Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran i COVID-19 ARDS (SevCov)

16. juli 2021 opdateret af: University of Zurich

Sevofluran-sedation hos COVID-19 ARDS-patienter for at reducere lungeskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​indledende midlertidig sevofluran-sedation på dødelighed og vedvarende organdysfunktion (POD) hos overlevende på dag 28 efter ICU-indlæggelse i populationen af ​​patienter, der lider af COVID-19 ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corona virus sygdom 19 (COVID-19) pandemien, forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2), spreder sig hurtigt over hele Europa. Mens data fra europæiske centre stadig mangler, er flere publikationer fra kinesiske centre tilgængelige. Åndedrætssvigt fra akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den førende årsag til dødelighed og kan være forårsaget eller forværret af et 'cytokinstormsyndrom'.

Nylige forsøg fra vores gruppe viste, at det flygtige bedøvelsesmiddel sevofluran administreret under ventilation af patienter har anti-inflammatoriske egenskaber. Desuden reducerer flygtige anæstetika i in vivo-studier sværhedsgraden af ​​ARDS sammenlignet med intravenøs sedation, hvilket er blevet bekræftet i et klinisk pilotforsøg. At dæmpe ARDS og derved forbedre iltningen reducerer markant sygelighed og dødelighed hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zuirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion (positiv test) eller computertomografi (CT) scanning-mistænkt COVID-19 ARDS
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år
  • ICU-patienter med ARDS defineret som PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Tidspunkt for intubation ikke længere end 24 timer
  • QTc-tid (EKG) ikke længere end 470 ms ♂ (mand)/ 480 ms ♀ (kvinde)
  • Sedation og mekanisk ventilation på intensivafdeling
  • Informeret samtykke, underskrevet af en repræsentant eller af en uafhængig læge

Ekskluderingskriterier:

  • Højdosis systemiske kortikosteroider i fasen før indlæggelse (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis)
  • Betydelig samtidig sygdom (akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, krampeanfald, forbrænding, neuromuskulær sygdom)
  • Organtransplantation
  • AIDS
  • Graviditet og/eller amning
  • Brug af cytokinabsorber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran Sedation
Sedation med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timer hos patienter med COVID-19 ARDS
Medicin: Sevofluran
Sedation med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timer hos patienter med COVID-19 ARDS
Aktiv komparator: Intravenøs
Ingen brug af sevofluran, men aktuel intravenøs sedation efter skøn af den ansvarlige ICU-læge, f.eks. med propofol, fentanyl, midazolam og dexmedetomidin
Medicin: Intravenøst ​​lægemiddel
Intravenøs sedation i kontrolgruppe fortsættes som påbegyndt på intensivafdelingen f.eks. propofol, fentanyl, midazolam, dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af dødsraten (hyppigheden af ​​patienter, der ikke overlevede) og frekvensen af ​​organsvigt (hyppigheden af ​​patienter, der overlevede med vedvarende organdysfunktion) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​anvendelse af sevofluran på mortalitet (hyppighed af patienter, der ikke overlever 28 dage) og vedvarende organdysfunktion (hyppighed af patienter, der overlever med vedvarende organsvigt på dag 28) vil blive vurderet. Organsvigt defineres som lungesvigt (nødvendighed af ventilation); kardiovaskulær svigt (behov for vasopressorer), detailsvigt (behov for nyreudskiftningsterapi)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde ICU
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​påføring af sevofluran på varigheden af ​​opholdet på ICU vil blive bestemt.
28 dage
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 dage
Indvirkningen af ​​sevofluran på forløbet af inflammatoriske markører vil blive evalueret (pro-calcitonin, PCT; c-reaktivt protein, CRP; interleukin 6, IL-6; monocyt kemoattraktant protein 1, MCP-1)
8 dage
Indlæggelsens varighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​påføring af sevofluran på varigheden af ​​hospitalsopholdet vil blive bestemt.
28 dage
Kønsrelaterede forskelle i komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Kønsrelaterede forskelle i komplikationer vil blive vurderet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Efterforskere

  • Studiestol: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner