Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombomoduline-gemodificeerde trombinegeneratietest (TGA-TM) bij patiënten met kritieke infecties

22 maart 2021 bijgewerkt door: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Stollingstesten bij de ernstig zieke patiënt: een nieuwe aanpak met behulp van de trombomoduline-gemodificeerde trombinegeneratie-assay (TGA-TM)

Ontstekingen en afwijkingen in laboratoriumstollingstesten zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden. Stollingsafwijkingen zijn bijvoorbeeld bijna universeel bij septische patiënten. Stollingsstoornissen zijn ook gemeld bij veel patiënten met een ernstig verloop van de ziekte van Coronavirus 2019 (Covid-19). Maar het is moeilijk om deze veranderingen te beoordelen. Het is aangetoond dat globale stollingstesten de in vivo stolling onjuist beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen. Maar er zijn andere tests beschikbaar. Trombinegeneratietest (TGA) is een laboratoriumtest waarmee het vermogen van een individu om trombine te genereren, kan worden beoordeeld. Maar ook bij conventionele TGA wordt het proteïne C-systeem nauwelijks geactiveerd door de afwezigheid van endotheelcellen (met natuurlijk trombomoduline) in het plasmamonster. Daarom voegen de onderzoekers recombinant humaan trombomoduline toe aan een conventionele TGA. Daarmee hopen de onderzoekers in vivo stolling beter in beeld te kunnen brengen dan globale stollingstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 ernstig zieke patiënten met tekenen van infectie met SARS-CoV2 of bewezen infectie met SARS-CoV-2 opgenomen op Intensive Care Units (ICU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC
  • Klinische tekenen van infectie met SARS-CoV-2 of reeds gediagnosticeerde infectie met SARS-CoV-2
  • Neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR) >3

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van orale anticoagulantia of enige vorm van parenterale therapeutische anticoagulantia voorafgaand aan IC-opname
  • Aangeboren stollingsstoornis
  • Behandeling met protrombinecomplexconcentraat (F. II, VII, IX, X) of geactiveerd protrombinecomplex binnen de afgelopen 48 uur
  • Behandeling met recombinant factor VIIa (bijv. eptacog alfa) binnen de afgelopen 48 uur
  • Behandeling met recombinant proteïne C binnen de afgelopen 48 uur
  • Actieve bloeding
  • Acuut myocardinfarct
  • HIV-infectie
  • Chronische pancreatitis
  • Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritieke infectie
Patiënten met tekenen van infectie met SARS-CoV-2 of reeds gediagnosticeerde infectie met SARS-CoV-2 opgenomen op de IC
Diagnostische toets: Trombine Generatie Assay (TGA)
TGA via een fluorimetrische module. De stollingscascade wordt geactiveerd na toevoeging van verschillende concentraties weefselfactor en fosfolipiden. Het fluorogene substraat Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) wordt na verloop van tijd gesplitst door gevormd trombine. Door de veranderingen in fluorescentie uit te zetten als functie van de tijd (cnt/min), geeft het de "trombinegeneratiecurve" weer (trombine gegenereerd - uitgezet tegen de tijd). Het gebied onder de trombinecurve wordt gedefinieerd als het endogene trombinepotentieel (ETP).
Diagnostische toets: Trombomoduline-gemodificeerde trombine-generatietest (TGA-TM)
Recombinant humaan trombomoduline (TM) wordt toegevoegd aan de conventionele TGA. Wanneer recombinant TM wordt toegevoegd, wordt het proteïne C-systeem volledig geactiveerd en daarom weerspiegelt de verkregen ETP zowel de anti- als procoagulante factoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETP (AUC) zonder rhTrombomoduline (rhTM)
Tijdsspanne: 6 maanden
nM;
6 maanden
ETP (AUC) met rhTrombomoduline (rhTM)
Tijdsspanne: 6 maanden
nM;
6 maanden
ETP-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding van endogeen trombinepotentieel (ETP) met rhTM tot ETP zonder rhTM
6 maanden
ETP-Normalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van ETP-ratio's van IC-patiënten en ETP-ratio's van gecitreerde plasmamonsters van gezonde donoren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGA-TM-Critical-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Trombine Generatie Assay (TGA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren