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COVID-19 환자를 위한 UC-MSC 사용

2021년 12월 1일 업데이트: Camillo Ricordi

급성호흡곤란증후군(ARDS)이 있는 COVID-19 환자를 위한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포

이 연구의 목적은 급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군(ALI/ARDS)의 중증 합병증이 있는 COVID-19 환자 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성과 효능에 대해 알아보는 것입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COVID-19 진단을 받은 >/= 18세 환자(SARS-CoV-2 감염을 확인하는 PCR 테스트로 평가)는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다. 포함 기준은 등록 시점에서 24시간 이내에 모두 존재해야 합니다.

  1. 현재 입원중인 환자
  2. 18세 이상
  3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우
  4. 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 스크리닝 시 보충 산소 필요
  5. PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg
  6. 정면 흉부 방사선 사진의 양측 침윤 또는 흉부 CT 스캔의 양측 간유리 혼탁
  7. 88-95의 목표 범위에서 경피적 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)이 20% 이상 증가하고 호기말 기도 양압(PEEP) 수준이 5cm H2O 이상 증가해야 하는 저산소혈증 %, 또는 산소 요법에서 침습적 기계 환기로 단계적 확대 요구 사항

제외 기준:

  1. 등록 당시 PaO2/FiO2 ≥ 300
  2. 이 시험과 관련되지 않은 이전 MSC 주입
  3. 폐고혈압 병력(WHO Class III/IV)
  4. 좌심방 고혈압 또는 비대상성 좌심부전의 병력.
  5. 임신 또는 수유 중인 환자
  6. 불안정한 부정맥
  7. 이전에 폐 이식을 받은 환자
  8. 현재 만성 투석을 받고 있는 환자
  9. 현재 체외막산소치료(ECMO)를 받고 있는 환자
  10. 활성 악성 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
  11. 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
  12. 중등도에서 중증 간 질환(AST 및 ALT >5 X ULN)
  13. PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용을 동반한 심각한 만성 호흡기 질환
  14. 기준선 QT 연장
  15. 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 치료 치료 외에 헤파린(혈액 희석제)과 함께 UC-MCS의 두 가지 주입으로 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 주입은 연구 등록 후 24시간 이내에 투여되고 두 번째 주입은 연구 등록 후 72시간 이내에 투여됩니다.
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기 세포 + 헤파린과 최고의 지지 요법.
UC-MSC는 표준 치료 치료에 추가하여 100x10^6 세포/주입으로 투여될 것입니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 참가자는 표준 치료 치료 외에 헤파린(혈액 희석제)과 함께 비히클을 두 번 주입하여 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 주입은 연구 등록 후 24시간 이내에 투여되고 두 번째 주입은 연구 등록 후 72시간 이내에 투여됩니다.
다른: 비히클 + 헤파린과 최고의 지지 요법
치료 병원 프로토콜에 따른 최상의 지지 요법 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된 주입 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6시간 및 24시간

치료 의사가 평가한 사전 지정된 주입 관련 부작용의 수로 정의된 안전성. 각 주입 후 6시간 이내에 발생하는 다음 중 하나:

  1. 다음보다 크거나 같은 승압제 용량의 증가:

    • 노르에피네프린: 10μg/분
    • 페닐에프린: 100μg/분
    • 도파민: 10㎍/kg/분
    • 에피네프린: 10μg/분
  2. 기계적 환기를 받는 환자의 경우: PEEP를 기준선보다 5 cm H2O 증가해야 하는 요건 또는 FiO2를 >20% 증가시켜야 하는 요건으로 평가할 때 저산소혈증 악화.
  3. 고유량 산소 요법을 받는 환자의 경우: 삽관 및 기계적 환기가 요구되는 저산소혈증 악화.
  4. 심율동 전환이 필요한 새로운 심장 부정맥
  5. 새로운 심실 빈맥, 심실 세동 또는 무수축
  6. 수혈 부적합 또는 수혈 관련 감염과 일치하는 임상 시나리오
  7. 주입 후 24시간 이내에 심장 정지 또는 사망
6시간 및 24시간
최초 주입 후 31일까지 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 31일
첫 번째 주입 후 31일(마지막 주입 후 28일에 해당)까지 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수.
31일
연구 90일 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 90일
안전성은 치료 의사가 평가한 대로 90일까지 심각한 부작용을 경험한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
90일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 90일
치료 의사가 평가한 부작용 및 심각한 부작용의 총 수
90일
심각도별 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 수
기간: 90일
중증도에 따라 분류된 심각한 부작용을 더한 총 부작용 수.
90일
중증도에 따른 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 피험자
기간: 90일
중증도에 따라 분류된 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자의 총 수.
90일
치료 관련성에 따른 이상반응 및 중대한 이상반응의 수
기간: 90일
의료 전문가가 정의한 치료 관련성에 따라 분류된 부작용 및 심각한 부작용의 총 수.
90일
치료 관련성에 따른 부작용이 있는 피험자
기간: 90일
전문 의료인의 치료 관련성에 따라 분류된 이상반응이 발생한 피험자의 총 수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 주입 후 31일째 생존
기간: 31일
두 번째 주입 후 28일에 해당하는 첫 번째 주입 후속 조치 후 31일에 살아있는 참가자의 수.
31일
최초 주입 후 60일 생존
기간: 60일
최초 주입 후속 조치 후 60일 동안 생존한 참가자 수.
60일
회복 시간
기간: 31일
퇴원 시간 또는 피험자가 입원한 경우 더 이상 보충 산소가 필요하지 않고 31일까지 더 이상 COVID-19 관련 치료가 필요하지 않습니다. 숫자는 치료 그룹 내의 25%, 50%, 75% 피험자가 회복된 날을 나타냅니다.
31일
두 번째 주입 후 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 두 번째 주입 후 28일
두 번째 주입 후 28일 동안 참가자가 인공 호흡기를 사용하지 않은 일수.
두 번째 주입 후 28일
90일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 90일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
참가자가 입원 후 최대 90일 이내에 인공호흡기를 사용하지 않은 일수.
90일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
호흡수 및 산소화 지수(ROX 지수)
기간: 6일
호흡수-산소화(ROX) 지수는 호흡수에 대한 맥박 산소 측정법(SpO2)/ 흡기 산소 비율(FiO2)로 측정한 산소 포화도의 비율로 정의됩니다. 이 지수는 폐렴이 있는 COVID-19 환자의 질병 진행 및 삽관 위험을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
6일
산소화 지수(OI)
기간: 6일
FNIRS(Functional Near Infrared Spectroscopy)를 사용하여 측정한 집중 치료 중 흡입 산소(FiO2)의 분율 및 체내 사용량을 측정합니다. 산소화 지수의 계산은 ((FIO2 * 평균 기도압)/산소 분압)입니다.
6일
호기말양압(PEEP) 및 고원압(Pplat)
기간: 6일
호흡 역학 측정; 환기 환자의 호기말 양압(PEEP) 및 고원압(Pplat) 방문 8(6일)
6일
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 6일차
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 개인의 위험 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 장기 시스템에는 최소 0(정상)에서 최대 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다. 총 점수는 장기 시스템의 6가지 다른 점수의 합에 해당합니다. 전체적으로 최소 SOFA 점수는 0(정상)이고 최대 SOFA 점수는 24(가장 높은 수준의 기능 장애/실패)입니다.
6일차
후각 식별 테스트(SIT) 점수
기간: 90일
SIT는 참가자의 후각을 측정합니다. SIT는 0에서 40까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 정상적인 후각을 나타냅니다.
90일
백혈구 수(WBC)
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
혈소판 수
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
헤모고블린
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 혈액 내 산소 운반 단백질의 총량을 측정합니다.
6일
헤마토크리트
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 혈액 내 적혈구의 부피 백분율.
6일
호중구
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 면역 세포(즉, 감염 부위로 이동하는 첫 번째 세포 유형 중 하나)의 양
6일
림프구
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 림프구 수
6일
사구체 여과율
기간: 6일
신장이 얼마나 잘 기능하는지 확인하기 위해 혈청 혈액 샘플을 통해 평가한 사구체 여과율(GFR). 분당 얼마나 많은 혈액이 사구체를 통과하는지 추정합니다.
6일
총 단백질
기간: 6일차
종합 대사 패널(CMP)의 일부로 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 총 단백질. 알부민과 글로불린의 합을 측정한 것입니다.
6일차
나트륨
기간: 6일
혈청 혈액 샘플로 평가한 나트륨 수치.
6일
칼륨
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 칼륨 수치.
6일
크레아티닌
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 크레아티닌 수치
6일
포도당
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 포도당 수준
6일
알부민
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 알부민 수치
6일
알칼리성 포스파타제
기간: 6일
종합 대사 패널을 위한 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 알칼리 포스파타제 수치.
6일
Alanine Aminotransferase 또는 Serum Glutamate-pyruvate Transaminase(ALT 또는 SGPT)
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루타메이트-피루베이트 전이효소(ALT 또는 SGPT) 검사
6일
Aspartate Aminotransferase 또는 Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase(AST 또는 SGOT)
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST 또는 SGOT) 검사
6일
총 빌리루빈
기간: 6일
포괄적인 대사 패널에 대한 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 빌리루빈 수치.
6일
혈액요소질소(BUN)
기간: 6일
포괄적인 대사 패널에 대한 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 혈액 요소 질소(BUN) 수준.
6일
칼슘
기간: 6일
포괄적인 대사 패널에 대한 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 칼슘 수치.
6일
염화물
기간: 6일
포괄적인 대사 패널에 대한 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 염화물 수치.
6일
이산화탄소(CO2)
기간: 6일
포괄적인 대사 패널을 위해 혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 이산화탄소(CO2) 수준.
6일
C 반응성 단백질 수준
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
아라키돈산/에이코사펜타엔산(AA/EPA) 비율
기간: 6일
6일(8차 방문)에 혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
D-다이머 수준
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
25-하이드록시 비타민 D 수치
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
6일
종양 괴사 인자-알파(TNFα)
기간: 6일
말초혈장 내 TNFα 분석
6일
종양 괴사 인자-베타(TNFβ)
기간: 6일
말초혈장 내 TNFβ 분석
6일
가용성 종양 괴사 인자 수용체 2(sTNFR2)
기간: 6일
말초혈액 내 용해성 종양 괴사 인자 수용체 2(sTNFR2) 분석
6일
SARS-CoV-2 RT-PCR에 의한 바이러스 로드
기간: 6일
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 혈장에서 평가한 바이러스 부하.
6일
첫 번째 주입 후 3일차에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고하는 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 후 3일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 클래스 I 및 클래스 II에 대한 첫 번째 주입 후 3일에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고한 참가자 수. 이러한 항체는 이식 후 발생할 수 있습니다. 수혜자는 잠재적인 향후 이식에 대한 면역 반응 및 거부에 영향을 미칠 수 있는 특정 분자(인간 백혈구 항원 클래스 I 또는 클래스 II)에 민감해질 수 있습니다.
첫 번째 주입 후 3일
첫 번째 주입 후 6일차에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고하는 참가자 수
기간: 6일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 클래스 I 및 클래스 II에 대한 첫 번째 주입 후 6일에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고한 참가자 수. 이러한 항체는 이식 후 발생할 수 있습니다. 수혜자는 잠재적인 향후 이식에 대한 면역 반응 및 거부에 영향을 미칠 수 있는 특정 분자(인간 백혈구 항원 클래스 I 또는 클래스 II)에 민감해질 수 있습니다.
6일
첫 번째 주입 후 14일차에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고하는 참가자 수
기간: 14일
혈청 혈액 샘플을 통해 평가된 클래스 I 및 클래스 II에 대한 첫 번째 주입 후 14일에 패널 반응성 항체(PRA) 양성을 보고한 참가자 수. 이러한 항체는 이식 후 발생할 수 있습니다. 수혜자는 잠재적인 향후 이식에 대한 면역 반응 및 거부에 영향을 미칠 수 있는 특정 분자(인간 백혈구 항원 클래스 I 또는 클래스 II)에 민감해질 수 있습니다.
14일
SARS-CoV-2 IgM/IgG에 대한 양성, 음성 또는 경계선 혈청 검사를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 후 14일
혈청 혈액 샘플에서 양성, 음성 또는 경계선 SARS-CoV-2 면역글로불린 M(IgM)/면역글로불린 G(IgG) 혈청 검사를 받은 참가자 수.
첫 번째 주입 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Camillo Ricordi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200671
  • 20200370 (다른: Secondary Protocol ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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