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Intermittierendes Fasten bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

19. April 2020 aktualisiert von: Shaoguan University

Auswirkungen einer intermittierenden und kontinuierlichen Kalorienrestriktion auf das Körpergewicht und den Stoffwechsel bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Obwohl vorläufige Beweise darauf hindeuten, dass intermittierendes Fasten im Vergleich zu kontinuierlicher Kalorienrestriktion (CCR) stärkere Auswirkungen auf das Körpergewicht und Stoffwechselparameter ausübt, die Adipositas, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und schwere chronische Krankheiten miteinander in Verbindung bringen können , fehlt es an aussagekräftigen Interventionsstudien. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird testen, ob IFD, operationalisiert als „5:2-Diät“, stärkere Auswirkungen auf anthropometrische und Körperzusammensetzungsmerkmale und zirkulierende metabolische Biomarker hat als CCR und ein Kontrollschema bei Erwachsenen mit NAFLD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523808
        • Rekrutierung
        • Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peiwen Zhang, M. D.
        • Hauptermittler:
          • Honghui Guo, Ph. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die diagnostizierten Kriterien einer Fettleber durch Ultraschall waren das Vorhandensein von zwei der drei folgenden Kriterien: erhöhte hepatische Echogenität im Vergleich zur kortikalen der rechten Niere, verschwommenes Lebergefäßsystem und tiefe Abschwächung des Ultraschallsignals.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Ethanol > 140 g/Woche für Männer und > 70 g/Woche für Frauen), Zirrhose, virale Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, jede Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Lipid- und Glukosestoffwechsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes Fasten Mimic-Diät (IFD)
Beschränken Sie die Energie an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche auf 75 %.
Verhalten: Kalorienbeschränkung

Die für IFD randomisierten Teilnehmer wurden gebeten, an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche Energie und Kohlenhydrate einzuschränken (75 % Energieeinschränkung) und eine pflanzliche Ernährung zu sich zu nehmen, die ihren geschätzten Energiebedarf für die verbleibenden 5 Tage der Woche deckte.

Der CCR-Gruppe wurde eine tägliche Ernährung auf Basis pflanzlicher Lebensmittel verschrieben, die relativ fettarm war und eine moderate Energieeinschränkung (25 % Energieeinschränkung) aufwies.

Die auf pflanzlichen Lebensmitteln basierende Ernährung umfasste ausreichend Obst und Gemüse, Nüsse und Samen, Vollkorngetreide, Olivenöl, Fisch und Meeresfrüchte, einen moderaten Verzehr von Milchprodukten, Geflügel, Eiern und magerem rotem Fleisch.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Kalorienrestriktion (CCR)
Eine tägliche 25 % kalorienreduzierte mediterrane Ernährung
Verhalten: Kalorienbeschränkung

Die für IFD randomisierten Teilnehmer wurden gebeten, an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche Energie und Kohlenhydrate einzuschränken (75 % Energieeinschränkung) und eine pflanzliche Ernährung zu sich zu nehmen, die ihren geschätzten Energiebedarf für die verbleibenden 5 Tage der Woche deckte.

Der CCR-Gruppe wurde eine tägliche Ernährung auf Basis pflanzlicher Lebensmittel verschrieben, die relativ fettarm war und eine moderate Energieeinschränkung (25 % Energieeinschränkung) aufwies.

Die auf pflanzlichen Lebensmitteln basierende Ernährung umfasste ausreichend Obst und Gemüse, Nüsse und Samen, Vollkorngetreide, Olivenöl, Fisch und Meeresfrüchte, einen moderaten Verzehr von Milchprodukten, Geflügel, Eiern und magerem rotem Fleisch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Rat, Energie einzuschränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 8
Veränderung des Körpergewichts
Veränderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-TG, TC und LDL in Woche 8
Plasmalipidspiegel
Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-TG, TC und LDL in Woche 8
Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung von Plasmaglukose und Insulin zu Studienbeginn in Woche 8
Plasmaglukose- und Insulinspiegel
Veränderung von Plasmaglukose und Insulin zu Studienbeginn in Woche 8
Darmmikroben
Zeitfenster: Veränderung der Plasmagallensäuren und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Veränderungen der Blutmetaboliten und des Darmmikrobioms
Veränderung der Plasmagallensäuren und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaoguan University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Guangdong Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGU-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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