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Thrombomodulin-modifizierter Thrombin-Generierungstest (TGA-TM) bei Patienten mit kritischen Infektionen

22. März 2021 aktualisiert von: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Gerinnungsassays bei kritisch kranken Patienten: ein neuer Ansatz unter Verwendung des Thrombomodulin-modifizierten Thrombin-Generations-Assays (TGA-TM)

Entzündungen und Auffälligkeiten in Laborgerinnungstests sind untrennbar miteinander verbunden. Gerinnungsanomalien sind zum Beispiel bei septischen Patienten nahezu universell. Gerinnungsstörungen wurden auch bei vielen Patienten mit schweren Verläufen der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19) berichtet. Aber es ist schwierig, diese Veränderungen zu beurteilen. Es hat sich gezeigt, dass globale Gerinnungstests die In-vivo-Gerinnung bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, falsch beurteilen. Aber andere Tests sind verfügbar. Der Thrombin-Generations-Assay (TGA) ist ein Labortest, der die Beurteilung des Potenzials einer Person zur Bildung von Thrombin ermöglicht. Aber auch bei der konventionellen TGA wird das Protein C-System wegen des Fehlens von Endothelzellen (die natürliches Thrombomodulin enthalten) in der Plasmaprobe kaum aktiviert. Daher fügen die Forscher einem herkömmlichen TGA rekombinantes menschliches Thrombomodulin hinzu. Dadurch erhoffen sich die Forscher, die In-vivo-Gerinnung genauer abbilden zu können als globale Gerinnungstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 kritisch kranke Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2 auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Klinische Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder bereits diagnostizierte Infektion mit SARS-CoV-2
  • Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) >3

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien oder jeglicher Art von parenteraler therapeutischer Antikoagulation vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Angeborene Gerinnungsstörung
  • Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat (F. II, VII, IX, X) oder aktiviertem Prothrombinkomplex innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa (z. Eptacog alfa) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Behandlung mit rekombinantem Protein C innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Aktive Blutung
  • Akuter Myokardinfarkt
  • HIV infektion
  • Chronische Pankreatitis
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritische Infektion
Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder bereits diagnostizierter Infektion mit SARS-CoV-2 auf der Intensivstation aufgenommen
Diagnosetest: Thrombin-Generierungs-Assay (TGA)
TGA über ein fluorimetrisches Modul. Die Gerinnungskaskade wird durch Zugabe unterschiedlicher Konzentrationen an Gewebefaktor und Phospholipiden aktiviert. Das fluorogene Substrat Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) wird im Laufe der Zeit durch gebildetes Thrombin gespalten. Durch Auftragen der Fluoreszenzänderungen als Funktion der Zeit (cnt/min) stellt sie die "Thrombin Generation Curve" (erzeugtes Thrombin - aufgetragen gegen die Zeit) dar. Die Fläche unter der Thrombinkurve wird als endogenes Thrombinpotential (ETP) bezeichnet.
Diagnosetest: Thrombomodulin-modifizierter Thrombin-Generierungsassay (TGA-TM)
Dem herkömmlichen TGA wird rekombinantes humanes Thrombomodulin (TM) zugesetzt. Wenn rekombinantes TM hinzugefügt wird, wird das Protein C-System vollständig aktiviert und daher spiegelt das erhaltene ETP sowohl die Anti- als auch die Prokoagulationsfaktoren wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETP (AUC) ohne rhThrombomodulin (rhTM)
Zeitfenster: 6 Monate
nM;
6 Monate
ETP (AUC) mit rhThrombomodulin (rhTM)
Zeitfenster: 6 Monate
nM;
6 Monate
ETP-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis des endogenen Thrombinpotentials (ETP) mit rhTM zu ETP ohne rhTM
6 Monate
ETP-Normalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der ETP-Verhältnisse von Intensivpatienten und ETP-Verhältnissen von Citratplasmaproben von gesunden Spendern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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