Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w ARDS COVID-19 (SevCov)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Sedacja sewofluranem u pacjentów z ARDS z COVID-19 w celu zmniejszenia urazu płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wstępnej tymczasowej sedacji sewofluranem na śmiertelność i uporczywą dysfunkcję narządów (POD) u osób, które przeżyły w 28. dniu po przyjęciu na OIOM w populacji pacjentów cierpiących na ARDS COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia choroby wywołanej wirusem koronowym 19 (COVID-19), wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, szybko rozprzestrzenia się w Europie. Chociaż nadal brakuje danych z ośrodków europejskich, dostępnych jest kilka publikacji z ośrodków chińskich. Niewydolność oddechowa spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmiertelności i może być spowodowana lub zaostrzona przez „zespół burzy cytokin”.

Ostatnie badania naszej grupy wykazały, że wziewny środek znieczulający sewofluran podawany podczas wentylacji pacjentów ma właściwości przeciwzapalne. Ponadto badania in vivo anestetyków wziewnych zmniejszają nasilenie ARDS w porównaniu z sedacją dożylną, co zostało potwierdzone w pilotażowym badaniu klinicznym. Osłabienie ARDS, a tym samym poprawa utlenowania, znacznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zuirch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu) lub tomografia komputerowa (CT) z podejrzeniem COVID-19 ARDS
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci OIOM z ARDS zdefiniowanym jako PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Czas intubacji nie dłuższy niż 24 godziny
  • Czas QTc (EKG) nie dłuższy niż 470 ms ♂ (mężczyzna)/ 480 ms ♀ (kobieta)
  • Sedacja i wentylacja mechaniczna na OIT
  • Świadoma zgoda, podpisana przez przedstawiciela lub niezależnego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach w fazie przed hospitalizacją (> 10 mg/d prednizonu lub dawka równoważna)
  • Istotna choroba współistniejąca (ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe, ostry zespół wieńcowy, napad padaczkowy, oparzenie, choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Przeszczep narządu
  • AIDS
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Zastosowanie absorbera cytokin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja sewofluranem
Sedacja sewofluranem (etSevo 0,5-1,5 Vol %) przez 48 godzin u pacjentów z ARDS COVID-19
Lek: Sewofluran
Sedacja sewofluranem (etSevo 0,5-1,5 Vol %) przez 48 godzin u pacjentów z ARDS COVID-19
Aktywny komparator: Dożylny
Brak stosowania sewofluranu, ale bieżąca sedacja dożylna według uznania lekarza prowadzącego OIT, np. z propofolem, fentanylem, midazolamem i deksmedetomidyną
Lek: Lek dożylny
Sedacja dożylna w grupie kontrolnej będzie kontynuowana zgodnie z rozpoczętą na OIT m.in. propofol, fentanyl, midazolam, deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik śmiertelności (odsetek pacjentów, którzy nie przeżyli) i wskaźnik niewydolności narządowej (odsetek pacjentów, którzy przeżyli z uporczywą dysfunkcją narządu) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniony zostanie wpływ zastosowania sewofluranu na śmiertelność (odsetek pacjentów, którzy nie przeżyli 28 dni) i uporczywą dysfunkcję narządową (odsetek pacjentów, którzy przeżyli z uporczywą niewydolnością narządową w dniu 28). Niewydolność narządową definiuje się jako niewydolność płuc (konieczność wentylacji); niewydolność sercowo-naczyniowa (potrzeba leków wazopresyjnych), niewydolność detaliczna (konieczność terapii nerkozastępczej)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Określony zostanie wpływ zastosowania sewofluranu na długość pobytu na OIT.
28 dni
Markery zapalenia osocza
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniony zostanie wpływ sewofluranu na przebieg markerów stanu zapalnego (prokalcytonina, PCT; białko c-reaktywne, CRP; interleukina 6, IL-6; białko chemotaktyczne monocytów 1, MCP-1)
8 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Określony zostanie wpływ zastosowania sewofluranu na długość pobytu w szpitalu.
28 dni
Różnice w powikłaniach związane z płcią
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenione zostaną różnice w powikłaniach związane z płcią
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj