间歇性禁食治疗非酒精性脂肪肝
2020年4月19日 更新者：Shaoguan University
间歇性和持续性热量限制对非酒精性脂肪肝患者体重和代谢的影响
尽管初步证据表明，与持续卡路里限制 (CCR) 相比，间歇性禁食模拟饮食 (IFD) 对体重和代谢参数有更强的影响，这可能与肥胖、非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 和主要慢性疾病有关，缺乏有力的干预研究。
这项随机对照试验将测试作为“5:2 饮食”实施的 IFD 是否比 CCR 和 NAFLD 成人的对照方案对人体测量和身体成分特征以及循环代谢生物标志物有更强的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523808
- 招聘中
- Guangdong Medical University
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接触：
- Peiwen Zhang, M. D.
- 电话号码：86-769-22896572
- 邮箱：313743920@qq.com
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接触：
- Xuebin Gao, M. D.
- 电话号码：86-18819747104
- 邮箱：401779114@qq.com
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副研究员：
- Peiwen Zhang, M. D.
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首席研究员：
- Honghui Guo, Ph. D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声诊断脂肪肝的标准是以下三个标准中的两个存在：与右肾皮质相比肝脏回声增强，肝血管模糊，超声信号深度衰减。
排除标准：
- 过量饮酒（男性乙醇 > 140 克/周，女性 > 70 克/周）、肝硬化、病毒性肝炎、心血管疾病、癌症、任何非甾体抗炎药、皮质类固醇或影响肝功能的处方药的消耗，脂质和葡萄糖代谢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食模拟饮食 (IFD)
每周有两天限制 75% 的能量消耗。
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随机分配到 IFD 的参与者被要求在每周非连续的两天限制能量和碳水化合物（75% 的能量限制），并在一周的剩余 5 天内食用满足他们估计能量需求的植物性食物为主的饮食。 CCR 组被规定每天以植物性食物为基础的饮食，脂肪含量相对较低，能量限制适中（25% 的能量限制）。 以植物性食物为主的饮食包括充足的水果和蔬菜、坚果和种子、全麦谷物、橄榄油、鱼和海鲜，适度食用乳制品、家禽、鸡蛋和瘦红肉。 |
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有源比较器：持续卡路里限制 (CCR)
每天 25% 的能量限制地中海式饮食
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随机分配到 IFD 的参与者被要求在每周非连续的两天限制能量和碳水化合物（75% 的能量限制），并在一周的剩余 5 天内食用满足他们估计能量需求的植物性食物为主的饮食。 CCR 组被规定每天以植物性食物为基础的饮食，脂肪含量相对较低，能量限制适中（25% 的能量限制）。 以植物性食物为主的饮食包括充足的水果和蔬菜、坚果和种子、全麦谷物、橄榄油、鱼和海鲜，适度食用乳制品、家禽、鸡蛋和瘦红肉。 |
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无干预：控制
没有限制能量的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：第 8 周时基线体重的变化
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体重变化
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第 8 周时基线体重的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间：第 8 周时血浆 TG、TC 和 LDL 相对于基线的变化
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血浆脂质水平
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第 8 周时血浆 TG、TC 和 LDL 相对于基线的变化
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胰岛素抵抗
大体时间：第 8 周时血浆葡萄糖和胰岛素相对于基线的变化
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血浆葡萄糖和胰岛素水平
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第 8 周时血浆葡萄糖和胰岛素相对于基线的变化
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肠道菌群
大体时间：第 8 周与基线血浆胆汁酸和肠道微生物组的变化
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血液代谢物和肠道微生物组的变化
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第 8 周与基线血浆胆汁酸和肠道微生物组的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月19日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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