Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран при ОРДС COVID-19 (SevCov)

16 июля 2021 г. обновлено: University of Zurich

Седативный эффект севофлюрана у пациентов с ОРДС COVID-19 для уменьшения повреждения легких: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния начальной временной седации севофлюраном на смертность и стойкую органную дисфункцию (POD) у выживших на 28-й день после поступления в ОИТ в популяции пациентов, страдающих ОРДС COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия коронавирусной болезни 19 (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), быстро распространяется по Европе. Хотя данные из европейских центров все еще отсутствуют, доступны несколько публикаций из китайских центров. Дыхательная недостаточность вследствие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) является ведущей причиной смертности и может быть вызвана или усугублена «синдромом цитокинового шторма».

Недавние испытания, проведенные нашей группой, показали, что летучий анестетик севофлуран, вводимый во время вентиляции пациентов, обладает противовоспалительными свойствами. Более того, в исследованиях in vivo летучие анестетики снижают тяжесть ОРДС по сравнению с внутривенной седацией, что было подтверждено в пилотном клиническом испытании. Ослабление ОРДС и, таким образом, улучшение оксигенации значительно снижает заболеваемость и смертность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zuirch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2 (положительный результат теста) или компьютерная томография (КТ) с подозрением на COVID-19 ОРДС
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты ОИТ с ОРДС, определяемым как PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст. (= 26,6 кПа)
  • Время интубации не более 24 часов
  • Время QTc (ЭКГ) не более 470 мс ♂ (самцы)/ 480 мс ♀ (самки)
  • Седация и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
  • Информированное согласие, подписанное представителем или независимым врачом

Критерий исключения:

  • Высокие дозы системных кортикостероидов в фазе до госпитализации (> 10 мг/сут преднизона или эквивалентной дозы)
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, судороги, ожог, нервно-мышечное заболевание)
  • Трансплантация органа
  • СПИД
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Использование поглотителя цитокинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севофлуран седация
Седация севофлураном (etSevo 0,5-1,5 об.%) в течение 48 часов у пациентов с ОРДС COVID-19
Лекарство: Севофлуран
Седация севофлураном (etSevo 0,5-1,5 об.%) в течение 48 часов у пациентов с ОРДС COVID-19
Активный компаратор: Внутривенно
Не использовать севофлуран, но текущая внутривенная седация по усмотрению лечащего врача отделения интенсивной терапии, например. с пропофолом, фентанилом, мидазоламом и дексмедетомидином
Лекарство: Внутривенный препарат
Внутривенная седация в контрольной группе будет продолжена, как было начато в отделении интенсивной терапии, т.е. пропофол, фентанил, мидазолам, дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат смертности (доля пациентов, которые не выжили) и частоты органной недостаточности (доля пациентов, выживших с персистирующей дисфункцией органов) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
Будет оцениваться влияние применения севофлурана на смертность (доля пациентов, которые не выживают в течение 28 дней) и персистентную органную дисфункцию (доля пациентов, выживших со стойкой органной недостаточностью на 28-й день). Органная недостаточность определяется как легочная недостаточность (необходимость вентиляции); сердечно-сосудистая недостаточность (необходимость вазопрессоров), розничная недостаточность (необходимость заместительной почечной терапии)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Будет определено влияние применения севофлурана на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
28 дней
Плазменные маркеры воспаления
Временное ограничение: 8 дней
Будет оцениваться влияние севофлюрана на течение маркеров воспаления (прокальцитонин, ПКТ, с-реактивный белок, СРБ, интерлейкин 6, ИЛ-6, хемоаттрактантный белок моноцитов 1, МСР-1).
8 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Будет определено влияние применения севофлурана на продолжительность пребывания в больнице.
28 дней
Половые различия в осложнениях
Временное ограничение: 28 дней
Будут оценены связанные с полом различия в осложнениях
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Следователи

  • Учебный стул: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться