Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

19. dubna 2020 aktualizováno: Shaoguan University

Účinky přerušovaného a nepřetržitého omezování kalorií na tělesnou hmotnost a metabolismus u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater

Ačkoli předběžné důkazy naznačují, že mimická dieta s přerušovaným hladověním (IFD) má silnější účinky na tělesnou hmotnost a metabolické parametry, které mohou spojovat obezitu, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a závažná chronická onemocnění, ve srovnání s kontinuálním omezením kalorií (CCR) existuje nedostatek dobře podložených intervenčních studií. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat, zda IFD, operacionalizovaná jako „dieta 5:2“, má silnější účinky na antropometrické charakteristiky a charakteristiky složení těla a cirkulující metabolické biomarkery než CCR a kontrolní režim u dospělých s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523808
        • Nábor
        • Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Peiwen Zhang, M. D.
          • Telefonní číslo: 86-769-22896572
          • E-mail: 313743920@qq.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peiwen Zhang, M. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Honghui Guo, Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovanými kritérii ztukovatění jater ultrazvukem byla přítomnost dvou ze tří následujících kritérií: zvýšená echogenita jater ve srovnání s kortikálem pravé ledviny, rozmazané jaterní vaskulatury a hluboký útlum ultrasonografického signálu.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu (etanol > 140 g/týden u mužů a > 70 g/týden u žen), cirhóza, virová hepatitida, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, jakákoliv konzumace nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo léků na předpis, které ovlivňují funkci jater, metabolismus lipidů a glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimická dieta s přerušovaným hladověním (IFD)
Omezte 75 % energie na dva dny v týdnu, které nejdou po sobě.
Behaviorální: Omezení kalorií

Účastníci randomizovaní do IFD byli požádáni, aby omezili energii a sacharidy ve dvou po sobě jdoucích dnech každý týden (75% energetické omezení) a aby konzumovali stravu založenou na rostlinných potravinách, která splňovala jejich odhadované energetické požadavky po zbývajících 5 dní v týdnu.

Skupině CCR byla předepsána denní strava založená na rostlinných potravinách, která měla relativně nízký obsah tuku s mírným energetickým omezením (25% omezení energie).

Strava založená na rostlinné stravě zahrnovala dostatečné množství ovoce a zeleniny, ořechy a semena, celozrnné cereálie, olivový olej, ryby a mořské plody, střídmou konzumaci mléčných výrobků, drůbeže, vajec a libového červeného masa.
Aktivní komparátor: Kontinuální omezení kalorií (CCR)
Denní 25% energeticky omezená strava středomořského typu
Behaviorální: Omezení kalorií

Účastníci randomizovaní do IFD byli požádáni, aby omezili energii a sacharidy ve dvou po sobě jdoucích dnech každý týden (75% energetické omezení) a aby konzumovali stravu založenou na rostlinných potravinách, která splňovala jejich odhadované energetické požadavky po zbývajících 5 dní v týdnu.

Skupině CCR byla předepsána denní strava založená na rostlinných potravinách, která měla relativně nízký obsah tuku s mírným energetickým omezením (25% omezení energie).

Strava založená na rostlinné stravě zahrnovala dostatečné množství ovoce a zeleniny, ořechy a semena, celozrnné cereálie, olivový olej, ryby a mořské plody, střídmou konzumaci mléčných výrobků, drůbeže, vajec a libového červeného masa.
Žádný zásah: Řízení
Žádná rada k omezení energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti v 8. týdnu
Změna tělesné hmotnosti
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických TG, TC a LDL v 8. týdnu
Hladiny lipidů v plazmě
Změna od výchozích plazmatických TG, TC a LDL v 8. týdnu
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí plazmatické glukózy a inzulínu v 8. týdnu
Hladiny glukózy a inzulínu v plazmě
Změna od výchozí plazmatické glukózy a inzulínu v 8. týdnu
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna od výchozích plazmatických žlučových kyselin a střevního mikrobiomu v 8. týdnu
Změny krevních metabolitů a střevního mikrobiomu
Změna od výchozích plazmatických žlučových kyselin a střevního mikrobiomu v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoguan University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Guangdong Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGU-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit