Sevoflurano na SDRA por COVID-19 (SevCov)
16 de julho de 2021 atualizado por: University of Zurich
Sedação com sevoflurano em pacientes com SDRA com COVID-19 para reduzir lesões pulmonares: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da sedação temporária inicial com sevoflurano na mortalidade e disfunção orgânica persistente (DPO) em sobreviventes no dia 28 após a admissão na UTI na população de pacientes que sofrem de SDRA por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da doença do vírus corona 19 (COVID-19), causada pelo vírus corona 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), está se espalhando rapidamente pela Europa. Embora ainda faltem dados de centros europeus, várias publicações de centros chineses estão disponíveis. A insuficiência respiratória da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é a principal causa de mortalidade e pode ser causada ou exacerbada por uma "síndrome de tempestade de citocinas".
Ensaios recentes do nosso grupo demonstraram que o anestésico volátil sevoflurano administrado durante a ventilação de pacientes tem propriedades anti-inflamatórias. Além disso, em estudos in vivo, os anestésicos voláteis reduzem a gravidade da SDRA em comparação com a sedação intravenosa, o que foi confirmado em um ensaio clínico piloto. Atenuar a SDRA e, assim, melhorar a oxigenação diminui fortemente a morbidade e a mortalidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münsterlingen, Suíça, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zuirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 (teste positivo) ou tomografia computadorizada (TC) com suspeita de COVID-19 SDRA
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 85 anos
- Pacientes de UTI com SDRA definida como PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26,6kPa)
- Tempo de intubação não superior a 24 horas
- Tempo QTc (ECG) não superior a 470 ms ♂ (masculino)/ 480 ms ♀ (feminino)
- Sedação e ventilação mecânica em UTI
- Consentimento informado, assinado por um representante ou por um médico independente
Critério de exclusão:
- Corticosteroides sistêmicos em altas doses na fase anterior à internação (> 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente)
- Doença concomitante significativa (evento vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, convulsão, queimadura, doença neuromuscular)
- Transplante de órgão
- AUXILIA
- Gravidez e/ou amamentação
- Uso de absorvedor de citocinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sevoflurano Sedação
Sedação com sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol %) por 48 horas em pacientes com SDRA por COVID-19
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Sedação com sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol %) por 48 horas em pacientes com SDRA por COVID-19
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Comparador Ativo: Intravenoso
Sem uso de sevoflurano, mas sedação intravenosa atual a critério do médico responsável pela UTI, por ex. com propofol, fentanil, midazolam e dexmedetomidina
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A sedação intravenosa no grupo de controle será continuada conforme iniciada na UTI, por ex.
propofol, fentanil, midazolam, dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de taxa de mortalidade (taxa de pacientes que não sobreviveram) e taxa de falência de órgãos (taxa de pacientes sobreviventes com disfunção orgânica persistente) no dia 28
Prazo: 28 dias
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Será avaliado o efeito da aplicação de sevoflurano na mortalidade (taxa de pacientes que não sobrevivem 28 dias) e disfunção orgânica persistente (taxa de pacientes sobreviventes com falência persistente de órgão no dia 28).
As falências de órgãos são definidas como insuficiência pulmonar (necessidade de ventilação); insuficiência cardiovascular (necessidade de vasopressores), insuficiência de varejo (necessidade de terapia renal substitutiva)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação UTI
Prazo: 28 dias
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Será determinado o efeito da aplicação de sevoflurano no tempo de internação na UTI.
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28 dias
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Marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 8 dias
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Será avaliado o impacto do sevoflurano no curso de marcadores inflamatórios (pró-calcitonina, PCT; proteína c-reativa, PCR; interleucina 6, IL-6; proteína quimioatraente de monócitos 1, MCP-1)
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8 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias
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O efeito da aplicação de sevoflurano no tempo de permanência no hospital será determinado.
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28 dias
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Diferenças relacionadas ao sexo nas complicações
Prazo: 28 dias
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Diferenças relacionadas ao sexo nas complicações serão avaliadas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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