COVID-19 ARDS (SevCov) 中的七氟醚
2021年7月16日 更新者：University of Zurich
七氟烷镇静 COVID-19 ARDS 患者以减少肺损伤：一项随机对照试验
本试验的目的是研究初始临时七氟烷镇静对 COVID-19 ARDS 患者群体入住 ICU 后第 28 天幸存者死亡率和持续性器官功能障碍 (POD) 的影响。
研究概览
详细说明
由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的冠状病毒病 19 (COVID-19) 大流行正在整个欧洲迅速蔓延。 虽然欧洲中心的数据仍然缺失，但中国中心的一些出版物是可用的。 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 引起的呼吸衰竭是导致死亡的主要原因，并且可能由“细胞因子风暴综合征”引起或加剧。
我们小组最近的试验表明，在患者通气期间使用的挥发性麻醉剂七氟烷具有抗炎特性。 此外，体内研究表明，与静脉镇静相比，挥发性麻醉剂可降低 ARDS 的严重程度，这一点已在临床试验中得到证实。 减轻 ARDS 并由此改善氧合作用可大大降低患者的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münsterlingen、瑞士、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zuirch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染（阳性检测）或计算机断层扫描 (CT) 扫描疑似 COVID-19 ARDS
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 85 岁之间
- ICU 患者的 ARDS 定义为 PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa)
- 插管时间不超过24小时
- QTc 时间 (ECG) 不超过 470 ms ♂（男性）/ 480 ms ♀（女性）
- ICU 镇静和机械通气
- 由代表或独立医生签署的知情同意书
排除标准：
- 住院前阶段大剂量全身性皮质类固醇（> 10mg/d 泼尼松或等效剂量）
- 重大伴随疾病（急性脑血管事件、急性冠脉综合征、癫痫发作、烧伤、神经肌肉疾病）
- 器官移植
- 艾滋病
- 怀孕和/或哺乳
- 细胞因子吸收剂的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟烷镇静
七氟醚（etSevo 0.5-1.5 Vol %）对 COVID-19 ARDS 患者镇静 48 小时
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七氟醚（etSevo 0.5-1.5 Vol %）对 COVID-19 ARDS 患者镇静 48 小时
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有源比较器：静脉
不使用七氟烷，但根据 ICU 主管医师的判断，目前静脉镇静，例如异丙酚、芬太尼、咪达唑仑和右美托咪定
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对照组的静脉镇静将在 ICU 开始时继续，例如
丙泊酚、芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的死亡率（未存活的患者比率）和器官衰竭率（持续器官功能障碍存活的患者比率）的复合结果
大体时间：28天
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将评估七氟烷应用对死亡率（不能存活 28 天的患者的比率）和持续性器官功能障碍（在第 28 天因持续性器官衰竭而存活的患者的比率）的影响。
器官衰竭定义为肺衰竭（需要通气）；心血管衰竭（需要血管升压药）、零售失败（需要肾脏替代疗法）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住重症监护病房的时间
大体时间：28天
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将确定七氟烷应用对 ICU 停留时间的影响。
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28天
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血浆炎症标志物
大体时间：8天
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将评估七氟醚对炎症标志物过程的影响（降钙素原，PCT；c-反应蛋白，CRP；白细胞介素 6，IL-6；单核细胞趋化蛋白 1，MCP-1）
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8天
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住院时间
大体时间：28天
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将确定七氟烷应用对住院时间的影响。
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28天
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并发症的性别差异
大体时间：28天
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将评估与性别相关的并发症差异
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beatrice Beck Schimmer, Prof、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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