Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani COVID-19 ARDSissa (SevCov)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Sevofluraanisedaatio COVID-19 ARDS -potilailla keuhkovaurioiden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia alkuperäisen tilapäisen sevofluraanisedaation vaikutusta kuolleisuuteen ja pysyviin elinten toimintahäiriöihin (POD) eloonjääneillä 28. päivänä tehoosastolle saapumisen jälkeen COVID-19 ARDS:sta kärsivien potilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustauti 19 (COVID-19) -pandemia leviää nopeasti ympäri Eurooppaa. Vaikka tiedot eurooppalaisista keskuksista puuttuvat edelleen, saatavilla on useita julkaisuja kiinalaisista keskuksista. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aiheuttama hengitysvajaus on johtava kuolinsyy, ja sen voi aiheuttaa tai pahentaa "sytokiinimyrskyoireyhtymä".

Viimeaikaiset ryhmämme tutkimukset osoittivat, että potilaiden ventilaation aikana annetulla haihtuvalla anestesialla sevofluraanilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Lisäksi in vivo -tutkimuksissa haihtuvat anesteetit vähentävät ARDS:n vakavuutta verrattuna suonensisäiseen sedaatioon, mikä on vahvistettu kliinisessä pilottitutkimuksessa. ARDS:n vaimentaminen ja sitä kautta hapetuksen parantaminen vähentää merkittävästi potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Münsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zuirch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio (positiivinen testi) tai tietokonetomografia (CT) -skannauksella epäilty COVID-19 ARDS
  • Mies- ja naispotilaat, ikä 18-85 vuotta
  • Tehohoitopotilaat, joilla on ARDS, joiden PaO2/FiO2 on < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Intubaatioaika enintään 24 tuntia
  • QTc-aika (EKG) enintään 470 ms ♂ (mies) / 480 ms ♀ (nainen)
  • Sedaatio ja koneellinen ventilaatio teho-osastolla
  • Tietoinen suostumus, edustajan tai riippumattoman lääkärin allekirjoittama

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit sairaalahoitoa edeltävässä vaiheessa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos)
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (akuutti aivoverisuonitapahtuma, akuutti sepelvaltimotauti, kohtaus, palovamma, hermo-lihassairaus)
  • Elinsiirto
  • aids
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Sytokiiniabsorbentin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sevofluraani-sedaatio
Sedaatio sevofluraanilla (etSevo 0,5-1,5 tilavuus%) 48 tunnin ajan potilailla, joilla on COVID-19 ARDS
Lääke: Sevofluraani
Sedaatio sevofluraanilla (etSevo 0,5-1,5 tilavuus%) 48 tunnin ajan potilailla, joilla on COVID-19 ARDS
Active Comparator: Laskimonsisäinen
Ei sevofluraanin käyttöä, vaan nykyinen suonensisäinen sedaatio teho-osaston vastaavan lääkärin harkinnan mukaan, esim. propofolin, fentanyylin, midatsolaamin ja deksmedetomidiinin kanssa
Lääke: Suonensisäinen lääke
Verrokkiryhmän laskimonsisäistä sedaatiota jatketaan teho-osastolla aloitetulla tavalla esim. propofoli, fentanyyli, midatsolaami, deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos kuolleisuusasteesta (potilaiden, jotka eivät selvinneet hengissä) ja elinten vajaatoiminnan määrä (potilaiden eloonjääneiden osuus, joilla on jatkuva elimen toimintahäiriö) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidaan sevofluraanin käytön vaikutus kuolleisuuteen (potilaiden osuus, jotka eivät selviä hengissä 28 päivää) ja pysyviin elinten toimintahäiriöihin (potilaiden määrä, jotka selviytyvät jatkuvasta elimen vajaatoiminnasta päivänä 28). Elinvauriot määritellään keuhkojen vajaatoiminnaksi (hengityksen välttämättömyys); sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (vasopressoreiden tarve), vähittäiskaupan vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto ICU
Aikaikkuna: 28 päivää
Sevofluraanin käytön vaikutus teho-osastolla oleskelun pituuteen selvitetään.
28 päivää
Plasman tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 päivää
Sevofluraanin vaikutusta tulehdusmerkkiaineiden kulumiseen arvioidaan (pro-kalsitoniini, PCT; c-reaktiivinen proteiini, CRP; interleukiini 6, IL-6; monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1, MCP-1)
8 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sevofluraanin käytön vaikutus sairaalahoidon kestoon selvitetään.
28 päivää
Sukupuoleen liittyvät erot komplikaatioissa
Aikaikkuna: 28 päivää
Sukupuoleen liittyvät erot komplikaatioissa arvioidaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa