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Sévoflurane dans le SDRA COVID-19 (SevCov)

16 juillet 2021 mis à jour par: University of Zurich

Sédation au sévoflurane chez les patients atteints de SDRA COVID-19 pour réduire les lésions pulmonaires : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai est d'étudier l'effet de la sédation temporaire initiale au sévoflurane sur la mortalité et le dysfonctionnement organique persistant (POD) chez les survivants au jour 28 après l'admission en USI dans la population de patients souffrant de SDRA COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de maladie à virus corona 19 (COVID-19), causée par le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), se propage rapidement à travers l'Europe. Alors que les données des centres européens manquent encore, plusieurs publications des centres chinois sont disponibles. L'insuffisance respiratoire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la principale cause de mortalité et peut être causée ou exacerbée par un «syndrome de tempête de cytokines».

Des essais récents de notre groupe ont démontré que l'anesthésique volatil sévoflurane administré lors de la ventilation des patients a des propriétés anti-inflammatoires. De plus, dans des études in vivo, les anesthésiques volatils réduisent la gravité du SDRA par rapport à la sédation intraveineuse, ce qui a été confirmé dans un essai clinique pilote. Atténuer le SDRA et améliorer ainsi l'oxygénation diminue fortement la morbidité et la mortalité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Münsterlingen, Suisse, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zuirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 (test positif) ou tomodensitométrie (TDM) soupçonnée COVID-19 ARDS
  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 85 ans
  • Patients en soins intensifs atteints de SDRA définis comme PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Temps d'intubation ne dépassant pas 24 heures
  • Temps QTc (ECG) ne dépassant pas 470 ms ♂ (homme)/ 480 ms ♀ (femme)
  • Sédation et ventilation mécanique en soins intensifs
  • Consentement éclairé, signé par un représentant ou par un médecin indépendant

Critère d'exclusion:

  • Corticoïdes systémiques à forte dose dans la phase précédant l'hospitalisation (> 10mg/j de prednisone ou dose équivalente)
  • Maladie concomitante importante (événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, convulsion, brûlure, maladie neuromusculaire)
  • Greffe d'organe
  • le sida
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Utilisation d'absorbeur de cytokines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation au sévoflurane
Sédation au sévoflurane (etSevo 0,5-1,5 Vol %) pendant 48 heures chez les patients atteints de SDRA COVID-19
Médicament: Sévoflurane
Sédation au sévoflurane (etSevo 0,5-1,5 Vol %) pendant 48 heures chez les patients atteints de SDRA COVID-19
Comparateur actif: Intraveineux
Pas d'utilisation de sévoflurane, mais sédation intraveineuse actuelle à la discrétion du médecin responsable des soins intensifs, par ex. avec propofol, fentanyl, midazolam et dexmédétomidine
Médicament: Médicament intraveineux
La sédation intraveineuse dans le groupe témoin sera poursuivie telle qu'elle a été initiée à l'USI, par ex. propofol, fentanyl, midazolam, dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite du taux de mortalité (taux de patients qui n'ont pas survécu) et du taux de défaillance d'organe (taux de patients survivant avec un dysfonctionnement organique persistant) au jour 28
Délai: 28 jours
L'effet de l'application de sévoflurane sur la mortalité (taux de patients qui ne survivent pas 28 jours) et le dysfonctionnement organique persistant (taux de patients survivant avec une insuffisance organique persistante au jour 28) sera évalué. Les défaillances d'organes sont définies comme une insuffisance pulmonaire (nécessité d'une ventilation); insuffisance cardiovasculaire (besoin de vasopresseurs), insuffisance de détail (besoin d'une thérapie de remplacement rénal)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour USI
Délai: 28 jours
L'effet de l'application de sévoflurane sur la durée du séjour à l'USI sera déterminé.
28 jours
Marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 8 jours
L'impact du sévoflurane sur l'évolution des marqueurs inflammatoires sera évalué (pro-calcitonine, PCT ; protéine c-réactive, CRP ; interleukine 6, IL-6 ; monocyte chemoattractant protein 1, MCP-1)
8 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
L'effet de l'application de sévoflurane sur la durée du séjour à l'hôpital sera déterminé.
28 jours
Différences liées au sexe dans les complications
Délai: 28 jours
Les différences liées au sexe dans les complications seront évaluées
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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