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Verwendung von UC-MSCs für COVID-19-Patienten

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Camillo Ricordi

Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit schweren Komplikationen bei akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom (ALI/ARDS) zu erfahren ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten >/= 18 Jahre alt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde (wie durch einen PCR-Test bewertet, der die Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt), kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen. Die Einschlusskriterien müssen alle innerhalb von 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegen:

  1. Patient derzeit im Krankenhaus
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  4. Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % bei Raumluft oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf beim Screening
  5. PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg
  6. Bilaterale Infiltrate auf einer frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder bilaterale Milchglastrübungen auf einem CT-Scan des Brustkorbs
  7. Hypoxämie, die eine Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) von ≥ 20 % UND eine Erhöhung des positiven endexspiratorischen Atemwegsdrucks (PEEP) von 5 cm H2O oder mehr erfordert, um die transkutane Sauerstoffsättigung im Zielbereich von 88–95 zu halten % oder Erfordernis einer Eskalation von der Sauerstofftherapie zur invasiven mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. PaO2/FiO2 ≥ 300 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Eine frühere MSC-Infusion, die nicht mit dieser Studie in Verbindung steht
  3. Geschichte der pulmonalen Hypertonie (WHO-Klasse III/IV)
  4. Vorgeschichte von linksatrialer Hypertonie oder dekompensierter Linksherzinsuffizienz.
  5. Schwangere oder stillende Patientin
  6. Instabile Arrhythmie
  7. Patienten mit vorheriger Lungentransplantation
  8. Patienten, die derzeit eine chronische Dialyse erhalten
  9. Patienten, die derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
  10. Vorhandensein einer aktiven Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  11. Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  12. Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (AST und ALT > 5 x ULN)
  13. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder Verwendung von Heimsauerstoff
  14. Baseline-QT-Verlängerung
  15. Moribunder Patient wird voraussichtlich nicht > 24 Stunden überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UC-MSCs-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur Standardbehandlung mit zwei Infusionen von UC-MCS zusammen mit Heparin (Blutverdünner) behandelt. Die erste Infusion wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie und die zweite Infusion innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie verabreicht.
Biologisch: Mesenchymale Nabelschnurstammzellen + Heparin zusammen mit bester unterstützender Pflege.
UC-MSC wird mit 100 x 10^6 Zellen/Infusion intravenös zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur Standardbehandlung mit zwei Trägerinfusionen zusammen mit Heparin (Blutverdünner) behandelt. Die erste Infusion wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie und die zweite Infusion innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie verabreicht.
Sonstiges: Vehikel + Heparin zusammen mit bester unterstützender Pflege
Beste unterstützende Behandlung gemäß dem Protokoll des behandelnden Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden

Sicherheit definiert durch die Anzahl der vorab festgelegten infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie sie vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 6 Stunden nach jeder Infusion auftritt:

  1. Eine Erhöhung der Vasopressor-Dosis größer als oder gleich wie folgt:

    • Norepinephrin: 10 μg/min
    • Phenylephrin: 100 μg/min
    • Dopamin: 10 μg/kg/min
    • Epinephrin: 10 μg/min
  2. Bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten: Verschlechterung der Hypoxämie, gemessen an der Anforderung einer Erhöhung des PEEP um 5 cm H2O gegenüber dem Ausgangswert oder der Anforderung, FiO2 um > 20 % zu erhöhen.
  3. Bei Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten: Verschlechterung der Hypoxämie, angezeigt durch die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung.
  4. Neue Herzrhythmusstörungen, die eine Kardioversion erfordern
  5. Neue ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie
  6. Ein klinisches Szenario, das mit einer Transfusionsunverträglichkeit oder einer transfusionsbedingten Infektion vereinbar ist
  7. Herzstillstand oder Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
6 und 24 Stunden
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 31 Tage nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 31 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen 31 Tage nach der ersten Infusion (entsprechend 28 Tage nach der letzten Infusion) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Studientag 90 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum 90. Tag schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
90 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
90 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse plus schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach Schweregrad.
90 Tage
Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Schweregrad.
90 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach Zusammenhang mit der von einem Arzt definierten Behandlung.
90 Tage
Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Zusammenhang mit der Behandlung durch einen Arzt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben 31 Tage nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die 31 Tage nach der ersten Infusion noch am Leben sind, Follow-up, entsprechend 28 Tage nach der zweiten Infusion.
31 Tage
Überleben 60 Tage nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die 60 Tage nach der Nachsorge der ersten Infusion am Leben waren.
60 Tage
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: 31 Tage
Zeit bis zur Entlassung oder, wenn der Proband ins Krankenhaus eingeliefert wurde, bis 31 Tage keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigt und keine COVID-19-bezogene medizinische Versorgung mehr benötigt. Die Zahlen stellen Tage dar, an denen sich 25 %, 50 %, 75 % der Patienten innerhalb der Behandlungsgruppe erholt hatten.
31 Tage
Tage ohne Beatmung über 28 Tage nach der zweiten Infusion
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Infusion
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer 28 Tage nach der zweiten Infusion nicht beatmet wurden.
28 Tage nach der zweiten Infusion
Beatmungsfreie Tage über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer innerhalb von bis zu 90 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt nicht beatmet wurden.
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungsindex (ROX-Index)
Zeitfenster: Tag 6
Der Atemfrequenz-Oxygenierungsindex (ROX) ist definiert als das Verhältnis der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zur Atemfrequenz. Dieser Index kann zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Intubationsrisikos bei COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung verwendet werden.
Tag 6
Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Tag 6
Maß für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und dessen Nutzung im Körper während der Intensivpflege, gemessen mit fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy). Die Berechnung für den Sauerstoffsättigungsindex ist ((FIO2 * Mittlerer Atemwegsdruck)/Sauerstoffpartialdruck).
Tag 6
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Plateaudruck (Pplat)
Zeitfenster: Tag 6
Messung der Atemmechanik; positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Plateaudruck (Pplat) bei beatmeten Patienten, Besuch 8 (Tag 6)
Tag 6
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores
Zeitfenster: Tag 6
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores werden verwendet, um den Risikostatus einer Person während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) zu verfolgen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von minimal 0 (normal) bis maximal 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Der Gesamtscore entspricht der Summe der sechs unterschiedlichen Scores der Organsysteme. Insgesamt beträgt der minimale SOFA-Score 0 (normal) und der maximale SOFA-Score 24 (höchstgradige Dysfunktion/Versagen).
Tag 6
Ergebnisse des Geruchsidentifikationstests (SIT).
Zeitfenster: 90 Tage
SIT misst den Geruchssinn des Teilnehmers. SIT hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, wobei die höhere Punktzahl einen normaleren Geruchssinn anzeigt
90 Tage
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Thrombozyten zählen
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Hämogoblin
Zeitfenster: Tag 6
Misst die Gesamtmenge des sauerstofftragenden Proteins im Blut, wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 6
Der Volumenprozentsatz der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut, bestimmt anhand von Serumblutproben.
Tag 6
Neutrophile
Zeitfenster: Tag 6
die Menge an Immunzellen (das ist einer der ersten Zelltypen, die zum Ort einer Infektion wandern), wie anhand von Serumblutproben bestimmt
Tag 6
Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 6
Lymphozytenzahl, bestimmt anhand von Serumblutproben
Tag 6
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 6
Die Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird anhand von Serumblutproben bestimmt, um zu überprüfen, wie gut die Nieren arbeiten. Es schätzt, wie viel Blut pro Minute durch die Glomeruli fließt.
Tag 6
Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 6
Gesamtprotein, bestimmt anhand von Serumblutproben als Teil des umfassenden metabolischen Panels (CMP). Es ist ein Maß für die Summe von Albumin und Globulinen.
Tag 6
Natrium
Zeitfenster: Tag 6
Natriumspiegel, bestimmt durch Serumblutproben.
Tag 6
Kalium
Zeitfenster: Tag 6
Kaliumspiegel, wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 6
Kreatininspiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben
Tag 6
Glucose
Zeitfenster: Tag 6
Glukosespiegel, wie anhand von Serumblutproben bestimmt
Tag 6
Albumin
Zeitfenster: Tag 6
Albuminspiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben
Tag 6
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tag 6
Alkalische Phosphatase-Spiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das Comprehensive Metabolic Panel.
Tag 6
Alanin-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT oder SGPT)
Zeitfenster: Tag 6
Der Alanin-Aminotransferase- oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Test (ALT oder SGPT) wird anhand von Serumblutproben bestimmt
Tag 6
Aspartat-Aminotransferase oder Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST oder SGOT)
Zeitfenster: Tag 6
Der Aspartat-Aminotransferase- oder Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase-Test (AST oder SGOT) wird anhand von Serumblutproben bestimmt
Tag 6
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Tag 6
Bilirubinspiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das umfassende Stoffwechselpanel.
Tag 6
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Tag 6
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das umfassende Stoffwechselpanel.
Tag 6
Kalzium
Zeitfenster: Tag 6
Calciumspiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das umfassende Stoffwechselpanel.
Tag 6
Chlorid
Zeitfenster: Tag 6
Chloridspiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das umfassende Stoffwechselpanel.
Tag 6
Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Tag 6
Kohlendioxid (CO2)-Spiegel, bestimmt anhand von Serumblutproben für das umfassende Stoffwechselpanel.
Tag 6
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Arachidonsäure/Eicosapentaensäure (AA/EPA)-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben an Tag 6 (Besuch 8) bestimmt.
Tag 6
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Tag 6
Wie anhand von Serumblutproben bestimmt.
Tag 6
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)
Zeitfenster: Tag 6
Analyse von TNFα im peripheren Blutplasma
Tag 6
Tumornekrosefaktor-beta (TNFβ)
Zeitfenster: Tag 6
Analyse von TNFβ im peripheren Blutplasma
Tag 6
Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (sTNFR2)
Zeitfenster: Tag 6
Analyse des löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors 2 (sTNFR2) im peripheren Blutplasma
Tag 6
Viruslast durch SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 6
Viruslast, wie im Blutplasma für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestimmt.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 nach der ersten Infusion positive Panel-reaktive Antikörper (PRA) meldeten
Zeitfenster: Tag 3 nach der ersten Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 nach der ersten Infusion für Klasse I und Klasse II eine Positivität für Panel-reaktive Antikörper (PRA) meldeten, wie anhand von Serumblutproben bestimmt. Diese Antikörper können sich nach einer Transplantation entwickeln. Empfänger können gegenüber bestimmten Molekülen (Humanes Leukozyten-Antigen Klasse I oder Klasse II) sensibilisiert werden, was die Immunantwort auf und die Abstoßung potenzieller zukünftiger Transplantate beeinflussen kann.
Tag 3 nach der ersten Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 6 nach der ersten Infusion eine Positivität gegenüber Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) meldeten
Zeitfenster: Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 6 nach der ersten Infusion für Klasse I und Klasse II eine Positivität für Panel-reaktive Antikörper (PRA) meldeten, wie anhand von Serumblutproben bestimmt. Diese Antikörper können sich nach einer Transplantation entwickeln. Empfänger können gegenüber bestimmten Molekülen (Humanes Leukozyten-Antigen Klasse I oder Klasse II) sensibilisiert werden, was die Immunantwort auf und die Abstoßung potenzieller zukünftiger Transplantate beeinflussen kann.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 14 nach der ersten Infusion positive Panel-reaktive Antikörper (PRA) meldeten
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 14 nach der ersten Infusion für Klasse I und Klasse II positive Ergebnisse für Panel-reaktive Antikörper (PRA) meldeten, wie anhand von Serumblutproben bestimmt. Diese Antikörper können sich nach einer Transplantation entwickeln. Empfänger können gegenüber bestimmten Molekülen (Humanes Leukozyten-Antigen Klasse I oder Klasse II) sensibilisiert werden, was die Immunantwort auf und die Abstoßung potenzieller zukünftiger Transplantate beeinflussen kann.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit positivem, negativem oder grenzwertigem serologischem Test auf SARS-CoV-2 IgM/IgG
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit positiver, negativer oder grenzwertiger SARS-CoV-2-Immunglobulin-M (IgM)/Immunglobulin-G (IgG)-Serologie aus Serumblutproben.
Tag 14 nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camillo Ricordi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200671
  • 20200370 (ANDERE: Secondary Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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