Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombomodulin-modifisert trombingenerasjonsanalyse (TGA-TM) hos pasienter med kritiske infeksjoner

22. mars 2021 oppdatert av: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Koagulasjonsanalyser hos kritisk syke pasienter: en ny tilnærming ved bruk av den trombomodulinmodifiserte trombingenerasjonsanalysen (TGA-TM)

Betennelse og abnormiteter i laboratoriekoagulasjonstester er uatskillelig knyttet. For eksempel er koagulasjonsavvik nesten universelle hos septiske pasienter. Koagulasjonsforstyrrelser er også rapportert hos mange pasienter med alvorlige forløp av koronavirussykdom 2019 (Covid-19). Men det er vanskelig å vurdere disse endringene. Globale koagulasjonstester har vist seg å feilaktig vurdere in vivo koagulasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelinger. Men andre tester er tilgjengelige. Trombingenereringsanalyse (TGA) er en laboratorietest som gjør det mulig å vurdere et individs potensial til å generere trombin. Men også i konvensjonell TGA blir protein C-systemet knapt aktivert på grunn av fraværet av endotelceller (som inneholder naturlig trombomodulin) i plasmaprøven. Derfor legger forskerne rekombinant humant trombomodulin til en konvensjonell TGA. Dermed håper etterforskerne å kunne skildre in vivo koagulasjon nærmere enn globale koagulasjonstester gjør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 kritisk syke pasienter med tegn på infeksjon med SARS-CoV2 eller påvist infeksjon med SARS-CoV-2 innlagt på intensivavdelinger (ICU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til ICU
  • Kliniske tegn på infeksjon med SARS-CoV-2 eller allerede diagnostisert infeksjon med SARS-CoV-2
  • Nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) >3

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av orale antikoagulanter eller noen form for parenteral terapeutisk antikoagulasjon før innleggelse på intensivavdelingen
  • Medfødt koagulasjonsforstyrrelse
  • Behandling med protrombinkomplekskonsentrat (F. II, VII, IX, X) eller aktivert protrombinkompleks innen de siste 48 timer
  • Behandling med rekombinant faktor VIIa (f.eks. eptacog alfa) innen de siste 48 timene
  • Behandling med rekombinant protein C innen de siste 48 timer
  • Aktiv blødning
  • Akutt hjerteinfarkt
  • HIV-infeksjon
  • Kronisk pankreatitt
  • Levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk infeksjon
Pasienter med tegn på infeksjon med SARS-CoV-2 eller allerede diagnostisert infeksjon med SARS-CoV-2 innlagt på intensivavdelingen
Diagnostisk test: Trombingenerasjonsanalyse (TGA)
TGA via en fluorimetrisk modul. Koagulasjonskaskade aktiveres ved tilsetning av forskjellige konsentrasjoner av vevsfaktor og fosfolipider. Det fluorogene substratet Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) spaltes av dannet trombin over tid. Ved å plotte endringene i fluorescens som en funksjon av tid (cnt/min), viser den "trombingenerasjonskurven" (generert trombin - plottet mot tid). Arealet under trombinkurven er definert som det endogene trombinpotensialet (ETP).
Diagnostisk test: Trombomodulinmodifisert trombingenerasjonsanalyse (TGA-TM)
Rekombinant humant trombomodulin (TM) tilsettes den konvensjonelle TGA. Når rekombinant TM tilsettes, er protein C-systemet fullstendig aktivert, og derfor reflekterer den oppnådde ETP både anti- og prokoagulantfaktorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETP (AUC) uten rhTrombomodulin (rhTM)
Tidsramme: 6 måneder
nM;
6 måneder
ETP (AUC) med rhThrombomodulin (rhTM)
Tidsramme: 6 måneder
nM;
6 måneder
ETP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom endogent trombinpotensial (ETP) med rhTM til ETP uten rhTM
6 måneder
ETP-normalisering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av ETP-forhold fra ICU-pasienter og ETP-forhold fra sitrerte plasmaprøver fra friske givere
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere