Przerywany post w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Wpływ okresowego i ciągłego ograniczania kalorii na masę ciała i metabolizm u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523808
- Rekrutacyjny
- Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Peiwen Zhang, M. D.
- Numer telefonu: 86-769-22896572
- E-mail: 313743920@qq.com
-
Kontakt:
- Xuebin Gao, M. D.
- Numer telefonu: 86-18819747104
- E-mail: 401779114@qq.com
-
Pod-śledczy:
- Peiwen Zhang, M. D.
-
Główny śledczy:
- Honghui Guo, Ph. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami rozpoznania stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym były: obecność dwóch z trzech następujących kryteriów: podwyższona echogeniczność wątroby w porównaniu z korą nerki prawej, zatarcie unaczynienia wątroby oraz głębokie osłabienie sygnału ultrasonograficznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu (etanol > 140 g/tydz. dla mężczyzn i > 70 g/tydz. dla kobiet), marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroby układu krążenia, nowotwory, przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków na receptę wpływających na czynność wątroby, metabolizm lipidów i glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta naśladująca przerywany post (IFD)
Ogranicz 75% energii w dwa nienastępujące po sobie dni każdego tygodnia.
|
Uczestników losowo przydzielonych do IFD poproszono o ograniczenie energii i węglowodanów przez dwa nienastępujące po sobie dni każdego tygodnia (75% ograniczenia energetycznego) oraz o spożywanie diety opartej na pokarmach roślinnych, która zaspokajała ich szacowane zapotrzebowanie na energię przez pozostałe 5 dni tygodnia. Grupie CCR przepisano codzienną dietę opartą na pokarmach roślinnych, która miała stosunkowo niską zawartość tłuszczu z umiarkowanym ograniczeniem energii (25% ograniczenia energii). Dieta oparta na pokarmach roślinnych obejmowała odpowiednią ilość owoców i warzyw, orzechów i nasion, pełnoziarnistych płatków zbożowych, oliwy z oliwek, ryb i owoców morza, umiarkowane spożycie produktów mlecznych, drobiu, jaj i chudego czerwonego mięsa. |
|
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie kalorii (CCR)
Codzienna dieta typu śródziemnomorskiego o obniżonej o 25% energii
|
Uczestników losowo przydzielonych do IFD poproszono o ograniczenie energii i węglowodanów przez dwa nienastępujące po sobie dni każdego tygodnia (75% ograniczenia energetycznego) oraz o spożywanie diety opartej na pokarmach roślinnych, która zaspokajała ich szacowane zapotrzebowanie na energię przez pozostałe 5 dni tygodnia. Grupie CCR przepisano codzienną dietę opartą na pokarmach roślinnych, która miała stosunkowo niską zawartość tłuszczu z umiarkowanym ograniczeniem energii (25% ograniczenia energii). Dieta oparta na pokarmach roślinnych obejmowała odpowiednią ilość owoców i warzyw, orzechów i nasion, pełnoziarnistych płatków zbożowych, oliwy z oliwek, ryb i owoców morza, umiarkowane spożycie produktów mlecznych, drobiu, jaj i chudego czerwonego mięsa. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma rady, aby ograniczyć energię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Zmiana masy ciała
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej TG, TC i LDL w osoczu w 8. tygodniu
|
Poziomy lipidów w osoczu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TG, TC i LDL w osoczu w 8. tygodniu
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego stężenia glukozy i insuliny w 8. tygodniu
|
Stężenie glukozy i insuliny w osoczu
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego stężenia glukozy i insuliny w 8. tygodniu
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów żółciowych w osoczu i mikrobiomu jelitowego w 8. tygodniu
|
Zmiany metabolitów krwi i mikrobiomu jelitowego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów żółciowych w osoczu i mikrobiomu jelitowego w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGU-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .