Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test generacji trombiny modyfikowanej trombomoduliną (TGA-TM) u pacjentów z zakażeniami krytycznymi

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Testy krzepnięcia u pacjentów w stanie krytycznym: nowe podejście z wykorzystaniem testu generacji trombiny modyfikowanej trombomoduliną (TGA-TM)

Stan zapalny i nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krzepnięcia są ze sobą nierozerwalnie związane. Na przykład zaburzenia krzepnięcia są prawie powszechne u pacjentów z sepsą. Zaburzenia krzepnięcia zgłaszano również u wielu pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (Covid-19). Trudno jednak ocenić te zmiany. Wykazano, że globalne testy krzepnięcia nieprawidłowo oceniają krzepnięcie in vivo u pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii. Ale dostępne są inne testy. Test wytwarzania trombiny (TGA) jest testem laboratoryjnym, który pozwala na ocenę indywidualnego potencjału do generowania trombiny. Ale również w konwencjonalnej TGA układ białka C jest prawie nie aktywowany z powodu braku komórek śródbłonka (zawierających naturalną trombomodulinę) w próbce osocza. Dlatego badacze dodają rekombinowaną ludzką trombomodulinę do konwencjonalnej TGA. W ten sposób badacze mają nadzieję, że będą w stanie zobrazować krzepnięcie in vivo dokładniej niż robią to globalne testy krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów w stanie krytycznym z objawami zakażenia SARS-CoV2 lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM
  • Objawy kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 lub już zdiagnozowane zakażenie SARS-CoV-2
  • Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) >3

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie doustnych antykoagulantów lub jakiegokolwiek pozajelitowego terapeutycznego antykoagulantu przed przyjęciem na OIOM
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
  • Leczenie koncentratem zespołu protrombiny (F. II, VII, IX, X) lub aktywowany zespół protrombiny w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa (np. eptakog alfa) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Leczenie rekombinowanym białkiem C w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Aktywne krwawienie
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja krytyczna
Pacjenci z objawami zakażenia SARS-CoV-2 lub już rozpoznanym zakażeniem SARS-CoV-2 przyjmowani na OIT
Test diagnostyczny: Test wytwarzania trombiny (TGA)
TGA przez moduł fluorymetryczny. Kaskada krzepnięcia jest aktywowana po dodaniu różnych stężeń czynnika tkankowego i fosfolipidów. Substrat fluorogenny Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) jest z czasem rozszczepiany przez utworzoną trombinę. Wykreślając zmiany fluorescencji w funkcji czasu (cnt/min), przedstawiono „krzywą generacji trombiny” (generowana trombina – wykreślona w funkcji czasu). Pole pod krzywą trombiny określa się jako endogenny potencjał trombiny (ETP).
Test diagnostyczny: Test wytwarzania zmodyfikowanej trombiny trombomuliny (TGA-TM)
Do konwencjonalnej TGA dodaje się rekombinowaną ludzką trombomodulinę (TM). Po dodaniu rekombinowanej TM system białka C jest w pełni aktywowany, a zatem uzyskany ETP odzwierciedla zarówno czynniki anty-, jak i prokoagulacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ETP (AUC) bez rhTrombomodulina (rhTM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nM;
6 miesięcy
ETP (AUC) z rhTrombomoduliną (rhTM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nM;
6 miesięcy
Współczynnik ETP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek endogennego potencjału trombiny (ETP) z rhTM do ETP bez rhTM
6 miesięcy
Normalizacja ETP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wskaźników ETP pochodzących od pacjentów OIOM i wskaźników ETP z próbek osocza z cytrynianem od zdrowych dawców
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj