Trombomodulinmodifierad trombingenereringsanalys (TGA-TM) hos patienter med kritiska infektioner
22 mars 2021 uppdaterad av: Lukas Infanger, Medical University of Vienna
Koagulationsanalyser hos den kritiskt sjuka patienten: ett nytt tillvägagångssätt med användning av den trombomodulinmodifierade trombingenereringsanalysen (TGA-TM)
Inflammation och abnormiteter i laboratoriekoagulationstester är oskiljaktigt bundna.
Till exempel är koagulationsavvikelser nästan universella hos septiska patienter.
Koagulationsrubbningar har också rapporterats hos många patienter med allvarliga förlopp av Coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19).
Men det är svårt att bedöma dessa förändringar.
Globala koagulationstester har visat sig felaktigt bedöma in vivo-koagulation hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar.
Men det finns andra tester.
Trombingenereringsanalys (TGA) är ett laboratorietest som möjliggör bedömning av en individs potential att generera trombin.
Men även i konventionell TGA aktiveras protein C-systemet knappast på grund av frånvaron av endotelceller (innehållande naturligt trombomodulin) i plasmaprovet.
Därför lägger utredarna till rekombinant humant trombomodulin till en konventionell TGA.
Därmed hoppas utredarna kunna avbilda koagulation in vivo närmare än vad globala koagulationstester gör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
60 kritiskt sjuka patienter med tecken på infektion med SARS-CoV2 eller påvisad infektion med SARS-CoV-2 inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på ICU
- Kliniska tecken på infektion med SARS-CoV-2 eller redan diagnostiserad infektion med SARS-CoV-2
- Neutrofil-lymfocytförhållande (NLR) >3
Exklusions kriterier:
- Intag av orala antikoagulantia eller någon form av parenteral terapeutisk antikoagulering före intensivvårdsinläggning
- Medfödd koagulationsstörning
- Behandling med protrombinkomplexkoncentrat (F. II, VII, IX, X) eller aktiverat protrombinkomplex inom de senaste 48 timmarna
- Behandling med rekombinant faktor VIIa (t.ex. eptacog alfa) inom de senaste 48 timmarna
- Behandling med rekombinant protein C inom de senaste 48 timmarna
- Aktiv blödning
- Akut hjärtinfarkt
- HIV-infektion
- Kronisk pankreatit
- Levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk infektion
Patienter med tecken på infektion med SARS-CoV-2 eller redan diagnostiserad infektion med SARS-CoV-2 inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
TGA via en fluorimetrisk modul.
Koagulationskaskaden aktiveras vid tillsats av olika koncentrationer av vävnadsfaktor och fosfolipider.
Det fluorogena substratet Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) klyvs av bildat trombin över tiden.
Genom att plotta förändringarna i fluorescens som en funktion av tiden (cnt/min), avbildar den "trombingenereringskurvan" (genererat trombin - plottas mot tiden).
Arean under trombinkurvan definieras som den endogena trombinpotentialen (ETP).
Rekombinant humant trombomodulin (TM) tillsätts till den konventionella TGA.
När rekombinant TM tillsätts aktiveras protein C-systemet helt och därför återspeglar den erhållna ETP både anti- och prokoagulantfaktorerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETP (AUC) utan rhTrombomodulin (rhTM)
Tidsram: 6 månader
|
nM;
|
6 månader
|
|
ETP (AUC) med rhTrombomodulin (rhTM)
Tidsram: 6 månader
|
nM;
|
6 månader
|
|
ETP-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan endogen trombinpotential (ETP) med rhTM till ETP utan rhTM
|
6 månader
|
|
ETP-normalisering
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av ETP-kvoter från intensivvårdspatienter och ETP-kvoter från citratplasmaprover från friska donatorer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGA-TM-Critical-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .