重症感染症患者におけるトロンボモジュリン修飾トロンビン生成アッセイ（TGA-TM）
2021年3月22日 更新者：Lukas Infanger、Medical University of Vienna
重症患者における凝固アッセイ: トロンボモジュリン修飾トロンビン生成アッセイ (TGA-TM) を使用した新しいアプローチ
ラボの凝固検査における炎症と異常は、切っても切れない関係にあります。
たとえば、凝固異常は、敗血症患者ではほぼ普遍的です。
凝固障害は、コロナウイルス病2019（Covid-19）の重度の経過をたどる多くの患者でも報告されています。
しかし、これらの変化を評価することは困難です。
グローバル凝固検査は、集中治療室に入院した患者の in vivo 凝固を誤って評価することが示されています。
しかし、他のテストが利用可能です。
トロンビン生成アッセイ (TGA) は、個人がトロンビンを生成する可能性を評価できる臨床検査です。
しかし、従来の TGA では、血漿サンプル中に内皮細胞 (天然のトロンボモジュリンを含む) が存在しないため、プロテイン C システムはほとんど活性化されません。
したがって、研究者は、組換えヒトトロンボモジュリンを従来の TGA に追加します。
これにより、研究者は、全体的な凝固試験よりも in vivo 凝固をより詳細に描写できるようになることを望んでいます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室（ICU）に入院した、SARS-CoV2 感染の徴候または SARS-CoV-2 感染が証明された 60 人の重症患者。
説明
包含基準:
- ICUへの入学
- SARS-CoV-2 感染症またはすでに診断された SARS-CoV-2 感染症の臨床徴候
- 好中球リンパ球比（NLR）>3
除外基準:
- ICU 入院前の経口抗凝固薬または非経口抗凝固薬の摂取
- 先天性凝固障害
- プロトロンビン複合体濃縮物（F. II、VII、IX、X) または過去 48 時間以内に活性化されたプロトロンビン複合体
- 組換え第VIIa因子による治療（例： eptacog alfa) 過去 48 時間以内
- 過去48時間以内の組換えプロテインCによる治療
- 活発な出血
- 急性心筋梗塞
- HIV感染
- 慢性膵炎
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重大な感染
SARS-CoV-2感染の徴候がある患者、またはすでにSARS-CoV-2感染と診断されてICUに入院している患者
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蛍光測定モジュールによる TGA。
凝固カスケードは、さまざまな濃度の組織因子とリン脂質を添加すると活性化されます。
蛍光基質 Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) は、形成されたトロンビンによって時間の経過とともに切断されます。
蛍光の変化を時間 (cnt/min) の関数としてプロットすることにより、「トロンビン生成曲線」(生成されたトロンビン - 時間に対してプロット) を表します。
トロンビン曲線の下の領域は、内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) として定義されます。
従来のTGAに組み換えヒトトロンボモジュリン（TM）をプラス。
組換えTMが添加されると、プロテインCシステムが完全に活性化されるため、得られたETPは抗凝固因子と凝固促進因子の両方を反映します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rhトロンボモジュリン（rhTM）を含まないETP（AUC）
時間枠：6ヵ月
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nM;
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6ヵ月
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Rhトロンボモジュリン（rhTM）によるETP（AUC）
時間枠：6ヵ月
|
nM;
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6ヵ月
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ETP比率
時間枠：6ヵ月
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RhTM を使用した内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) と rhTM を使用しない ETP の比
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6ヵ月
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ETP-正規化
時間枠：6ヵ月
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ICU 患者の ETP 比と健康なドナーのクエン酸添加血漿サンプルの ETP 比の比較
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGA-TM-Critical-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。