Модифицированный тромбомодулином анализ генерации тромбина (TGA-TM) у пациентов с критическими инфекциями
22 марта 2021 г. обновлено: Lukas Infanger, Medical University of Vienna
Анализы коагуляции у пациентов в критическом состоянии: новый подход с использованием модифицированного тромбомодулином анализа генерации тромбина (TGA-TM)
Воспаление и отклонения в лабораторных исследованиях коагуляции неразрывно связаны.
Например, нарушения коагуляции почти универсальны у пациентов с сепсисом.
Нарушения свертывания также были зарегистрированы у многих пациентов с тяжелым течением коронавирусной болезни 2019 (Covid-19).
Но трудно оценить эти изменения.
Было показано, что тесты на общую коагуляцию неправильно оценивают коагуляцию in vivo у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.
Но есть и другие тесты.
Анализ образования тромбина (ТГА) представляет собой лабораторный тест, который позволяет оценить способность человека генерировать тромбин.
Но и при обычном ТГА система протеина С почти не активируется из-за отсутствия эндотелиальных клеток (содержащих природный тромбомодулин) в образце плазмы.
Поэтому исследователи добавляют рекомбинантный тромбомодулин человека к обычному ТГА.
Таким образом, исследователи надеются, что смогут отобразить коагуляцию in vivo более точно, чем это делают глобальные тесты на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
60 пациентов в критическом состоянии с признаками инфекции SARS-CoV2 или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 госпитализированы в отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Клинические признаки инфекции SARS-CoV-2 или уже диагностированная инфекция SARS-CoV-2
- Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) >3
Критерий исключения:
- Прием пероральных антикоагулянтов или любых парентеральных терапевтических антикоагулянтов до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Врожденное нарушение свертывания крови
- Лечение концентратом протромбинового комплекса (Ф. II, VII, IX, X) или активированный протромбиновый комплекс в течение последних 48 часов
- Лечение рекомбинантным фактором VIIa (например, эптаког альфа) в течение последних 48 часов
- Лечение рекомбинантным протеином С в течение последних 48 часов
- Активное кровотечение
- Острый инфаркт миокарда
- ВИЧ-инфекция
- Хронический панкреатит
- Цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критическая инфекция
Пациенты с признаками инфекции SARS-CoV-2 или уже диагностированной инфекцией SARS-CoV-2, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
|
ТГА через флуориметрический модуль.
Коагуляционный каскад активируется при добавлении различных концентраций тканевого фактора и фосфолипидов.
Флуорогенный субстрат Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) со временем расщепляется образовавшимся тромбином.
График изменений флуоресценции в зависимости от времени (цент/мин) отображает «Кривую образования тромбина» (образование тромбина - график зависимости от времени).
Площадь под кривой тромбина определяется как эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП).
Рекомбинантный тромбомодулин человека (ТМ) добавляют к обычному ТГА.
При добавлении рекомбинантного ТМ система протеина С полностью активируется, и поэтому полученный ЭТФ отражает как анти-, так и прокоагулянтные факторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ETP (AUC) без рчТромбомодулина (рчТМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нМ;
|
6 месяцев
|
|
ETP (AUC) с rhТромбомодулином (rhTM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нМ;
|
6 месяцев
|
|
ETP-коэффициент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП) с rhTM к ЭТП без rhTM
|
6 месяцев
|
|
ETP-нормализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение соотношений ETP у пациентов отделения интенсивной терапии и соотношений ETP в образцах цитратной плазмы здоровых доноров
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Тромбофилия
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Критических заболеваний
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Тромбин
Другие идентификационные номера исследования
- TGA-TM-Critical-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .