COVID-19 ARDS におけるセボフルラン (SevCov)
2021年7月16日 更新者：University of Zurich
肺損傷を軽減するための COVID-19 ARDS 患者におけるセボフルラン鎮静：ランダム化比較試験
この試験の目的は、COVID-19 ARDS に苦しむ患者集団における ICU 入院後 28 日目の生存者の死亡率および持続性臓器障害 (POD) に対する初期の一時的なセボフルラン鎮静の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされたコロナウイルス病 19 (COVID-19) のパンデミックは、ヨーロッパ全体に急速に広がっています。 ヨーロッパのセンターからのデータはまだ不足していますが、中国のセンターからのいくつかの出版物が利用可能です. 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) による呼吸不全は、死亡率の主な原因であり、「サイトカイン ストーム シンドローム」によって引き起こされるか悪化する可能性があります。
私たちのグループの最近の試験では、患者の換気中に投与された揮発性麻酔薬セボフルランに抗炎症特性があることが示されました。 さらに、 in vivo 研究では、揮発性麻酔薬は静脈内鎮静と比較してARDSの重症度を軽減します。これは、臨床パイロット試験で確認されています。 ARDS を軽減し、それによって酸素化を改善すると、患者の罹患率と死亡率が大幅に減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Münsterlingen、スイス、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zuirch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 感染（陽性検査）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで COVID-19 ARDS が疑われる
- 18～85歳の男女患者
- PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa) と定義された ARDS の ICU 患者
- 挿管時間は 24 時間以内
- QTc 時間 (ECG) が 470 ms ♂ (男性)/480 ms ♀ (女性) より長くない
- ICU での鎮静と人工呼吸
- 代理人または独立した医師によって署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 入院前の段階での高用量の全身性コルチコステロイド (> 10mg/日プレドニゾンまたは同等の用量)
- 重大な随伴疾患（急性脳血管イベント、急性冠症候群、発作、火傷、神経筋疾患）
- 臓器移植
- AIDS
- 妊娠および/または授乳中
- サイトカイン吸収剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン鎮静
COVID-19 ARDS 患者における 48 時間のセボフルラン (etSevo 0.5-1.5 Vol %) による鎮静
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COVID-19 ARDS 患者における 48 時間のセボフルラン (etSevo 0.5-1.5 Vol %) による鎮静
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アクティブコンパレータ：静脈内
セボフルランは使用していませんが、ICU 担当医師の裁量で現在静脈内鎮静を行っています。プロポフォール、フェンタニル、ミダゾラム、デクスメデトミジンによる
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コントロールグループの静脈内鎮静は、ICUで開始されたように継続されます。
プロポフォール、フェンタニル、ミダゾラム、デクスメデトミジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率（生存しなかった患者の割合）と臓器不全率（持続的な臓器不全で生存している患者の割合）の複合転帰
時間枠：28日
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死亡率（28日生存しない患者の割合）および持続性臓器不全（28日目に持続性臓器不全で生存する患者の割合）に対するセボフルラン適用の効果を評価する。
臓器不全は、肺不全 (換気の必要性) として定義されます。心血管不全 (昇圧剤の必要性)、小売失敗 (腎代替療法の必要性)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 ICU
時間枠：28日
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ICUでの滞在期間に対するセボフルラン適用の効果が決定されます。
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28日
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血漿炎症マーカー
時間枠：8日
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炎症マーカーの経過に対するセボフルランの影響が評価されます (プロカルシトニン、PCT; c 反応性タンパク質、CRP; インターロイキン 6、IL-6; 単球走化性タンパク質 1、MCP-1)
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8日
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入院期間
時間枠：28日
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入院期間に対するセボフルラン適用の効果が決定されます。
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28日
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合併症における性差
時間枠：28日
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合併症の性差が評価されます
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Beatrice Beck Schimmer, Prof、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-00719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。