Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

19. april 2020 opdateret af: Shaoguan University

Virkninger af intermitterende og kontinuerlig kaloriebegrænsning på kropsvægt og stofskifte hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Selvom foreløbige beviser tyder på, at intermitterende fastende mimic-diæt (IFD) udøver stærkere effekter på kropsvægt og metaboliske parametre, som kan forbinde fedme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alvorlige kroniske sygdomme sammenlignet med kontinuerlig kaloriebegrænsning (CCR) , er der mangel på veldrevne interventionsstudier. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste, om IFD, operationaliseret som "5:2-diæten", har stærkere effekter på antropometriske og kropssammensætningskarakteristika og cirkulerende metaboliske biomarkører end CCR og et kontrolregime hos voksne med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
        • Rekruttering
        • Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peiwen Zhang, M. D.
        • Ledende efterforsker:
          • Honghui Guo, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De diagnosticerede kriterier for fedtlever ved ultralyd var tilstedeværelsen af ​​to af de tre følgende kriterier: øget leverekkogenicitet sammenlignet med cortical på højre nyre, sløring af levervaskulatur og dyb svækkelse af det ultralydssignal.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven alkoholforbrug (ethanol > 140 g/uge for mænd og > 70 g/uge for kvinder), skrumpelever, viral hepatitis, hjerte-kar-sygdomme, kræft, ethvert forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller receptpligtig medicin, der påvirker leverfunktionen, lipid- og glukosemetabolisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende fastende mimic-diæt (IFD)
Begræns 75 % energi på to ikke-på hinanden følgende dage hver uge.
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning

Deltagere randomiseret til IFD blev bedt om at begrænse energi og kulhydrat på to ikke-på hinanden følgende dage hver uge (75 % energibegrænsning) og at indtage en plantefødevarebaseret kost, der opfyldte deres estimerede energibehov i de resterende 5 dage af ugen.

CCR-gruppen fik ordineret en daglig plantefødevarebaseret diæt, der var relativt lavt fedtindhold med moderat energibegrænsning (25 % energibegrænsning).

Den plantefødevarebaserede kost omfattede tilstrækkelig frugt og grøntsager, nødder og frø, fuldkornsprodukter, olivenolie, fisk og skaldyr, et moderat forbrug af mejeriprodukter, fjerkræ, æg og magert rødt kød.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloriebegrænsning (CCR)
En daglig 25 % energibegrænset middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning

Deltagere randomiseret til IFD blev bedt om at begrænse energi og kulhydrat på to ikke-på hinanden følgende dage hver uge (75 % energibegrænsning) og at indtage en plantefødevarebaseret kost, der opfyldte deres estimerede energibehov i de resterende 5 dage af ugen.

CCR-gruppen fik ordineret en daglig plantefødevarebaseret diæt, der var relativt lavt fedtindhold med moderat energibegrænsning (25 % energibegrænsning).

Den plantefødevarebaserede kost omfattede tilstrækkelig frugt og grøntsager, nødder og frø, fuldkornsprodukter, olivenolie, fisk og skaldyr, et moderat forbrug af mejeriprodukter, fjerkræ, æg og magert rødt kød.
Ingen indgriben: Styring
Ingen råd til at begrænse energien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt i uge 8
Ændring af kropsvægt
Ændring fra baseline kropsvægt i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline plasma TG, TC og LDL i uge 8
Plasma lipidniveauer
Ændring fra baseline plasma TG, TC og LDL i uge 8
Insulin resistens
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmaglucose og insulin i uge 8
Plasma glukose og insulin niveauer
Ændring fra baseline plasmaglucose og insulin i uge 8
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmagaldesyrer og tarmmikrobiomet i uge 8
Ændringer i blodmetabolitter og tarmmikrobiomet
Ændring fra baseline plasmagaldesyrer og tarmmikrobiomet i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaoguan University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Guangdong Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGU-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner