Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran u COVID-19 ARDS (SevCov)

16. července 2021 aktualizováno: University of Zurich

Sedace sevofluranem u pacientů s COVID-19 ARDS ke snížení poranění plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je studovat účinek počáteční dočasné sedace sevofluranem na mortalitu a přetrvávající orgánovou dysfunkci (POD) u přeživších 28. den po přijetí na JIP v populaci pacientů trpících COVID-19 ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie koronavirového onemocnění 19 (COVID-19), způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se rychle šíří Evropou. Zatímco data z evropských center stále chybí, je k dispozici několik publikací z čínských center. Respirační selhání způsobené syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je hlavní příčinou úmrtnosti a může být způsobeno nebo zhoršeno „syndromem cytokinové bouře“.

Nedávné studie z naší skupiny prokázaly, že těkavé anestetikum sevofluran podávané během ventilace pacientů má protizánětlivé vlastnosti. Navíc ve studiích in vivo těkavá anestetika snižují závažnost ARDS ve srovnání s intravenózní sedací, což bylo potvrzeno v klinické pilotní studii. Útlum ARDS a tím zlepšení oxygenace výrazně snižuje morbiditu a mortalitu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zuirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 (pozitivní testování) nebo počítačová tomografie (CT) s podezřením na COVID-19 ARDS
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 85 let
  • Pacienti na JIP s ARDS definovaným jako PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Doba intubace ne delší než 24 hodin
  • QTc Time (EKG) ne delší než 470 ms ♂ (muž)/ 480 ms ♀ (žena)
  • Sedace a mechanická ventilace na JIP
  • Informovaný souhlas podepsaný zástupcem nebo nezávislým lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké dávky systémových kortikosteroidů ve fázi před hospitalizací (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka)
  • Významné doprovodné onemocnění (akutní cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, záchvat, popálenina, nervosvalové onemocnění)
  • Transplantace orgánů
  • AIDS
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Použití absorbéru cytokinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace sevofluranem
Sedace sevofluranem (etSevo 0,5-1,5 obj. %) po dobu 48 hodin u pacientů s COVID-19 ARDS
Lék: Sevofluran
Sedace sevofluranem (etSevo 0,5-1,5 obj. %) po dobu 48 hodin u pacientů s COVID-19 ARDS
Aktivní komparátor: Intravenózní
Žádné použití sevofluranu, ale současná intravenózní sedace podle uvážení odpovědného lékaře JIP, např. s propofolem, fentanylem, midazolamem a dexmedetomidinem
Lék: Intravenózní lék
Intravenózní sedace v kontrolní skupině bude pokračovat tak, jak byla zahájena na JIP, např. propofol, fentanyl, midazolam, dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti (míra pacientů, kteří nepřežili) a míry orgánového selhání (míra pacientů přežívajících s přetrvávající orgánovou dysfunkcí) v den 28
Časové okno: 28 dní
Bude hodnocen účinek aplikace sevofluranu na mortalitu (míra pacientů, kteří nepřežijí 28 dní) a přetrvávající orgánovou dysfunkci (míra pacientů přežívajících s přetrvávajícím orgánovým selháním 28. den). Orgánová selhání jsou definována jako plicní selhání (nutnost ventilace); kardiovaskulární selhání (potřeba vazopresorů), maloobchodní selhání (potřeba renální substituční terapie)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu JIP
Časové okno: 28 dní
Bude stanoven vliv aplikace sevofluranu na délku pobytu na JIP.
28 dní
Plazma Zánětlivé markery
Časové okno: 8 dní
Bude hodnocen vliv sevofluranu na průběh zánětlivých markerů (pro-kalcitonin, PCT; c-reaktivní protein, CRP; interleukin 6, IL-6; monocytový chemoatraktant protein 1, MCP-1)
8 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Bude stanoven vliv aplikace sevofluranu na délku hospitalizace.
28 dní
Rozdíly v komplikacích související s pohlavím
Časové okno: 28 dní
Budou posouzeny rozdíly v komplikacích související s pohlavím
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit