Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombomodulin-modificeret Thrombin Generation Assay (TGA-TM) hos patienter med kritiske infektioner

22. marts 2021 opdateret af: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Koagulationsassays hos kritisk syge patient: en ny tilgang ved anvendelse af Thrombomodulin-modificeret Thrombin Generation Assay (TGA-TM)

Inflammation og abnormiteter i laboratoriekoagulationstest er uadskilleligt forbundet. For eksempel er koagulationsabnormiteter næsten universelle hos septiske patienter. Koagulationsforstyrrelser er også blevet rapporteret hos mange patienter med alvorlige forløb af Coronavirus sygdom 2019 (Covid-19). Men det er svært at vurdere disse ændringer. Globale koagulationstest har vist sig at fejlagtigt vurdere in vivo koagulation hos patienter indlagt på intensivafdelinger. Men andre test er tilgængelige. Thrombin generation assay (TGA) er en laboratorietest, som gør det muligt at vurdere et individs potentiale til at generere thrombin. Men også i konventionel TGA aktiveres protein C-systemet næsten ikke på grund af fraværet af endotelceller (indeholdende naturligt trombomodulin) i plasmaprøven. Derfor tilføjer efterforskerne rekombinant human thrombomodulin til en konventionel TGA. Derved håber efterforskerne at være i stand til at afbilde in vivo koagulation tættere end globale koagulationstest gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 kritisk syge patienter med tegn på infektion med SARS-CoV2 eller påvist infektion med SARS-CoV-2 indlagt på intensivafdelinger (ICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Kliniske tegn på infektion med SARS-CoV-2 eller allerede diagnosticeret infektion med SARS-CoV-2
  • Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) >3

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af orale antikoagulantia eller enhver form for parenteral terapeutisk antikoagulering før ICU-indlæggelse
  • Medfødt koagulationsforstyrrelse
  • Behandling med protrombinkomplekskoncentrat (F. II, VII, IX, X) eller aktiveret protrombinkompleks inden for de seneste 48 timer
  • Behandling med rekombinant faktor VIIa (f. eptacog alfa) inden for de seneste 48 timer
  • Behandling med rekombinant protein C inden for de seneste 48 timer
  • Aktiv blødning
  • Akut myokardieinfarkt
  • HIV-infektion
  • Kronisk pancreatitis
  • Levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk infektion
Patienter med tegn på infektion med SARS-CoV-2 eller allerede diagnosticeret infektion med SARS-CoV-2 indlagt på intensivafdelingen
Diagnostisk test: Thrombin Generation Assay (TGA)
TGA via et fluorimetrisk modul. Koagulationskaskade aktiveres ved tilsætning af forskellige koncentrationer af vævsfaktor og fosfolipider. Det fluorogene substrat Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) spaltes af dannet thrombin over tid. Ved at plotte ændringerne i fluorescens som en funktion af tiden (cnt/min) afbilder den "Thrombin Generation Curve" (thrombin genereret - plottet mod tid). Arealet under thrombinkurven er defineret som det endogene thrombinpotentiale (ETP).
Diagnostisk test: Thrombomodulin Modified Thrombin Generation Assay (TGA-TM)
Rekombinant humant trombomodulin (TM) tilsættes til det konventionelle TGA. Når rekombinant TM tilsættes, aktiveres protein C-systemet fuldt ud, og derfor afspejler den opnåede ETP både de anti- og prokoagulerende faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETP (AUC) uden rhThrombomodulin (rhTM)
Tidsramme: 6 måneder
nM;
6 måneder
ETP (AUC) med rhThrombomodulin (rhTM)
Tidsramme: 6 måneder
nM;
6 måneder
ETP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem endogent trombinpotentiale (ETP) med rhTM til ETP uden rhTM
6 måneder
ETP-normalisering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ETP-forhold fra ICU-patienter og ETP-forhold fra citratplasmaprøver fra raske donorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Thrombin Generation Assay (TGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner