Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran i COVID-19 ARDS (SevCov)

16 juli 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Sevofluransedation hos COVID-19 ARDS-patienter för att minska lungskador: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att studera effekten av initial temporär sevofluransedering på dödlighet och persistent organdysfunktion (POD) hos överlevande dag 28 efter inläggning på intensivvårdsavdelningen i populationen av patienter som lider av COVID-19 ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pandemin med coronavirussjukdom 19 (COVID-19), orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sprider sig snabbt över Europa. Även om data från europeiska centra fortfarande saknas, finns flera publikationer från kinesiska centra tillgängliga. Andningssvikt från akut andnödsyndrom (ARDS) är den vanligaste dödsorsaken och kan orsakas eller förvärras av ett "cytokinstormssyndrom".

Nyligen genomförda försök från vår grupp visade att det flyktiga anestetikumet sevofluran som administreras under ventilation av patienter har antiinflammatoriska egenskaper. I in vivo-studier minskar dessutom flyktiga anestetika svårighetsgraden av ARDS jämfört med intravenös sedering, vilket har bekräftats i en klinisk pilotstudie. Att dämpa ARDS och därigenom förbättra syresättningen minskar kraftigt sjuklighet och dödlighet hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zuirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion (positiv testning) eller datortomografi (CT) misstänkt covid-19 ARDS
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år
  • ICU-patienter med ARDS definierad som PaO2/FiO2 < 200 mmHg (=26,6 kPa)
  • Tid för intubation inte längre än 24 timmar
  • QTc-tid (EKG) inte längre än 470 ms ♂ (man)/ 480 ms ♀ (kvinna)
  • Sedation och mekanisk ventilation på ICU
  • Informerat samtycke, undertecknat av en representant eller av en oberoende läkare

Exklusions kriterier:

  • Högdos systemiska kortikosteroider i fasen före sjukhusvistelse (> 10mg/d prednison eller motsvarande dos)
  • Signifikant samtidig sjukdom (akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, kramper, brännskada, neuromuskulär sjukdom)
  • Organtransplantation
  • AIDS
  • Graviditet och/eller amning
  • Användning av cytokinabsorbator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran Sedation
Sedation med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timmar hos patienter med COVID-19 ARDS
Läkemedel: Sevofluran
Sedation med sevofluran (etSevo 0,5-1,5 vol %) i 48 timmar hos patienter med COVID-19 ARDS
Aktiv komparator: Intravenös
Ingen användning av sevofluran, men aktuell intravenös sedering efter beslut av ansvarig ICU-läkare, t.ex. med propofol, fentanyl, midazolam och dexmedetomidin
Läkemedel: Intravenöst läkemedel
Intravenös sedering i kontrollgrupp kommer att fortsätta som inledd på ICU t.ex. propofol, fentanyl, midazolam, dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av dödlighet (frekvens av patienter som inte överlevde) och andel av organsvikt (frekvens av patienter som överlevde med ihållande organdysfunktion) dag 28
Tidsram: 28 dagar
Effekten av applicering av sevofluran på mortalitet (frekvens av patienter som inte överlever 28 dagar) och ihållande organdysfunktion (frekvens av patienter som överlever med ihållande organsvikt dag 28) kommer att bedömas. Organsvikt definieras som lungsvikt (nödvändighet av ventilation); kardiovaskulär svikt (behov av vasopressorer), detaljhandelssvikt (behov av njurersättningsterapi)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på ICU
Tidsram: 28 dagar
Effekten av applicering av sevofluran på vistelsens längd på ICU kommer att fastställas.
28 dagar
Plasma inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 dagar
Effekten av sevofluran på förloppet av inflammatoriska markörer kommer att utvärderas (pro-kalcitonin, PCT; c-reaktivt protein, CRP; interleukin 6, IL-6; monocyt kemoattraktant protein 1, MCP-1)
8 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Effekten av applicering av sevofluran på vårdtiden på sjukhuset kommer att fastställas.
28 dagar
Könsrelaterade skillnader i komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Könsrelaterade skillnader i komplikationer kommer att bedömas
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Cantonal Hospital of St. Gallen
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen

Utredare

  • Studiestol: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera