Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan in COVID-19 ARDS (SevCov)

16 juli 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Sevofluraansedatie bij COVID-19 ARDS-patiënten om longletsel te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van initiële tijdelijke sevofluraansedatie op mortaliteit en aanhoudende orgaandisfunctie (POD) bij overlevenden op dag 28 na opname op de IC in de populatie van patiënten die lijden aan COVID-19 ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie van het coronavirus disease 19 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom corona virus 2 (SARS-CoV-2), verspreidt zich snel over Europa. Hoewel gegevens van Europese centra nog ontbreken, zijn er verschillende publicaties van Chinese centra beschikbaar. Ademhalingsinsufficiëntie door het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de belangrijkste doodsoorzaak en kan worden veroorzaakt of verergerd door een 'cytokinestormsyndroom'.

Recente onderzoeken van onze groep hebben aangetoond dat het vluchtige anestheticum sevofluraan dat wordt toegediend tijdens de beademing van patiënten ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Bovendien verminderen in-vivo-onderzoeken met vluchtige anesthetica de ernst van ARDS in vergelijking met intraveneuze sedatie, wat is bevestigd in een klinische proefstudie. Het verzwakken van ARDS en daardoor het verbeteren van de oxygenatie vermindert de morbiditeit en mortaliteit van patiënten sterk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zuirch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV-2-infectie (positieve test) of computertomografie (CT) scan-vermoedelijke COVID-19 ARDS
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18 tot 85 jaar
  • IC-patiënten met ARDS gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Tijd van intubatie niet langer dan 24 uur
  • QTc-tijd (ECG) niet langer dan 470 ms ♂ (mannelijk)/ 480 ms ♀ (vrouwelijk)
  • Sedatie en mechanische beademing op de IC
  • Geïnformeerde toestemming, ondertekend door een vertegenwoordiger of door een onafhankelijke arts

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge dosis systemische corticosteroïden in de fase vóór ziekenhuisopname (> 10mg/d prednison of equivalente dosis)
  • Significante bijkomende ziekte (acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, acuut coronair syndroom, toevallen, brandwonden, neuromusculaire ziekte)
  • Orgaan transplantatie
  • AIDS
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Gebruik van cytokine-absorber

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan sedatie
Sedatie met sevofluraan (etSevo 0,5-1,5 vol%) gedurende 48 uur bij patiënten met COVID-19 ARDS
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sedatie met sevofluraan (etSevo 0,5-1,5 vol%) gedurende 48 uur bij patiënten met COVID-19 ARDS
Actieve vergelijker: Intraveneus
Geen gebruik van sevofluraan, maar actuele intraveneuze sedatie ter beoordeling van de verantwoordelijke IC-arts, b.v. met propofol, fentanyl, midazolam en dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intraveneus geneesmiddel
Intraveneuze sedatie in de controlegroep zal worden voortgezet zoals gestart op de IC, b.v. propofol, fentanyl, midazolam, dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van sterftecijfer (percentage patiënten dat niet overleefde) en orgaanfalenpercentage (percentage patiënten dat overleefde met aanhoudende orgaandisfunctie) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het effect van de toepassing van sevofluraan op mortaliteit (percentage patiënten dat de 28 dagen niet overleeft) en aanhoudende orgaandisfunctie (percentage patiënten dat overleeft met aanhoudend orgaanfalen op dag 28) zal worden beoordeeld. Orgaanfalen wordt gedefinieerd als longfalen (noodzaak van beademing); cardiovasculair falen (behoefte aan vasopressoren), winkelfalen (behoefte aan nierfunctievervangende therapie)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Het effect van de toepassing van sevofluraan op de verblijfsduur op de IC zal worden bepaald.
28 dagen
Plasma-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 8 dagen
De impact van sevofluraan op het beloop van inflammatoire markers zal geëvalueerd worden (pro-calcitonine, PCT; c-reactief proteïne, CRP; interleukine 6, IL-6; monocyt chemoattractant proteïne 1, MCP-1).
8 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Het effect van de toepassing van sevofluraan op de opnameduur zal worden bepaald.
28 dagen
Seksegerelateerde verschillen in complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Seksegerelateerde verschillen in complicaties zullen worden beoordeeld
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren