Sevoflurano en SDRA COVID-19 (SevCov)
16 de julio de 2021 actualizado por: University of Zurich
Sedación con sevoflurano en pacientes con SDRA con COVID-19 para reducir la lesión pulmonar: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo es estudiar el efecto de la sedación temporal inicial con sevoflurano sobre la mortalidad y la disfunción orgánica persistente (POD) en sobrevivientes el día 28 después de la admisión en la UCI en la población de pacientes que sufren de SDRA por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad corona virus 19 (COVID-19), causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), se está extendiendo rápidamente por toda Europa. Si bien todavía faltan datos de los centros europeos, hay disponibles varias publicaciones de los centros chinos. La insuficiencia respiratoria por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la principal causa de mortalidad y puede ser causada o exacerbada por un "síndrome de tormenta de citoquinas".
Ensayos recientes de nuestro grupo demostraron que el anestésico volátil sevoflurano administrado durante la ventilación de los pacientes tiene propiedades antiinflamatorias. Además, en estudios in vivo, los anestésicos volátiles reducen la gravedad del SDRA en comparación con la sedación intravenosa, lo que se ha confirmado en un ensayo clínico piloto. La atenuación del SDRA y, por lo tanto, la mejora de la oxigenación disminuye considerablemente la morbilidad y la mortalidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münsterlingen, Suiza, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zuirch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 (prueba positiva) o tomografía computarizada (TC) con sospecha de SDRA por COVID-19
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 85 años de edad
- Pacientes de UCI con SDRA definido como PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
- Tiempo de intubación no mayor a 24 horas
- Tiempo QTc (ECG) no superior a 470 ms ♂ (hombre)/ 480 ms ♀ (mujer)
- Sedación y ventilación mecánica en UCI
- Consentimiento informado, firmado por un representante o por un médico independiente
Criterio de exclusión:
- Corticoides sistémicos a altas dosis en la fase previa a la hospitalización (> 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente)
- Enfermedad concomitante significativa (evento vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, convulsiones, quemaduras, enfermedad neuromuscular)
- Trasplante de organo
- SIDA
- Embarazo y/o lactancia
- Uso de absorbente de citoquinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con sevoflurano
Sedación con sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol %) durante 48 horas en pacientes con SDRA COVID-19
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Sedación con sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol %) durante 48 horas en pacientes con SDRA COVID-19
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Comparador activo: Intravenoso
Sin uso de sevoflurano, pero sedación intravenosa actual a discreción del médico a cargo de la UCI, p. con propofol, fentanilo, midazolam y dexmedetomidina
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La sedación intravenosa en el grupo de control continuará como se inició en la UCI, p.
propofol, fentanilo, midazolam, dexmedetomidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de tasa de mortalidad (tasa de pacientes que no sobrevivieron) y tasa de insuficiencia orgánica (tasa de pacientes que sobreviven con disfunción orgánica persistente) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Se evaluará el efecto de la aplicación de sevoflurano sobre la mortalidad (tasa de pacientes que no sobreviven a los 28 días) y la disfunción orgánica persistente (tasa de pacientes que sobreviven con una falla orgánica persistente al día 28).
Las fallas orgánicas se definen como falla pulmonar (necesidad de ventilación); insuficiencia cardiovascular (necesidad de vasopresores), insuficiencia minorista (necesidad de terapia de reemplazo renal)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Se determinará el efecto de la aplicación de sevoflurano sobre la duración de la estancia en la UCI.
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28 días
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Marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se evaluará el impacto del sevoflurano en el curso de los marcadores inflamatorios (pro-calcitonina, PCT; proteína c reactiva, CRP; interleucina 6, IL-6; proteína quimioatrayente de monocitos 1, MCP-1)
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8 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Se determinará el efecto de la aplicación de sevoflurano sobre la duración de la estancia en el hospital.
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28 días
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Diferencias relacionadas con el sexo en las complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
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Se evaluarán las diferencias relacionadas con el sexo en las complicaciones.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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