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Sevofluran bei COVID-19 ARDS (SevCov)

16. Juli 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Sevofluran-Sedierung bei COVID-19-ARDS-Patienten zur Reduzierung von Lungenschäden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer anfänglichen temporären Sedierung mit Sevofluran auf die Mortalität und die anhaltende Organdysfunktion (POD) bei Überlebenden am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation in der Population von Patienten, die an COVID-19 ARDS leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Corona-Virus-Krankheit 19 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2), breitet sich rasant in ganz Europa aus. Während Daten aus europäischen Zentren noch fehlen, liegen mehrere Veröffentlichungen aus chinesischen Zentren vor. Atemstillstand durch akutes Atemnotsyndrom (ARDS) ist die häufigste Todesursache und kann durch ein „Zytokinsturm-Syndrom“ verursacht oder verschlimmert werden.

Kürzlich durchgeführte Studien aus unserer Gruppe zeigten, dass das flüchtige Anästhetikum Sevofluran, das während der Beatmung von Patienten verabreicht wird, entzündungshemmende Eigenschaften hat. Darüber hinaus reduzieren volatile Anästhetika in In-vivo-Studien den Schweregrad von ARDS im Vergleich zu einer intravenösen Sedierung, was in einer klinischen Pilotstudie bestätigt wurde. Das Abschwächen von ARDS und dadurch die Verbesserung der Oxygenierung verringert die Morbidität und Mortalität von Patienten stark.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zuirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion (positiver Test) oder Computertomographie (CT)-Scan mit Verdacht auf COVID-19 ARDS
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Intensivpatienten mit ARDS, definiert als PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Intubationsdauer nicht länger als 24 Stunden
  • QTc-Zeit (EKG) nicht länger als 470 ms ♂ (männlich)/ 480 ms ♀ (weiblich)
  • Sedierung und mechanische Beatmung auf der Intensivstation
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Vertreter oder einem unabhängigen Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Hochdosierte systemische Kortikosteroide in der Phase vor dem Krankenhausaufenthalt (> 10 mg/d Prednison oder äquivalente Dosis)
  • Signifikante Begleiterkrankung (akutes zerebrales Gefäßereignis, akutes Koronarsyndrom, Krampfanfall, Verbrennung, neuromuskuläre Erkrankung)
  • Organtransplantation
  • AIDS
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Verwendung von Zytokin-Absorbern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Sedierung
Sedierung mit Sevofluran (etSevo 0,5-1,5 Vol %) für 48 Stunden bei Patienten mit COVID-19 ARDS
Arzneimittel: Sevofluran
Sedierung mit Sevofluran (etSevo 0,5-1,5 Vol %) für 48 Stunden bei Patienten mit COVID-19 ARDS
Aktiver Komparator: Intravenös
Keine Anwendung von Sevofluran, aber aktuelle intravenöse Sedierung nach Ermessen des behandelnden Intensivarztes, z. mit Propofol, Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intravenöses Medikament
Die intravenöse Sedierung in der Kontrollgruppe wird wie auf der Intensivstation begonnen fortgesetzt, z. Propofol, Fentanyl, Midazolam, Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Todesrate (Rate der nicht überlebenden Patienten) und Organversagensrate (Rate der überlebenden Patienten mit anhaltender Organfunktionsstörung) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirkung der Anwendung von Sevofluran auf die Sterblichkeit (Rate der Patienten, die 28 Tage nicht überleben) und die anhaltende Organfunktionsstörung (Rate der Patienten, die mit einem anhaltenden Organversagen am 28. Tag überleben) wird bewertet. Organversagen ist definiert als Lungenversagen (Beatmungsnotwendigkeit); Herz-Kreislauf-Versagen (Bedarf an Vasopressoren), Einzelhandelsversagen (Bedarf an Nierenersatztherapie)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Auswirkung der Anwendung von Sevofluran auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird bestimmt.
28 Tage
Plasma-Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Tage
Der Einfluss von Sevofluran auf den Verlauf von Entzündungsmarkern wird evaluiert (Pro-Calcitonin, PCT; C-reaktives Protein, CRP; Interleukin 6, IL-6; Monozyten-Chemoattractant-Protein 1, MCP-1)
8 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Die Auswirkung der Sevofluran-Anwendung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bestimmt.
28 Tage
Geschlechtsbedingte Unterschiede bei Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Komplikationen werden bewertet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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