COVID-19 ARDS(SevCov)의 세보플루란
2021년 7월 16일 업데이트: University of Zurich
폐 손상을 줄이기 위한 COVID-19 ARDS 환자의 세보플루란 진정제: 무작위 통제 시험
이 시험의 목적은 COVID-19 ARDS로 고통받는 환자 집단에서 ICU 입원 후 28일째 생존자의 사망률 및 지속성 장기 기능 장애(POD)에 대한 초기 일시적 세보플루란 진정의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나 바이러스 질병 19(COVID-19) 대유행이 유럽 전역에 빠르게 확산되고 있습니다. 유럽 센터의 데이터는 아직 누락되었지만 중국 센터의 여러 간행물을 사용할 수 있습니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인한 호흡 부전은 주요 사망 원인이며 '사이토카인 폭풍 증후군'에 의해 유발되거나 악화될 수 있습니다.
우리 그룹의 최근 시험에서 환자의 환기 중에 투여된 휘발성 마취제인 세보플루란이 항염증 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 또한 생체 내 연구에서 휘발성 마취제는 정맥 진정제와 비교하여 ARDS의 중증도를 감소시키며, 이는 임상 파일럿 시험에서 확인되었습니다. ARDS를 약화시켜 산소화를 개선하면 환자의 이환율과 사망률이 크게 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zuirch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염(양성 검사) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 의심 COVID-19 ARDS
- 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성 환자
- PaO2/FiO2 < 200mmHg(=26.6kPa)로 정의된 ARDS가 있는 ICU 환자
- 삽관 시간은 24시간 이내
- QTc 시간(ECG) 470ms ♂(남성)/ 480ms ♀(여성) 이하
- ICU의 진정 및 기계적 환기
- 대리인 또는 독립 의사가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 입원 전 단계의 고용량 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량)
- 중대한 동반질환(급성뇌혈관질환, 급성관상동맥증후군, 발작, 화상, 신경근질환)
- 장기 이식
- 보조기구
- 임신 및/또는 모유 수유
- 사이토카인 흡수제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란 진정제
COVID-19 ARDS 환자에서 48시간 동안 sevoflurane(etSevo 0.5-1.5 Vol %)으로 진정
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COVID-19 ARDS 환자에서 48시간 동안 sevoflurane(etSevo 0.5-1.5 Vol %)으로 진정
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활성 비교기: 정맥
Sevoflurane을 사용하지 않지만 담당 ICU 의사의 재량에 따라 현재 정맥 진정제를 투여합니다. 프로포폴, 펜타닐, 미다졸람 및 덱스메데토미딘과 함께
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대조군의 정맥 진정제는 ICU에서 시작된 대로 계속됩니다.
프로포폴, 펜타닐, 미다졸람, 덱스메데토미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망률(생존하지 못한 환자 비율)과 장기 부전 비율(지속적인 장기 기능 장애로 생존한 환자 비율)의 종합 결과
기간: 28일
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사망률(28일 동안 생존하지 못하는 환자의 비율) 및 지속적인 장기 기능 장애(28일에 지속적인 장기 부전으로 생존하는 환자의 비율)에 대한 세보플루란 적용의 효과를 평가할 것이다.
기관 부전은 폐 부전(환기의 필요성)으로 정의됩니다. 심혈관 부전(승압제 필요), 소매 부전(신대체 요법 필요)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 중환자실
기간: 28일
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ICU 체류 기간에 대한 세보플루란 적용의 효과가 결정될 것입니다.
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28일
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플라즈마 염증 마커
기간: 8일
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염증 마커 과정에 대한 세보플루란의 영향이 평가될 것입니다(프로칼시토닌, PCT; c-반응성 단백질, CRP; 인터루킨 6, IL-6; 단핵구 화학유인 단백질 1, MCP-1).
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8일
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입원 기간
기간: 28일
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병원 체류 기간에 대한 세보플루란 적용의 효과가 결정될 것입니다.
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28일
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합병증의 성별 관련 차이
기간: 28일
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합병증의 성별 관련 차이가 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Xie J, Tong Z, Guan X, Du B, Qiu H, Slutsky AS. Critical care crisis and some recommendations during the COVID-19 epidemic in China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):837-840. doi: 10.1007/s00134-020-05979-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available.
- Suter D, Spahn DR, Blumenthal S, Reyes L, Booy C, Z'graggen BR, Beck-Schimmer B. The immunomodulatory effect of sevoflurane in endotoxin-injured alveolar epithelial cells. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):638-45. doi: 10.1213/01.ane.0000255046.06058.58.
- Yue T, Roth Z'graggen B, Blumenthal S, Neff SB, Reyes L, Booy C, Steurer M, Spahn DR, Neff TA, Schmid ER, Beck-Schimmer B. Postconditioning with a volatile anaesthetic in alveolar epithelial cells in vitro. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):118-25. doi: 10.1183/09031936.00046307. Epub 2007 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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