Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombomoduliinilla modifioitu trombiinin muodostusmääritys (TGA-TM) potilailla, joilla on kriittisiä infektioita

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Hyytymismääritykset kriittisesti sairaalla potilaalla: uusi lähestymistapa käyttämällä trombomoduliinilla modifioitua trombiinin muodostusmääritystä (TGA-TM)

Laboratoriokokeiden tulehdus ja poikkeavuudet liittyvät erottamattomasti toisiinsa. Esimerkiksi hyytymishäiriöt ovat lähes yleisiä septisilla potilailla. Hyytymishäiriöitä on raportoitu myös monilla potilailla, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (Covid-19). Mutta näitä muutoksia on vaikea arvioida. Maailmanlaajuisten koagulaatiotestien on osoitettu arvioivan virheellisesti tehohoitoyksiköille otettujen potilaiden in vivo -hyytymistä. Mutta muitakin testejä on saatavilla. Trombiinin muodostusmääritys (TGA) on laboratoriotesti, jonka avulla voidaan arvioida yksilön kyky tuottaa trombiinia. Mutta myös tavanomaisessa TGA:ssa proteiini C -järjestelmä tuskin aktivoituu, koska plasmanäytteessä ei ole endoteelisoluja (jotka sisältävät luonnollista trombomoduliinia). Siksi tutkijat lisäävät ihmisen rekombinanttitrombomoduliinia tavanomaiseen TGA:han. Siten tutkijat toivovat pystyvänsä kuvaamaan in vivo -koagulaatiota tarkemmin kuin globaalit koagulaatiotestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60 kriittisesti sairasta potilasta, joilla oli merkkejä SARS-CoV2-infektiosta tai todettu SARS-CoV-2-infektio, on otettu tehohoitoyksiköihin (ICU).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle
  • Kliiniset merkit SARS-CoV-2-infektiosta tai jo diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio
  • Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) >3

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien tai minkä tahansa parenteraalisen terapeuttisen antikoagulantin nauttiminen ennen tehohoitoon pääsyä
  • Synnynnäinen hyytymishäiriö
  • Hoito protrombiinikompleksikonsentraatilla (F. II, VII, IX, X) tai aktivoitunut protrombiinikompleksi viimeisen 48 tunnin aikana
  • Hoito rekombinantilla tekijällä VIIa (esim. eptakog alfa) viimeisen 48 tunnin aikana
  • Käsittely rekombinanttiproteiini C:llä viimeisen 48 tunnin aikana
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Akuutti sydäninfarkti
  • HIV-infektio
  • Krooninen haimatulehdus
  • Maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittinen infektio
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion merkkejä tai jo diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, otettu teho-osastolle
Diagnostinen testi: Trombiinin muodostumismääritys (TGA)
TGA fluorimetrisen moduulin kautta. Koagulaatiokaskadi aktivoituu, kun eri pitoisuuksia kudostekijää ja fosfolipidejä lisätään. Muodostunut trombiini pilkkoo ajan myötä fluorogeenisen substraatin Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC). Piirtämällä fluoresenssin muutokset ajan funktiona (cnt/min), se kuvaa "trombiinin muodostumiskäyrän" (trombiinin muodostuminen - piirretty ajan funktiona). Trombiinikäyrän alla oleva alue määritellään endogeeniseksi trombiinipotentiaaliksi (ETP).
Diagnostinen testi: Trombomoduliinin modifioidun trombiinin muodostumismääritys (TGA-TM)
Rekombinantti ihmisen trombomoduliini (TM) lisätään tavanomaiseen TGA:han. Kun rekombinantti TM lisätään, proteiini C -järjestelmä aktivoituu täysin ja siksi saatu ETP heijastaa sekä anti- että prokoagulanttitekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETP (AUC) ilman rhTrombomoduliinia (rhTM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
nM;
6 kuukautta
ETP (AUC) ja rhTrombomoduliini (rhTM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
nM;
6 kuukautta
ETP-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) suhde rhTM:n kanssa ETP:hen ilman rhTM:ää
6 kuukautta
ETP-normalisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICU-potilaiden ETP-suhteiden ja terveiltä luovuttajilta saatujen sitroitujen plasmanäytteiden ETP-suhteiden vertailu
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGA-TM-Critical-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa