- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355728
Stosowanie UC-MSC u pacjentów z COVID-19
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny dla pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku >/= 18 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 (co oceniono za pomocą testu PCR potwierdzającego zakażenie SARS-CoV-2) będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria. Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione w ciągu 24 godzin w momencie rejestracji:
- Pacjent obecnie hospitalizowany
- Wiek ≥ 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody
- Obwodowe nasycenie tlenem naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego
- Stosunek PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Obustronne nacieki na przednim radiogramie klatki piersiowej lub obustronne zmętnienia matowej szyby na tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Hipoksemia wymagająca zwiększenia frakcji wdychanego tlenu (FiO2) o ≥ 20% ORAZ podwyższenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w drogach oddechowych (PEEP) o 5 cm H2O lub więcej w celu utrzymania przezskórnej saturacji tlenem w docelowym zakresie 88-95 % lub wymóg eskalacji od tlenoterapii do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- PaO2/FiO2 ≥ 300 w momencie rejestracji
- Poprzednia infuzja MSC niezwiązana z tym badaniem
- Historia nadciśnienia płucnego (klasa III/IV wg WHO)
- Historia nadciśnienia lewego przedsionka lub zdekompensowanej lewej niewydolności serca.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Niestabilna arytmia
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie płuc
- Pacjenci obecnie przewlekle dializowani
- Pacjenci obecnie otrzymujący pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (AspAT i AlAT >5 x GGN)
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
- Wydłużenie odstępu QT w punkcie wyjściowym
- Nie oczekuje się, że pacjent konający przeżyje > 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa UC-MSC
Uczestnicy z tej grupy otrzymają dwa wlewy UC-MCS wraz z heparyną (rozrzedzającą krew) jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 24 godzin od włączenia do badania, a druga w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
|
UC-MSC będzie podawane w ilości 100x10^6 komórek/wlew podawany dożylnie jako dodatek do standardowego leczenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwa wlewy nośnika wraz z heparyną (rozrzedzającą krew) jako dodatek do standardowego leczenia.
Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 24 godzin od włączenia do badania, a druga w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
|
Najlepsze leczenie podtrzymujące zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie liczby określonych wcześniej zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, ocenionych przez lekarza prowadzącego. Którekolwiek z poniższych zdarzeń występujące w ciągu 6 godzin po każdym wlewie:
|
6 i 24 godziny
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 31 dni po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: 31 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 31 dni od pierwszego wlewu (co odpowiada 28 dniom po ostatnim wlewie).
|
31 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 90. dniu badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie podane jako odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane do dnia 90, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
|
90 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według oceny lekarza prowadzącego
|
90 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych plus poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według ciężkości.
|
90 dni
|
|
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według ciężkości.
|
90 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według związku z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według związku z leczeniem określonym przez lekarza.
|
90 dni
|
|
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi według związku z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według związku z leczeniem przez lekarza
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w 31 dni po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: 31 dni
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 31 dni po pierwszej infuzji, odpowiada 28 dniom po drugiej infuzji.
|
31 dni
|
|
Przeżycie w 60 dni po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli po 60 dniach od pierwszego wlewu.
|
60 dni
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 31 dni
|
Czas do wypisu lub, jeśli pacjent był hospitalizowany, nie wymaga już dodatkowego tlenu i nie wymaga już opieki medycznej związanej z COVID-19 o 31 dni.
Liczby reprezentują dni, w których 25%, 50%, 75% osobników w grupie leczonej wyzdrowiało.
|
31 dni
|
|
Dni bez respiratora przez 28 dni po drugiej infuzji
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej infuzji
|
Liczba dni, w których uczestnicy nie korzystali z respiratorów w ciągu 28 dni po drugiej infuzji.
|
28 dni po drugiej infuzji
|
|
Dni bez respiratora przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba dni, przez które uczestnicy nie byli podłączeni do respiratorów w okresie do 90 dni od hospitalizacji.
|
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik częstości oddechów i natlenienia (wskaźnik ROX)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Wskaźnik częstości oddechów i natlenienia (ROX) definiuje się jako stosunek nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)/frakcji wdychanego tlenu (FiO2) do częstości oddechów.
Wskaźnik ten może być wykorzystany w ocenie progresji choroby i ryzyka intubacji u chorych na COVID-19 z zapaleniem płuc.
|
dzień 6
|
|
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Miara frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i jego zużycia w organizmie podczas intensywnej terapii, mierzona za pomocą fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy).
Obliczenie wskaźnika natlenienia to ((FIO2 * średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/ciśnienie cząstkowe tlenu).
|
dzień 6
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i ciśnienie plateau (Pplat)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Pomiar mechaniki oddychania; dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i ciśnienie plateau (Pplat) u pacjentów wentylowanych wizyta 8 (dzień 6)
|
dzień 6
|
|
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Wyniki Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) służą do śledzenia stanu ryzyka danej osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od minimum 0 (normalny) do maksymalnie 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niesprawności).
Całkowity wynik odpowiada sumie sześciu różnych wyników układów narządów.
W sumie minimalny wynik SOFA wynosi 0 (normalny), a maksymalny wynik SOFA to 24 (dysfunkcja/niepowodzenie najwyższego stopnia).
|
Dzień 6
|
|
Wyniki testu identyfikacji zapachu (SIT).
Ramy czasowe: 90 dni
|
SIT mierzy zmysł węchu uczestnika.
SIT ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej normalny zmysł węchu
|
90 dni
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Hemogoblina
Ramy czasowe: dzień 6
|
Mierzy całkowitą ilość białka przenoszącego tlen we krwi na podstawie próbek surowicy krwi.
|
dzień 6
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: dzień 6
|
Procent objętości czerwonych krwinek we krwi, oceniany na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: dzień 6
|
ilość komórek odpornościowych (czyli jeden z pierwszych typów komórek, które przemieszczają się do miejsca infekcji) oceniana na podstawie próbek krwi z surowicy
|
dzień 6
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: dzień 6
|
Liczba limfocytów oceniana na podstawie próbek krwi z surowicy
|
dzień 6
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: dzień 6
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oceniany na podstawie próbek krwi z surowicy w celu sprawdzenia, jak dobrze działają nerki.
Ocenia, ile krwi przepływa przez kłębuszki w ciągu minuty.
|
dzień 6
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Białko całkowite oceniane na podstawie próbek krwi z surowicy w ramach kompleksowego panelu metabolicznego (CMP).
Jest to pomiar sumy albumin i globulin.
|
Dzień 6
|
|
Sód
Ramy czasowe: dzień 6
|
Stężenie sodu oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy.
|
dzień 6
|
|
Potas
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy potasu oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy.
|
dzień 6
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy kreatyniny oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy
|
dzień 6
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy glukozy oceniane na podstawie próbek krwi z surowicy
|
dzień 6
|
|
Albumina
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy albumin oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy
|
dzień 6
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy fosfatazy alkalicznej oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Aminotransferaza alaninowa lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT lub SGPT)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Test aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (ALT lub SGPT) w surowicy oceniany na podstawie próbek krwi z surowicy
|
dzień 6
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST lub SGOT)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Test aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (AST lub SGOT) oceniany na podstawie próbek krwi z surowicy
|
dzień 6
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy bilirubiny oceniane za pomocą próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN) oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Wapń
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy wapnia oceniane za pomocą próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Chlorek
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy chlorków oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Poziomy dwutlenku węgla (CO2) oceniane na podstawie próbek krwi w surowicy dla kompleksowego panelu metabolicznego.
|
dzień 6
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Stosunek kwasu arachidonowego/kwasu eikozapentaenowego (AA/EPA).
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi surowicy w dniu 6 (wizyta 8).
|
dzień 6
|
|
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Poziomy 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: dzień 6
|
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
|
dzień 6
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNFα)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Analiza TNFα w osoczu krwi obwodowej
|
dzień 6
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-beta (TNFβ)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Analiza TNFβ w osoczu krwi obwodowej
|
dzień 6
|
|
Receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 2 (sTNFR2)
Ramy czasowe: dzień 6
|
Analiza rozpuszczalnego receptora czynnika martwicy nowotworów 2 (sTNFR2) w osoczu krwi obwodowej
|
dzień 6
|
|
Obciążenie wirusem przez SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: dzień 6
|
Miano wirusa oceniane w osoczu krwi pod kątem koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
|
dzień 6
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność przeciwciał reaktywnych (PRA) w 3. dniu po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: dzień 3 po pierwszym wlewie
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatni wynik panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) w dniu 3 po pierwszym wlewie dla klasy I i klasy II, co oceniono na podstawie próbek krwi surowicy.
Te przeciwciała mogą rozwinąć się po przeszczepie.
Biorcy mogą stać się uczuleni na pewne cząsteczki (antygen ludzkich leukocytów klasy I lub klasy II), które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i odrzucanie potencjalnych przyszłych przeszczepów.
|
dzień 3 po pierwszym wlewie
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność przeciwciał reaktywnych (PRA) w 6. dniu po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: dzień 6
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatni wynik panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) w dniu 6 po pierwszym wlewie dla klasy I i klasy II, co oceniono na podstawie próbek krwi surowicy.
Te przeciwciała mogą rozwinąć się po przeszczepie.
Biorcy mogą stać się uczuleni na pewne cząsteczki (antygen ludzkich leukocytów klasy I lub klasy II), które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i odrzucanie potencjalnych przyszłych przeszczepów.
|
dzień 6
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność przeciwciał reaktywnych w panelu (PRA) w dniu 14 po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatni wynik panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) w dniu 14 po pierwszym wlewie dla klasy I i klasy II, co oceniono na podstawie próbek krwi surowicy.
Te przeciwciała mogą rozwinąć się po przeszczepie.
Biorcy mogą stać się uczuleni na pewne cząsteczki (antygen ludzkich leukocytów klasy I lub klasy II), które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i odrzucanie potencjalnych przyszłych przeszczepów.
|
dzień 14
|
|
Liczba uczestników z dodatnim, ujemnym lub granicznym wynikiem testu serologicznego w kierunku SARS-CoV-2 IgM/IgG
Ramy czasowe: dzień 14 po pierwszym wlewie
|
Liczba uczestników z pozytywnym, negatywnym lub granicznym wynikiem badania serologicznego SARS-CoV-2 Immunoglobulina M (IgM)/Immunoglobulina G (IgG) z próbek krwi surowicy.
|
dzień 14 po pierwszym wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200671
- 20200370 (INNY: Secondary Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .