Sévoflurane dans le SDRA COVID-19 (SevCov)
16 juillet 2021 mis à jour par: University of Zurich
Sédation au sévoflurane chez les patients atteints de SDRA COVID-19 pour réduire les lésions pulmonaires : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai est d'étudier l'effet de la sédation temporaire initiale au sévoflurane sur la mortalité et le dysfonctionnement organique persistant (POD) chez les survivants au jour 28 après l'admission en USI dans la population de patients souffrant de SDRA COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de maladie à virus corona 19 (COVID-19), causée par le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), se propage rapidement à travers l'Europe. Alors que les données des centres européens manquent encore, plusieurs publications des centres chinois sont disponibles. L'insuffisance respiratoire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la principale cause de mortalité et peut être causée ou exacerbée par un «syndrome de tempête de cytokines».
Des essais récents de notre groupe ont démontré que l'anesthésique volatil sévoflurane administré lors de la ventilation des patients a des propriétés anti-inflammatoires. De plus, dans des études in vivo, les anesthésiques volatils réduisent la gravité du SDRA par rapport à la sédation intraveineuse, ce qui a été confirmé dans un essai clinique pilote. Atténuer le SDRA et améliorer ainsi l'oxygénation diminue fortement la morbidité et la mortalité des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münsterlingen, Suisse, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zuirch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le SRAS-CoV-2 (test positif) ou tomodensitométrie (TDM) soupçonnée COVID-19 ARDS
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 85 ans
- Patients en soins intensifs atteints de SDRA définis comme PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
- Temps d'intubation ne dépassant pas 24 heures
- Temps QTc (ECG) ne dépassant pas 470 ms ♂ (homme)/ 480 ms ♀ (femme)
- Sédation et ventilation mécanique en soins intensifs
- Consentement éclairé, signé par un représentant ou par un médecin indépendant
Critère d'exclusion:
- Corticoïdes systémiques à forte dose dans la phase précédant l'hospitalisation (> 10mg/j de prednisone ou dose équivalente)
- Maladie concomitante importante (événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, convulsion, brûlure, maladie neuromusculaire)
- Greffe d'organe
- le sida
- Grossesse et/ou allaitement
- Utilisation d'absorbeur de cytokines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation au sévoflurane
Sédation au sévoflurane (etSevo 0,5-1,5 Vol %) pendant 48 heures chez les patients atteints de SDRA COVID-19
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Sédation au sévoflurane (etSevo 0,5-1,5 Vol %) pendant 48 heures chez les patients atteints de SDRA COVID-19
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Comparateur actif: Intraveineux
Pas d'utilisation de sévoflurane, mais sédation intraveineuse actuelle à la discrétion du médecin responsable des soins intensifs, par ex. avec propofol, fentanyl, midazolam et dexmédétomidine
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La sédation intraveineuse dans le groupe témoin sera poursuivie telle qu'elle a été initiée à l'USI, par ex.
propofol, fentanyl, midazolam, dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite du taux de mortalité (taux de patients qui n'ont pas survécu) et du taux de défaillance d'organe (taux de patients survivant avec un dysfonctionnement organique persistant) au jour 28
Délai: 28 jours
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L'effet de l'application de sévoflurane sur la mortalité (taux de patients qui ne survivent pas 28 jours) et le dysfonctionnement organique persistant (taux de patients survivant avec une insuffisance organique persistante au jour 28) sera évalué.
Les défaillances d'organes sont définies comme une insuffisance pulmonaire (nécessité d'une ventilation); insuffisance cardiovasculaire (besoin de vasopresseurs), insuffisance de détail (besoin d'une thérapie de remplacement rénal)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour USI
Délai: 28 jours
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L'effet de l'application de sévoflurane sur la durée du séjour à l'USI sera déterminé.
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28 jours
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Marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 8 jours
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L'impact du sévoflurane sur l'évolution des marqueurs inflammatoires sera évalué (pro-calcitonine, PCT ; protéine c-réactive, CRP ; interleukine 6, IL-6 ; monocyte chemoattractant protein 1, MCP-1)
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8 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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L'effet de l'application de sévoflurane sur la durée du séjour à l'hôpital sera déterminé.
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28 jours
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Différences liées au sexe dans les complications
Délai: 28 jours
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Les différences liées au sexe dans les complications seront évaluées
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .