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Sevoflurano nell'ARDS COVID-19 (SevCov)

16 luglio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Sedazione con sevoflurano nei pazienti affetti da ARDS COVID-19 per ridurre il danno polmonare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della sedazione temporanea iniziale con sevoflurano sulla mortalità e sulla disfunzione d'organo persistente (POD) nei sopravvissuti al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva nella popolazione di pazienti affetti da ARDS COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia del virus corona 19 (COVID-19), causata dal virus corona virus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2), si sta diffondendo rapidamente in tutta Europa. Mentre mancano ancora i dati dei centri europei, sono disponibili diverse pubblicazioni dei centri cinesi. L'insufficienza respiratoria da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la principale causa di mortalità e può essere causata o esacerbata da una "sindrome da tempesta di citochine".

Recenti studi del nostro gruppo hanno dimostrato che il sevoflurano anestetico volatile somministrato durante la ventilazione dei pazienti ha proprietà antinfiammatorie. Inoltre, in studi in vivo, gli anestetici volatili riducono la gravità dell'ARDS rispetto alla sedazione endovenosa, come confermato in uno studio clinico pilota. L'attenuazione dell'ARDS e quindi il miglioramento dell'ossigenazione riducono notevolmente la morbilità e la mortalità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zuirch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 (test positivo) o tomografia computerizzata (TC) sospetta COVID-19 ARDS
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti in terapia intensiva con ARDS definita come PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Tempo di intubazione non superiore a 24 ore
  • Tempo QTc (ECG) non superiore a 470 ms ♂ (maschi)/ 480 ms ♀ (femmine)
  • Sedazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva
  • Consenso informato, firmato da un rappresentante o da un medico indipendente

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio nella fase precedente il ricovero (> 10 mg/die di prednisone o dose equivalente)
  • Malattia concomitante significativa (evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, convulsioni, ustioni, malattie neuromuscolari)
  • Trapianto d'organo
  • AIDS
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Uso dell'assorbitore di citochine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con sevoflurano
Sedazione con sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol%) per 48 ore in pazienti con ARDS da COVID-19
Droga: Sevoflurano
Sedazione con sevoflurano (etSevo 0,5-1,5 Vol%) per 48 ore in pazienti con ARDS da COVID-19
Comparatore attivo: Endovenoso
Nessun uso di sevoflurano, ma corrente sedazione endovenosa a discrezione del medico responsabile dell'unità di terapia intensiva, ad es. con propofol, fentanil, midazolam e dexmedetomidina
Droga: Droga per via endovenosa
La sedazione endovenosa nel gruppo di controllo continuerà come iniziata in terapia intensiva, ad es. propofol, fentanil, midazolam, dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di tasso di mortalità (tasso di pazienti che non sono sopravvissuti) e tasso di insufficienza d'organo (tasso di pazienti sopravvissuti con disfunzione d'organo persistente) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutato l'effetto dell'applicazione del sevoflurano sulla mortalità (tasso di pazienti che non sopravvivono a 28 giorni) e sulla disfunzione d'organo persistente (tasso di pazienti che sopravvivono con un'insufficienza d'organo persistente al giorno 28). Le insufficienza d'organo sono definite come insufficienza polmonare (necessità di ventilazione); insufficienza cardiovascolare (necessità di vasopressori), insufficienza al dettaglio (necessità di terapia renale sostitutiva)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà determinato l'effetto dell'applicazione del sevoflurano sulla durata della degenza in terapia intensiva.
28 giorni
Marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà valutato l'impatto del sevoflurano sul decorso dei marcatori infiammatori (pro-calcitonina, PCT; proteina c-reattiva, CRP; interleuchina 6, IL-6; proteina 1 chemiotattica dei monociti, MCP-1)
8 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà determinato l'effetto dell'applicazione del sevoflurano sulla durata della degenza in ospedale.
28 giorni
Differenze legate al sesso nelle complicanze
Lasso di tempo: 28 giorni
Saranno valutate le differenze legate al sesso nelle complicanze
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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