Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran i COVID-19 ARDS (SevCov)

16. juli 2021 oppdatert av: University of Zurich

Sevofluran-sedasjon hos COVID-19 ARDS-pasienter for å redusere lungeskade: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å studere effekten av innledende midlertidig sevofluran-sedasjon på dødelighet og vedvarende organdysfunksjon (POD) hos overlevende på dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen i populasjonen av pasienter som lider av COVID-19 ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pandemien med koronavirussykdom 19 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet koronavirus 2 (SARS-CoV-2), sprer seg raskt over hele Europa. Mens data fra europeiske sentre fortsatt mangler, er flere publikasjoner fra kinesiske sentre tilgjengelige. Respirasjonssvikt fra akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den viktigste årsaken til dødelighet, og kan være forårsaket eller forverret av et "cytokinstormsyndrom".

Nylige studier fra vår gruppe viste at det flyktige bedøvelsesmiddelet sevofluran administrert under ventilasjon av pasienter har anti-inflammatoriske egenskaper. I in vivo-studier reduserer dessuten flyktige anestetika alvorlighetsgraden av ARDS sammenlignet med intravenøs sedasjon, noe som er bekreftet i en klinisk pilotstudie. Å dempe ARDS og derved forbedre oksygenering reduserer sykelighet og dødelighet hos pasienter sterkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Münsterlingen, Sveits, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zuirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon (positiv testing) eller computertomografi (CT)-skanning mistenkt COVID-19 ARDS
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år
  • ICU-pasienter med ARDS definert som PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Tid for intubasjon ikke lenger enn 24 timer
  • QTc-tid (EKG) ikke lenger enn 470 ms ♂ (mann)/ 480 ms ♀ (kvinnelig)
  • Sedasjon og mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
  • Informert samtykke, signert av en representant eller av en uavhengig lege

Ekskluderingskriterier:

  • Høydose systemiske kortikosteroider i fasen før sykehusinnleggelse (> 10mg/d prednison eller tilsvarende dose)
  • Betydelig samtidig sykdom (akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, anfall, brannsår, nevromuskulær sykdom)
  • Organtransplantasjon
  • AIDS
  • Graviditet og/eller amming
  • Bruk av cytokinabsorber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran sedasjon
Sedasjon med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timer hos pasienter med COVID-19 ARDS
Legemiddel: Sevofluran
Sedasjon med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timer hos pasienter med COVID-19 ARDS
Aktiv komparator: Intravenøs
Ingen bruk av sevofluran, men aktuell intravenøs sedasjon etter skjønn av ansvarlig ICU-lege, f.eks. med propofol, fentanyl, midazolam og dexmedetomidin
Legemiddel: Intravenøst ​​medikament
Intravenøs sedasjon i kontrollgruppe vil fortsette som igangsatt ved intensivavdelingen f.eks. propofol, fentanyl, midazolam, dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av dødsrate (rate for pasienter som ikke overlevde) og organsviktrate (rate for pasienter som overlever med vedvarende organdysfunksjon) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Effekten av bruk av sevofluran på dødelighet (hyppighet av pasienter som ikke overlever 28 dager) og vedvarende organdysfunksjon (frekvens av pasienter som overlever med vedvarende organsvikt på dag 28) vil bli vurdert. Organsvikt er definert som lungesvikt (nødvendighet av ventilasjon); kardiovaskulær svikt (behov for vasopressorer), detaljhandelssvikt (behov for nyreerstatningsterapi)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid ICU
Tidsramme: 28 dager
Effekten av bruk av sevofluran på lengden av oppholdet ved intensivavdelingen vil bli bestemt.
28 dager
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 dager
Effekten av sevofluran på forløpet av inflammatoriske markører vil bli evaluert (pro-kalsitonin, PCT; c-reaktivt protein, CRP; interleukin 6, IL-6; monocyttkjemoattraktant protein 1, MCP-1)
8 dager
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
Effekten av bruk av sevofluran på lengden på sykehusoppholdet vil bli bestemt.
28 dager
Kjønnsrelaterte forskjeller i komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Kjønnsrelaterte forskjeller i komplikasjoner vil bli vurdert
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Etterforskere

  • Studiestol: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere