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Test de génération de thrombine modifié par la thrombomoduline (TGA-TM) chez les patients atteints d'infections graves

22 mars 2021 mis à jour par: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Tests de coagulation chez le patient gravement malade : une nouvelle approche utilisant le test de génération de thrombine modifié par la thrombomoduline (TGA-TM)

L'inflammation et les anomalies des tests de coagulation en laboratoire sont inséparablement liées. Par exemple, les anomalies de la coagulation sont presque universelles chez les patients septiques. Des troubles de la coagulation ont également été signalés chez de nombreux patients présentant des évolutions sévères de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19). Mais il est difficile d'évaluer ces changements. Il a été démontré que les tests de coagulation globale évaluent de manière incorrecte la coagulation in vivo chez les patients admis dans les unités de soins intensifs. Mais d'autres tests sont disponibles. Le test de génération de thrombine (TGA) est un test de laboratoire qui permet d'évaluer le potentiel d'un individu à générer de la thrombine. Mais également dans la TGA conventionnelle, le système de la protéine C est à peine activé en raison de l'absence de cellules endothéliales (contenant de la thrombomoduline naturelle) dans l'échantillon de plasma. Par conséquent, les chercheurs ajoutent de la thrombomoduline humaine recombinante à un TGA conventionnel. Ainsi, les chercheurs espèrent pouvoir décrire la coagulation in vivo de manière plus précise que ne le font les tests de coagulation globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients gravement malades présentant des signes d'infection par le SRAS-CoV2 ou une infection avérée par le SRAS-CoV-2 admis dans les unités de soins intensifs (USI).

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs
  • Signes cliniques d'infection par le SRAS-CoV-2 ou infection déjà diagnostiquée par le SRAS-CoV-2
  • Rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR)> 3

Critère d'exclusion:

  • Prise d'anticoagulants oraux ou de tout type d'anticoagulation thérapeutique parentérale avant l'admission aux soins intensifs
  • Trouble congénital de la coagulation
  • Traitement avec le concentré de complexe de prothrombine (F. II, VII, IX, X) ou complexe prothrombique activé au cours des dernières 48 heures
  • Traitement par le facteur VIIa recombinant (par ex. eptacog alfa) au cours des dernières 48 heures
  • Traitement avec la protéine C recombinante au cours des dernières 48 heures
  • Saignement actif
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Infection par le VIH
  • Pancréatite chronique
  • La cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection critique
Patients présentant des signes d'infection par le SRAS-CoV-2 ou une infection déjà diagnostiquée par le SRAS-CoV-2 admis aux soins intensifs
Test diagnostique: Test de génération de thrombine (TGA)
TGA via un module fluorimétrique. La cascade de coagulation est activée lors de l'ajout de différentes concentrations de facteur tissulaire et de phospholipides. Le substrat fluorogène Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) est clivé par la thrombine formée au fil du temps. En traçant les changements de fluorescence en fonction du temps (cnt/min), il représente la "courbe de génération de thrombine" (thrombine générée - tracée en fonction du temps). L'aire sous la courbe de thrombine est définie comme le potentiel de thrombine endogène (ETP).
Test diagnostique: Test de génération de thrombine modifié par la thrombomoduline (TGA-TM)
La thrombomoduline humaine recombinante (TM) est ajoutée au TGA conventionnel. Lorsque la TM recombinante est ajoutée, le système de protéine C est complètement activé et donc l'ETP obtenue reflète à la fois les facteurs anti- et procoagulants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETP (AUC) sans rhThrombomoduline (rhTM)
Délai: 6 mois
nM;
6 mois
ETP (AUC) avec rhThrombomoduline (rhTM)
Délai: 6 mois
nM;
6 mois
ETP-ratio
Délai: 6 mois
Rapport du potentiel de thrombine endogène (ETP) avec rhTM à ETP sans rhTM
6 mois
ETP-Normalisation
Délai: 6 mois
Comparaison des ratios ETP des patients en soins intensifs et des ratios ETP des échantillons de plasma citraté de donneurs sains
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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