giorno 6
Cloruro
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di cloruro valutati tramite campioni di sangue sierico per il pannello metabolico completo.
giorno 6
Anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: giorno 6
Livelli di anidride carbonica (CO2) valutati tramite campioni di sangue sierico per il pannello metabolico completo.
giorno 6
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Rapporto acido arachidonico/acido eicosapentaenoico (AA/EPA).
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue sierico il giorno 6 (visita 8).
giorno 6
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Livelli di 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: giorno 6
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
giorno 6
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα)
Lasso di tempo: giorno 6
Analisi del TNFα nel plasma sanguigno periferico
giorno 6
Fattore di necrosi tumorale-beta (TNFβ)
Lasso di tempo: giorno 6
Analisi del TNFβ nel plasma sanguigno periferico
giorno 6
Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile 2 (sTNFR2)
Lasso di tempo: giorno 6
Analisi del recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 2 (sTNFR2) nel plasma sanguigno periferico
giorno 6
Carica virale mediante SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: giorno 6
Carica virale valutata nel plasma sanguigno per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tramite reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).
giorno 6
Numero di partecipanti che hanno segnalato la positività agli anticorpi reattivi (PRA) del pannello al giorno 3 dopo la prima infusione
Lasso di tempo: giorno 3 dopo la prima infusione
Numero di partecipanti che hanno riportato positività agli anticorpi reattivi del pannello (PRA) al giorno 3 dopo la prima infusione per la classe I e la classe II come valutato tramite campioni di sangue di siero. Questi anticorpi possono svilupparsi a seguito di un trapianto. I riceventi possono diventare sensibilizzati a determinate molecole (antigene leucocitario umano di classe I o classe II), che possono influenzare le risposte immunitarie e il rifiuto di potenziali futuri trapianti.
giorno 3 dopo la prima infusione
Numero di partecipanti che hanno segnalato la positività agli anticorpi reattivi (PRA) del pannello al giorno 6 dopo la prima infusione
Lasso di tempo: giorno 6
Numero di partecipanti che hanno riportato positività agli anticorpi reattivi del pannello (PRA) al giorno 6 dopo la prima infusione per la classe I e la classe II come valutato tramite campioni di sangue sierico. Questi anticorpi possono svilupparsi a seguito di un trapianto. I riceventi possono diventare sensibilizzati a determinate molecole (antigene leucocitario umano di classe I o classe II), che possono influenzare le risposte immunitarie e il rifiuto di potenziali futuri trapianti.
giorno 6
Numero di partecipanti che hanno segnalato la positività agli anticorpi reattivi (PRA) del pannello al giorno 14 dopo la prima infusione
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di partecipanti che hanno riportato positività agli anticorpi reattivi del pannello (PRA) al giorno 14 dopo la prima infusione per la classe I e la classe II come valutato tramite campioni di sangue di siero. Questi anticorpi possono svilupparsi a seguito di un trapianto. I riceventi possono diventare sensibilizzati a determinate molecole (antigene leucocitario umano di classe I o classe II), che possono influenzare le risposte immunitarie e il rifiuto di potenziali futuri trapianti.
giorno 14
Numero di partecipanti con test sierologici positivi, negativi o borderline per SARS-CoV-2 IgM/IgG
Lasso di tempo: giorno 14 dopo la prima infusione
Numero di partecipanti con sierologia Immunoglobulina M (IgM)/Immunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 positiva, negativa o borderline da campioni di sangue di siero.
giorno 14 dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camillo Ricordi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200671
  • 20200370 (ALTRO: Secondary Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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