非アルコール性脂肪肝疾患における断続的な断食
2020年4月19日 更新者：Shaoguan University
非アルコール性脂肪肝疾患の成人における断続的および継続的なカロリー制限が体重と代謝に及ぼす影響
予備的な証拠は、間欠的断食模倣食（IFD）が、継続的なカロリー制限（CCR）と比較して、肥満、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）、および主要な慢性疾患に関連する可能性のある体重および代謝パラメーターにより強い影響を与えることを示唆していますが、強力な介入研究が不足しています。
この無作為対照試験では、「5:2 ダイエット」として運用されている IFD が、NAFLD の成人における CCR および対照レジメンよりも、人体測定および体組成特性、循環代謝バイオマーカーに強い影響を与えるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523808
- 募集
- Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Peiwen Zhang, M. D.
- 電話番号：86-769-22896572
- メール：313743920@qq.com
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コンタクト：
- Xuebin Gao, M. D.
- 電話番号：86-18819747104
- メール：401779114@qq.com
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副調査官：
- Peiwen Zhang, M. D.
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主任研究者：
- Honghui Guo, Ph. D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波による脂肪肝の診断基準は、次の 3 つの基準のうちの 2 つが存在することでした: 右腎臓の皮質と比較して肝臓のエコー原性の増加、肝臓血管系のぼやけ、および超音波信号の深い減衰。
除外基準:
- 過度のアルコール消費（男性で週140g以上、女性で週70g以上のエタノール）、肝硬変、ウイルス性肝炎、心血管疾患、がん、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、または肝機能に影響を与える処方薬の摂取、脂質とブドウ糖の代謝。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠的断食模倣食（IFD）
連続しない週に 2 日、75% のエネルギーを制限します。
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IFD に無作為に割り付けられた参加者は、毎週 2 日連続でエネルギーと炭水化物を制限し (75% のエネルギー制限)、週の残りの 5 日間は推定エネルギー要件を満たす植物性食品ベースの食事を摂取するよう求められました。 CCRグループは、中程度のエネルギー制限（25％のエネルギー制限）で比較的脂肪が少ない、毎日の植物性食品ベースの食事を処方されました. 植物性食品ベースの食事には、適切な果物と野菜、ナッツと種子、全粒穀物、オリーブオイル、魚とシーフード、適度な消費の乳製品、家禽、卵、および赤身の赤身肉が含まれていました. |
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アクティブコンパレータ：継続的なカロリー制限 (CCR)
毎日 25% のエネルギー制限のある地中海式食事
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IFD に無作為に割り付けられた参加者は、毎週 2 日連続でエネルギーと炭水化物を制限し (75% のエネルギー制限)、週の残りの 5 日間は推定エネルギー要件を満たす植物性食品ベースの食事を摂取するよう求められました。 CCRグループは、中程度のエネルギー制限（25％のエネルギー制限）で比較的脂肪が少ない、毎日の植物性食品ベースの食事を処方されました. 植物性食品ベースの食事には、適切な果物と野菜、ナッツと種子、全粒穀物、オリーブオイル、魚とシーフード、適度な消費の乳製品、家禽、卵、および赤身の赤身肉が含まれていました. |
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介入なし：コントロール
エネルギーを制限するためのアドバイスはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：8週目のベースライン体重からの変化
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体重の変化
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8週目のベースライン体重からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：8週目のベースライン血漿TG、TC、およびLDLからの変化
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血漿脂質レベル
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8週目のベースライン血漿TG、TC、およびLDLからの変化
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インスリン抵抗性
時間枠：8週目のベースライン血漿グルコースおよびインスリンからの変化
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血漿グルコースおよびインスリンレベル
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8週目のベースライン血漿グルコースおよびインスリンからの変化
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腸内細菌叢
時間枠：8週目のベースラインの血漿胆汁酸と腸内微生物叢からの変化
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血液代謝産物と腸内微生物叢の変化
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8週目のベースラインの血漿胆汁酸と腸内微生物叢からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月19日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。