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Il digiuno intermittente nella steatosi epatica non alcolica

19 aprile 2020 aggiornato da: Shaoguan University

Effetti della restrizione calorica intermittente e continua sul peso corporeo e sul metabolismo negli adulti con steatosi epatica non alcolica

Sebbene prove preliminari suggeriscano che la dieta mimica del digiuno intermittente (IFD) eserciti effetti più forti sul peso corporeo e sui parametri metabolici, che possono collegare l'obesità, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e le principali malattie croniche, rispetto alla restrizione calorica continua (CCR) , mancano studi di intervento validi. Questo studio controllato randomizzato verificherà se l'IFD, reso operativo come "dieta 5:2", ha effetti più forti sulle caratteristiche antropometriche e sulla composizione corporea e sui biomarcatori metabolici circolanti rispetto al CCR e a un regime di controllo negli adulti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523808
        • Reclutamento
        • Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Peiwen Zhang, M. D.
          • Numero di telefono: 86-769-22896572
          • Email: 313743920@qq.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peiwen Zhang, M. D.
        • Investigatore principale:
          • Honghui Guo, Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri diagnosticati di steatosi epatica mediante ecografia erano la presenza di due dei tre seguenti criteri: aumento dell'ecogenicità epatica rispetto alla corticale del rene destro, offuscamento della vascolarizzazione epatica e profonda attenuazione del segnale ecografico.

Criteri di esclusione:

  • Eccessivo consumo di alcol (etanolo > 140 g/settimana per gli uomini e > 70 g/settimana per le donne), cirrosi, epatite virale, malattie cardiovascolari, cancro, qualsiasi consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci prescritti che influenzano la funzionalità epatica, Metabolismo lipidico e glucidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mimica del digiuno intermittente (IFD)
Limita il 75% di energia in due giorni non consecutivi ogni settimana.
Comportamentale: Restrizione calorica

Ai partecipanti randomizzati all'IFD è stato chiesto di limitare l'energia e i carboidrati in due giorni non consecutivi ogni settimana (restrizione energetica del 75%) e di consumare una dieta a base di cibi vegetali che soddisfacesse il loro fabbisogno energetico stimato per i restanti 5 giorni della settimana.

Al gruppo CCR è stata prescritta una dieta quotidiana a base di cibi vegetali relativamente povera di grassi con moderata restrizione energetica (restrizione energetica del 25%).

La dieta a base di alimenti vegetali comprendeva frutta e verdura adeguate, noci e semi, cereali integrali, olio d'oliva, pesce e frutti di mare, un consumo moderato di latticini, pollame, uova e carne rossa magra.
Comparatore attivo: Restrizione calorica continua (CCR)
Una dieta di tipo mediterraneo a ridotto contenuto calorico giornaliero del 25%.
Comportamentale: Restrizione calorica

Ai partecipanti randomizzati all'IFD è stato chiesto di limitare l'energia e i carboidrati in due giorni non consecutivi ogni settimana (restrizione energetica del 75%) e di consumare una dieta a base di cibi vegetali che soddisfacesse il loro fabbisogno energetico stimato per i restanti 5 giorni della settimana.

Al gruppo CCR è stata prescritta una dieta quotidiana a base di cibi vegetali relativamente povera di grassi con moderata restrizione energetica (restrizione energetica del 25%).

La dieta a base di alimenti vegetali comprendeva frutta e verdura adeguate, noci e semi, cereali integrali, olio d'oliva, pesce e frutti di mare, un consumo moderato di latticini, pollame, uova e carne rossa magra.
Nessun intervento: Controllo
Nessun consiglio per limitare l'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 8
Variazione del peso corporeo
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di TG, TC e LDL plasmatici alla settimana 8
Livelli di lipidi plasmatici
Variazione rispetto al basale di TG, TC e LDL plasmatici alla settimana 8
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia e dell'insulina alla settimana 8
Livelli plasmatici di glucosio e insulina
Variazione rispetto al basale della glicemia e dell'insulina alla settimana 8
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione dagli acidi biliari plasmatici al basale e dal microbioma intestinale alla settimana 8
Cambiamenti dei metaboliti del sangue e del microbioma intestinale
Variazione dagli acidi biliari plasmatici al basale e dal microbioma intestinale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaoguan University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Guangdong Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGU-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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