Intermitterende faste ved alkoholfri fettleversykdom
Effekter av intermitterende og kontinuerlig kalorirestriksjon på kroppsvekt og metabolisme hos voksne med alkoholfri fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523808
- Rekruttering
- Guangdong Medical University
-
Ta kontakt med:
- Peiwen Zhang, M. D.
- Telefonnummer: 86-769-22896572
- E-post: 313743920@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Xuebin Gao, M. D.
- Telefonnummer: 86-18819747104
- E-post: 401779114@qq.com
-
Underetterforsker:
- Peiwen Zhang, M. D.
-
Hovedetterforsker:
- Honghui Guo, Ph. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De diagnostiserte kriteriene for fettlever ved ultralyd var tilstedeværelse av to av de tre følgende kriteriene: økt leverekkogenisitet sammenlignet med kortikal på høyre nyre, uskarphet i levervaskulatur og dyp svekkelse av ultralydsignalet.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholforbruk (etanol > 140 g/uke for menn og > 70 g/uke for kvinner), skrumplever, viral hepatitt, kardiovaskulær sykdom, kreft, ethvert inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller reseptbelagte medisiner som påvirker leverfunksjonen, lipid- og glukosemetabolisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermittent fasting mimic-diet (IFD)
Begrens 75 % energi på to ikke-sammenhengende dager hver uke.
|
Deltakere randomisert til IFD ble bedt om å begrense energi og karbohydrater på to ikke-påfølgende dager hver uke (75 % energibegrensning) og å innta et plantekostbasert kosthold som tilfredsstilte deres estimerte energibehov for de resterende 5 dagene av uken. CCR-gruppen ble foreskrevet en daglig plantematbasert diett som var relativt lav i fett med moderat energibegrensning (25 % energibegrensning). Den plantematbaserte dietten inkluderte tilstrekkelig frukt og grønnsaker, nøtter og frø, fullkornsblandinger, olivenolje, fisk og sjømat, et moderat forbruk av meieriprodukter, fjærfe, egg og magert rødt kjøtt. |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kalorirestriksjon (CCR)
En daglig 25 % energibegrenset middelhavsdiett
|
Deltakere randomisert til IFD ble bedt om å begrense energi og karbohydrater på to ikke-påfølgende dager hver uke (75 % energibegrensning) og å innta et plantekostbasert kosthold som tilfredsstilte deres estimerte energibehov for de resterende 5 dagene av uken. CCR-gruppen ble foreskrevet en daglig plantematbasert diett som var relativt lav i fett med moderat energibegrensning (25 % energibegrensning). Den plantematbaserte dietten inkluderte tilstrekkelig frukt og grønnsaker, nøtter og frø, fullkornsblandinger, olivenolje, fisk og sjømat, et moderat forbruk av meieriprodukter, fjærfe, egg og magert rødt kjøtt. |
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen råd for å begrense energien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 8
|
Endring av kroppsvekt
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline plasma TG, TC og LDL ved uke 8
|
Plasma lipidnivåer
|
Endring fra baseline plasma TG, TC og LDL ved uke 8
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline plasmaglukose og insulin ved uke 8
|
Plasma glukose og insulinnivåer
|
Endring fra baseline plasmaglukose og insulin ved uke 8
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline plasma gallesyrer og tarmmikrobiomet ved uke 8
|
Endringer i blodmetabolitter og tarmmikrobiomet
|
Endring fra baseline plasma gallesyrer og tarmmikrobiomet ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGU-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .